Undersøgelse af personlig kemoterapi med gemcitabin og paclitaxel sammenlignet med standardbehandling hos patienter med operabel borderline bugspytkirtelkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af borderline resektabel bugspytkirtelkræft. Formålet er at vurdere effektiviteten af forskellige kemoterapibehandlinger før operation. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: en kombination af gemcitabin og nab-paclitaxel versus standardbehandlingen mFOLFIRINOX, som består af flere forskellige kemoterapimidler (fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin og folinsyre).

Behandlingen gives som kemoterapi gennem drop i blodårerne før en planlagt operation. Patienterne vil først få undersøgt deres kræftvæv for at afgøre, hvilken type kemoterapi der kan være mest effektiv for den enkelte patient. Dette gøres ved at analysere særlige genetiske mønstre i kræftcellerne.

Efter fire måneders behandling med kemoterapi vurderes det, om kræftsvulsten kan opereres væk. Patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsforløbet for at overvåge, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen, og om der opstår eventuelle bivirkninger. Der vil også blive foretaget regelmæssige undersøgelser med CT-scanning for at vurdere, hvordan svulsten udvikler sig under behandlingen.

1 Start af behandling

Efter at være blevet optaget i studiet, vil du få taget en vævsprøve fra bugspytkirtlen for at bestemme den bedste behandling.

Der udføres en CT-scanning eller MR-scanning for at måle kræftknuden.

2 Kemoterapi før operation

Du vil modtage 4 måneders kemoterapi før en eventuel operation.

Behandlingen gives gennem et drop i en blodåre og kan bestå af enten:

– Gemcitabin sammen med Paclitaxel, eller

– En kombination af flere lægemidler (Folinsyre, Fluorouracil, Irinotecan og Oxaliplatin)

Der tages regelmæssigt blodprøver for at overvåge behandlingens virkning.

3 Vurdering af behandlingseffekt

Efter 4 måneders kemoterapi vurderes det med en ny scanning, om kræftknuden kan opereres.

Din almene tilstand og eventuelle bivirkninger bliver løbende vurderet.

4 Operation og efterbehandling

Hvis scanning viser, at operation er mulig, planlægges denne.

Efter operationen kan du få tilbudt yderligere kemoterapi.

Du vil blive fulgt regelmæssigt med kontroller i op til et år efter behandlingsstart.

5 Opfølgning

Der foretages regelmæssige undersøgelser for at følge din helbredstilstand.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet under forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter skal være mellem 18 og 80 år gamle (for patienter mellem 75-80 år kræves en geriatrisk vurdering)
  • Diagnose med borderline resektabel bugspytkirtelkræft bekræftet af et ekspertpanel
  • Kræftknuden skal kunne måles på scanning
  • Vævsprøve fra bugspytkirtlen skal være tilgængelig med mindst 10% tumorceller
  • Ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling for bugspytkirtelkræft
  • God organfunktion, herunder:
    • Levertal (AST og ALT) under 3,5 gange normalværdi
    • Bilirubin under 3 gange normalværdi
    • Albumin over 30 g/L
    • Hæmoglobin over 9,0 g/dl
    • Neutrofile over 1,5 G/L
    • Blodplader over 100 G/L
    • Nyrefunktion over 50 mL/min
  • God almentilstand (WHO funktionsscore 0-1)
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende prævention under behandlingen og i 15 måneder efter
  • Mænd med partner i den fødedygtige alder skal anvende prævention under behandlingen og i 12 måneder efter
  • Skriftligt informeret samtykke før deltagelse i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med ikke-operabel bugspytkirtelkræft kan ikke deltage i studiet
  • Personer under 18 år kan ikke deltage
  • Personer med metastaserende sygdom (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversygdom (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan følge studiets protokol og opfølgningsplan kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Aix Marseille University Marseille Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Inxtoxxg Rxhvaamn Du Cautgo Dy Mzyeaecjuii Montpellier Frankrig
Csbayl Hvsswwoipwo Unwukdvsekpbk Rsjve Reims Frankrig
Cuenqa Hcyvuzpmgcp Es Uoejtyaveqtgm Db Lvmfdie Limoges Frankrig
Amvpiubqud Pnuxlzfm Hxtkhely Do Pdley Paris Frankrig
Brttkcct Udkqpaevxx Hrkajtdv Clkdka Besançon Frankrig
Crdqqr Hqlodalwytj Usdecxyytbwxa Dz Dbmvx Dijon Frankrig
Cfvwnd Hdnbjxoyvob Rdgzdybj Ulyawjcltlaqr Dt Tppls Tours Frankrig
Ckit Dx Nmexo Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Irffohbi de Cgzqeijnzwhh Hukwynupxcn Usswnxaxkgmtf dd Scmvu Ejnlioy (jvubmey Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Ignmyslf Pieawptazmzzies Cbjczh Cpihmu Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Gemcitabin er et kræftmedicin, der bruges til at behandle kræft i bugspytkirtlen. Det virker ved at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig. Dette lægemiddel gives gennem et drop i en blodåre.

Nab-paclitaxel er et lægemiddel, der bruges sammen med gemcitabin til at behandle kræft i bugspytkirtlen. Det er en særlig form for paclitaxel, der er bundet til proteiner, hvilket hjælper med at levere medicinen mere effektivt til kræftcellerne.

mFOLFIRINOX er en kombinationsbehandling, der består af flere forskellige kræftmediciner. Denne behandling bruges ofte som standardbehandling ved kræft i bugspytkirtlen. Det gives gennem et drop i en blodåre og virker ved at angribe kræftceller på forskellige måder.

Pancreatic Ductal Adenocarcinoma – En type kræft der udvikler sig i bugspytkirtlens kanaler, som producerer og transporterer fordøjelsesenzymer. Sygdommen begynder typisk i cellerne der danner bugspytkirtlens udførselsgange. I de tidlige stadier kan tumoren vokse lokalt i bugspytkirtelens væv. Når tilstanden beskrives som “borderline resectable” betyder det, at tumoren befinder sig i et stadie, hvor det kan være muligt at fjerne den kirurgisk, men hvor der er visse anatomiske udfordringer. Sygdommen kan påvirke både bugspytkirtlens eksokrine funktion (fordøjelsesenzymer) og endokrine funktion (hormoner). Tilstanden kan forårsage symptomer som mavesmerter, vægttab og fordøjelsesproblemer.

Forsøgs-ID:
2024-519753-11-00
Protokolkode:
PRODIGE 104 A
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af BNT329 hos patienter med fremskreden kræft der udtrykker tumormarkøren CA19-9

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien