Undersøgelse af B-celle respons hos patienter med systemisk sklerose, systemisk lupus erythematosus og leddegigt efter vaccination med tetanus toxoid

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger autoimmune sygdomme som systemisk sklerose, systemisk lupus erythematosus og leddegigt. Ved disse sygdomme angriber kroppens immunsystem fejlagtigt sig selv. Undersøgelsen fokuserer særligt på, hvordan bestemte immunceller, kaldet B-celler, opfører sig hos personer med disse sygdomme sammenlignet med raske personer.

I studiet anvendes en stivkrampevaccine (tetanusvaccine) som gives som en enkelt opfriskningsdosis. Vaccinen indeholder tetanustoksoid og gives som en intramuskulær injektion. Den maksimale dosis er 0,5 milliliter. Formålet er at undersøge, hvordan immunsystemet reagerer på vaccinen hos personer med autoimmune sygdomme sammenlignet med raske personer.

Gennem studiet vil der blive taget blodprøver for at undersøge, hvordan B-cellerne reagerer på vaccinen. Dette vil give forskerne en bedre forståelse af, hvordan immunsystemet fungerer hos personer med autoimmune sygdomme. Denne viden kan potentielt føre til bedre behandlingsmuligheder for personer med disse sygdomme i fremtiden.

1 Vaccination mod stivkrampe

Du vil modtage en enkelt stivkrampevaccine som injektion i musklen

Vaccinen indeholder 40 IE tetanustoksoid og gives som en væskeopløsning

2 Blodprøvetagning før vaccination

Der udtages en blodprøve for at undersøge dit immunsystems celler før vaccination

Prøven analyseres særligt for B-celler, som er en type hvide blodlegemer der producerer antistoffer

3 Opfølgende blodprøver

Efter vaccinationen vil der blive taget flere blodprøver på forskellige tidspunkter

Formålet er at undersøge, hvordan immunsystemets celler reagerer på vaccinen over tid

Prøverne analyseres for både antistoffer mod stivkrampe og autoimmune antistoffer

4 Afsluttende undersøgelser

Den sidste blodprøve tages for at se langtidseffekten af vaccinen på immunsystemet

Undersøgelserne fortsætter indtil september 2028

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i stand til at forstå patientinformationen og kunne give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være villig til at modtage én enkelt booster-vaccination mod stivkrampe (tetanus toxoid)
  • Du skal tidligere have gennemført et primært vaccinationsprogram mod stivkrampe
  • Du kan være enten mand eller kvinde
  • Du skal have en af følgende diagnoser:
    • Systemisk sklerodermi (en autoimmun bindevævssygdom)
    • Systemisk lupus erythematosus (en autoimmun sygdom der påvirker flere organer)
    • Leddegigt (rheumatoid artritis)
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der har en aktiv infektion eller feber (over 38°C) på tidspunktet for screening
  • Personer, der har modtaget stivkrampevaccination inden for de sidste 5 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig immundefekt (svækket immunforsvar)
  • Personer, der modtager behandling med høje doser immunsupprimerende medicin (medicin der dæmper immunforsvaret)
  • Personer med kendt allergi over for vaccinekomponenter
  • Personer med andre alvorlige medicinske tilstande, som efter lægens vurdering kan påvirke deltagelse i studiet
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Personer med ukontrolleret autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ljqxm Ugsaesfixdgl Muhaunw Cecndww (toago Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tetanus Toxoid er en vaccine, der bruges til at aktivere immunsystemet og stimulere produktionen af antistoffer mod stivkrampe. I dette studie bruges vaccinen som et værktøj til at undersøge, hvordan immunsystemet reagerer hos personer med autoimmune sygdomme sammenlignet med raske personer. Vaccinen hjælper forskerne med at forstå, hvordan B-celler (en type hvide blodlegemer) opfører sig, når de møder et kendt antigen som tetanus.

Dette er ikke en test af en ny behandling, men snarere en undersøgelse, hvor Tetanus Toxoid bruges som et kendt og sikkert middel til at studere immunsystemets reaktion. Vaccinen har været brugt i mange år og er en del af det almindelige vaccinationsprogram.

Undersøgte sygdomme:

Systemisk sklerose – En kronisk bindevævssygdom, der påvirker hud og indre organer. Sygdommen medfører fortykkelse og hårdhed af huden samt dannelse af arvæv i forskellige organer. Den udvikler sig gradvist og kan påvirke blodkar, led og muskler. Tilstanden kan give stivhed i huden, særligt på hænder og ansigt, samt påvirke bevægeligheden.

Systemisk lupus erythematosus – En autoimmun sygdom hvor immunsystemet angriber kroppens egne væv og organer. Den kan påvirke forskellige dele af kroppen, herunder led, hud, nyrer og andre organer. Sygdommen kommer ofte i perioder med opblussen og perioder med ro. Mange oplever ledsmerter, udslæt og træthed som typiske symptomer.

Reumatoid artrit – En kronisk inflammatorisk ledsygdom, der primært påvirker kroppens led. Sygdommen medfører hævelse, ømhed og stivhed i leddene, især i hænder og fødder. Den udvikler sig typisk symmetrisk, hvilket betyder at samme led på begge sider af kroppen rammes. Morgenstivhed er et karakteristisk symptom.

Forsøgs-ID:
2024-515312-50-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9
  • BI 3000202 til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

    Rekrutterer

    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Rumænien +1