Et forsøg med dornase alfa og cisplatin til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent kimcelletumor

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af germinalcellekræft, som er en sjælden form for kræft der typisk opstår i testiklerne. Forsøget fokuserer på patienter, hvor tidligere behandlinger ikke har virket tilstrækkeligt. To lægemidler vil blive anvendt i kombination: dornase alfa, som er et protein der kan nedbryde DNA, og cisplatin, som er et velkendt kemoterapeutisk lægemiddel.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne kombination af lægemidler er til at behandle germinalcellekræft, som er vendt tilbage efter tidligere behandling. Særligt vil man undersøge, hvor længe sygdommen kan holdes under kontrol i løbet af de første 12 uger af behandlingen.

Under behandlingen vil patienterne modtage dornase alfa gennem en intravenøs indsprøjtning og cisplatin gennem et drop. Behandlingen vil fortsætte i op til 24 måneder, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen. Lægemidlerne gives i nøje beregnede doser, der er tilpasset den enkelte patients kropsstørrelse.

1 Indledende behandling

Du vil modtage to forskellige lægemidler: cisplatin gennem drop i en blodåre og dornase alfa (Pulmozyme) gennem intravenøs administration

Før behandlingen starter sikres det, at der er gået mindst 4 uger siden din sidste kemoterapi, strålebehandling eller større operation

2 Behandlingsforløb

Din sygdomsudvikling vil blive fulgt nøje gennem regelmæssige målinger af tumormarkører i blodet

Der vil blive foretaget scanninger for at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen

Behandlingen fortsætter indtil uge 12, hvor der laves en vurdering af behandlingens effekt

3 Opfølgning

Efter de første 12 uger fortsætter opfølgningen med regelmæssige kontroller

Der vil blive foretaget løbende vurderinger af din helbredstilstand og eventuelle bivirkninger

Opfølgningsperioden kan fortsætte indtil maj 2027

4 Sikkerhedsforanstaltninger

Mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention (kondom) under studiet

Præventionen skal fortsætte i 6 måneder efter den sidste behandling

Der vil løbende blive taget blodprøver for at overvåge din nyrefunktion, leverfunktion og blodtal

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Skriftligt informeret samtykke skal være underskrevet
  • Tilstrækkelig blodfunktion defineret ved:
    ANC (neutrofile hvide blodlegemer) over 1500/mm3
    – Blodplader over 100.000/mm3
    – Hæmoglobin over 9g/dl
  • God leverfunktion med:
    – Bilirubin under 1,5 gange øvre normalgrænse
    ALAT og ASAT under 3 gange normalgrænsen (eller under 5 ved levermetastaser)
  • God nyrefunktion med kreatinin-clearance over 50 ml/min
  • Mindst 4 uger siden sidste strålebehandling eller kemoterapi
  • Mindst 4 uger siden sidste større operation
  • Fuld bedring fra tidligere behandling med kun milde bivirkninger tilbage
  • Ingen psykologiske, familiemæssige eller geografiske forhold der kan hindre deltagelse
  • Mandlige patienter skal bruge effektiv prævention (kondom) under studiet og 6 måneder efter
  • Alder mindst 18 år
  • ECOG funktionsniveau 0-1 (kan være fuldt aktiv eller let begrænset)
  • Bekræftet kimcelletumor uden for hjernen
  • Stigende tumormarkører i blodet eller vævsprøvebekræftet kimcelletumor der ikke kan fjernes
  • Mindst to tidligere kemoterapibehandlinger uden effekt
  • Kimcelletumor i brystkassen ved første tilbagefald
  • Sygdommen kan ikke helbredes med operation eller kemoterapi ifølge lægen
  • Målbar sygdom efter RECIST 1.1 kriterier (standardmål for kræftsygdom)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke er mænd, kan ikke deltage i studiet
  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Patienter, der ikke har kræft i kønscellerne (germinalcelle tumor), kan ikke deltage
  • Personer, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres sygdom, kan ikke deltage
  • Patienter uden tilbagefald eller hvor sygdommen ikke er modstandsdygtig over for tidligere behandling, kan ikke deltage
  • Sårbare befolkningsgrupper (f.eks. gravide, mentalt handicappede eller personer under værgemål) kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, kan ikke deltage
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt, kan ikke deltage i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Narodny Onkologicky Ustav Bratislava Slovakiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Dornase alfa er et enzym, der hjælper med at nedbryde DNA fra døde celler. I denne behandling bruges det sammen med kemoterapi for at forbedre behandlingen af kræft i kønskirtlerne. Det kan gøre det nemmere for kemoterapien at nå kræftcellerne.

Cisplatin er et velkendt kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. I denne undersøgelse bruges det specifikt til at behandle kræft i kønskirtlerne, der ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Germinalcellekræft – En type kræft, der starter i kroppens kønsceller, som normalt udvikler sig til æg eller sædceller. Sygdommen kan opstå i testiklerne hos mænd eller æggestokkene hos kvinder, men kan også forekomme andre steder i kroppen. Denne type kræft udvikler sig ofte fra umodne kønsceller og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfe- og blodsystemet. Germinalcellekræft kan producere forskellige proteiner og hormoner, som kan måles i blodet. Det er en sygdom, der typisk rammer yngre mennesker, særligt unge mænd mellem 15 og 35 år.

Forsøgs-ID:
2023-510135-10-00
Protokolkode:
GCTSK-007
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af skræddersyet behandling for unge mænd med fremskreden testikelkræft baseret på tumormarkører

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Indocyanin Grøn og nær-infrarød fluorescens ved kirurgi for pædiatriske patienter med kræft, nyretumor eller para-testiculær rhabdomyosarkom

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland