Undersøgelse af Faricimab til behandling af diabetisk makulaødem for at vurdere forbedringer i synsskarphed og vaskulær integritet hos patienter med diabetisk makulaødem

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af diabetisk makulaødem, en øjensygdom der kan opstå hos personer med diabetes. Tilstanden påvirker den centrale del af nethinden (makula) og kan føre til nedsat syn. Undersøgelsen fokuserer på lægemidlet faricimab (Vabysmo), som gives som en indsprøjtning i øjet.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan faricimab kan forbedre synet hos patienter med diabetisk makulaødem. Lægemidlet virker ved at påvirke to forskellige proteiner i øjet, som er involveret i udviklingen af ødemet. Behandlingen gives som indsprøjtninger i øjet over en periode på 12 måneder.

Under studiet vil patienterne modtage indsprøjtninger med faricimab med forskellige intervaller, som kan være hver 4., 8., 12. eller 16. uge, afhængigt af hvordan deres øjne reagerer på behandlingen. Læger vil følge patienternes syn og undersøge øjnenes tilstand gennem hele behandlingsperioden ved hjælp af forskellige former for øjenundersøgelser.

1 Opstart i forsøget

Efter underskrivelse af samtykkeerklæring vil din synsstyrke blive målt ved hjælp af ETDRS-tavlen fra 4 meters afstand.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle HbA1c-niveau (langtidsblodsukker).

Der vil blive foretaget en grundig øjenundersøgelse for at bekræfte tilstedeværelsen af diabetisk makulaødem.

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage Vabysmo-injektioner (faricimab 120 mg/mL) i det behandlede øje.

Behandlingen gives som en indsprøjtning i øjet med forskellige intervaller: hver 4., 8., 12. eller 16. uge.

Det specifikke interval mellem injektionerne tilpasses din individuelle situation baseret på øjenundersøgelser.

3 Opfølgning og målinger

Synsstyrken måles regelmæssigt gennem hele forsøgsperioden på 12 måneder.

Der foretages OCT-scanning af øjet for at vurdere væskeophobning i nethinden.

Der udføres særlige målinger med adaptiv optik for at undersøge nethindens blodkar og fotoreceptorer (synsceller).

4 Afslutning

Efter 12 måneder foretages en endelig synsprøve for at vurdere forbedringen i dit syn.

Der laves en sidste øjenscanning for at måle ændringer i nethindens tilstand.

Alle resultater sammenlignes med udgangspunktet for at vurdere behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, som viser at du forstår og accepterer at deltage i forsøget
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Både mænd og kvinder kan deltage i forsøget
  • Dit langtidsblodsukker (HbA1c) skal være på 16% eller lavere. HbA1c er en blodprøve, der viser dit gennemsnitlige blodsukker over de seneste 2-3 måneder
  • Dit syn med bedst mulig korrektion (det vil sige med briller eller kontaktlinser, hvis du bruger det) skal være bedre end 25 bogstaver på en særlig synstavle kaldet ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Dette svarer til en synsevne på 1,2 på den logaritmiske synstavle

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv øjeninfektion eller betændelse i eller omkring øjet kan ikke deltage
  • Personer som har fået øjenkirurgi inden for de sidste 3 måneder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (meget svingende blodsukker) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med kendt overfølsomhed over for Faricimab eller lignende lægemidler kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig systemisk sygdom (sygdom der påvirker hele kroppen) kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer med andre alvorlige øjensygdomme ud over diabetisk makulaødem (væskeophobning i nethinden) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Msnbaiypbudaoelrrevzowrwgm Hfjtgwhuudzckjof Halle Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
02.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Faricimab er et lægemiddel, der bruges til behandling af diabetisk makulaødem, hvilket er en øjensygdom, der kan opstå hos personer med diabetes. Dette lægemiddel virker ved at målrette sig mod to forskellige proteiner i øjet (VEGF og Ang2), som er involveret i udviklingen af unormale blodkar og væskeansamling i nethinden. Medicinen gives som en indsprøjtning i øjet og hjælper med at reducere hævelse i makula (den centrale del af nethinden), hvilket kan forbedre synet hos patienter med diabetisk makulaødem. Det er en nyere type behandling, der kombinerer to forskellige virkningsmekanismer i ét lægemiddel.

Makulaødem – En tilstand hvor der ophobes væske i makula (den gule plet) i øjets nethinde. Det er en tilstand, hvor væske siver ud af blodkarrene i nethinden og samler sig i det centrale område af nethinden. Dette forårsager hævelse i makula, som er det område af nethinden der er ansvarlig for det skarpe centrale syn. Tilstanden kan udvikle sig gradvist og påvirker evnen til at se detaljer, læse og genkende ansigter. Makulaødem kan forekomme som følge af forskellige øjensygdomme, særligt hos personer med diabetes.

Diabetisk makulaødem – En specifik type makulaødem der opstår som en komplikation til diabetes. Det udvikler sig når ustabilt blodsukker beskadiger de små blodkar i nethinden, hvilket får dem til at lække væske ind i makula. Denne tilstand påvirker det centrale syn og kan udvikle sig i begge øjne. Tilstanden udvikler sig ofte langsomt over tid, og de første symptomer kan være sløret eller forvrænget syn.

Forsøgs-ID:
2023-509829-52-00
Protokolkode:
KKSH193
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • En undersøgelse af effekten af vorolanib sammenlignet med aflibercept til behandling af patienter med diabetisk makulaødem

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Slovakiet
  • En undersøgelse af effekten af EYP-1901 sammenlignet med aflibercept til behandling af patienter med diabetisk makulaødem.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Ungarn