Undersøgelse af rimegepant til forebyggelse af kronisk migræne hos unge mellem 12 og 18 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk migræne hos unge mellem 12 og 18 år. Rimegepant sulfat er et lægemiddel, der testes som forebyggende behandling mod migræne. Medicinen gives som en smeltetablet, der tages gennem munden. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor godt rimegepant virker i forhold til placebo til at forebygge migræneanfald.

Kronisk migræne er en tilstand, hvor personer oplever hovedpine 15 eller flere dage om måneden, hvoraf mindst 8 dage er med migræne. Migræneanfaldene varer typisk mellem 4 og 72 timer, hvis de ikke bliver behandlet. Rimegepant tilhører en gruppe af medicin kaldet CGRP-antagonister, som er udviklet specifikt til at behandle migræne.

Undersøgelsen består af to dele: først en periode hvor deltagerne får enten rimegepant eller placebo uden at vide hvilken behandling de får, og derefter en periode hvor alle deltagere får rimegepant. Den maksimale daglige dosis af rimegepant er 75 mg. Behandlingen vil fokusere på at reducere antallet af dage med migræne og forbedre livskvaliteten hos de unge deltagere.

1 Observationsfase

Du vil gennemgå en indledende observationsperiode, hvor dine migrænedage og hovedpinedage bliver registreret

Under denne fase skal du have mindst 15 hovedpinedage og 8 migrænedage

2 Dobbeltblind behandlingsfase

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten rimegepant eller placebo

Behandlingen varer i 12 uger

Medicinen skal tages gennem munden

Du vil blive bedt om at føre dagbog over dine migræne- og hovedpinedage

3 Åben forlængelsesfase

Efter den dobbeltblinde fase fortsætter studiet med en åben forlængelsesfase

I denne fase vil alle deltagere modtage rimegepant

Der vil blive foretaget løbende vurderinger af medicinens virkning og eventuelle bivirkninger

4 Opfølgning og vurdering

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af din tilstand

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og migrænes påvirkning

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og overvåget

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltagere skal være mellem 12 og 17 år gamle på tidspunktet for samtykke. De må ikke fylde 18 år før eller under randomiseringsbesøget
  • For deltagere fra EU-lande skal kropsvægten være over 40 kg
  • Deltageren skal have haft migræne i mindst 6 måneder (med eller uden aura)
  • Der skal være mindst 15 hovedpinedage om måneden i de sidste 3 måneder før screeningsbesøget
  • Der skal være mindst 8 migrænedage om måneden i de sidste 3 måneder før screeningsbesøget
  • Deltageren skal kunne skelne mellem migræneangreb og andre typer hovedpine som spændingshovedpine
  • Migræneangreb skal normalt vare mellem 4 og 72 timer hvis de ikke behandles
  • Deltageren skal kunne forstå samtykkeerklæringen for mindreårige
  • Deltagerens forældre eller værge skal kunne læse og forstå samtykkeerklæringen
  • Både deltager og forældre/værge skal underskrive de relevante samtykkeerklæringer
  • Deltageren skal kunne læse og forstå skriftlige instruktioner
  • Deltageren skal være villig til at udfylde alle spørgeskemaer under opsyn af en værge

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 12 år eller over 17 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller andre betydelige medicinske tilstande kan ikke deltage
  • Personer der har brugt andre forebyggende migrænemediciner inden for de sidste 30 dage før studiets start
  • Personer med overfølsomhed over for det aktive stof rimegepant eller hjælpestofferne
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer der ikke er i stand til at følge studiets protokol eller give informeret samtykke
  • Personer med hjertekar-sygdomme eller tidligere blodpropper
  • Personer der regelmæssigt bruger smertestillende medicin mere end 15 dage om måneden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kuopio University Hospital Kuopio Finland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Neuromed M. I M. Nastaj. sp.p. Lublin Polen
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Athleticomed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. Krakow Polen
OHA-Med Sp. z o.o. Warszawa Polen
Narodny Ustav Detskych Chorob Bratislava Slovakiet
Azienda Sanitaria Locale Bari Bari Italien
Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur Móstoles Spanien
Balassagyarmati Dr. Kenessey Albert Korhaz Rendelointezet Balassagyarmat Ungarn
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Rom Italien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Neurosphera Sp. z o.o. Warszawa Polen
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Turku University Hospital Åbo Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Suomen Terveystalo Oy Tampere Finland
Centrum Leczenia MIGRE Wrocław Polen
Iz Mlvfn shdtls Bardejov Slovakiet
Aqshxry Spzyzquke Lfmzbs Adarxpdm Stthxiq Ldtfvljivobhab L'Aquila Italien
Dsegzy nyjuelpn sajjpw Lamac Slovakiet
Dubjxv Fpirjalt Ntvvtshpv S Pnffcstdyszs Bnetst Blcthnzu Banská Bystrica Slovakiet
Cowp Db Ckqh Archkeyqvnp Iicvymqm Cheedpqjhg Oeilhmzthz Tqmjvutfaokomc Mjpqg Pjkbyuhx Latina Italien
Sscjrj Tvcnvpejchr Or Oulu Finland
Myqgyale Sup z otli Wrocław Polen
Kacavazq Dniahqbd Kaaquo Nagykanizsa Ungarn
Uwvrgyfxdk Dbjhe Sgrud Dn Rrat Lz Strufytw Rom Italien
Fgjbyyjl nnqgncgjp Mxzoh a Hoqqnfa Prag Tjekkiet
Httpiork Ugmrojegaf Crugunr Hksurmru Helsinki Finland
Chilufw Megjshlf Hjjk Cnixmn Lublin Polen
Hyrhfmln Vysj damswtkx Barcelona Spanien
Wbg Wgnxln Ikg Plgrq Parcgvnj Kiwnzrc Warszawa Polen
Kndlhjcmt sjebva Dubnica nad Váhom Slovakiet
Svbuzj Tmfhvxzgdzj Os Åbo Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
16.12.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
16.12.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
16.12.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
16.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.12.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
16.12.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
16.12.2024

Forsøgssteder

Rimegepant er et lægemiddel, der bruges til at forebygge migræne. Det virker ved at blokere et bestemt protein i hjernen, der er involveret i udviklingen af migræneanfald. Dette lægemiddel tages regelmæssigt for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af migræneanfald hos unge mellem 12 og 18 år, der lider af kronisk migræne. Det er en ny type medicin, der tilhører en gruppe kaldet CGRP-receptorantagonister, som er specielt udviklet til at behandle og forebygge migræne.

Chronic Migraine – En neurologisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende hovedpine, der optræder 15 eller flere dage om måneden i mere end tre måneder. Migrænen manifesterer sig typisk som intense, pulserende hovedpinesmerter, ofte lokaliseret til den ene side af hovedet. Tilstanden ledsages ofte af kvalme, opkastning samt overfølsomhed over for lys og lyde. Hos nogle personer kan der forekomme synsforstyrrelser eller andre neurologiske symptomer før eller under hovedpineanfaldet. Kronisk migræne kan påvirke daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt. Tilstanden adskiller sig fra episodisk migræne ved at have en højere frekvens af hovedpinedage.

Forsøgs-ID:
2023-505601-16-00
Protokolkode:
C4951013
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3