Undersøgelse af disitamab vedotin alene eller i kombination med pembrolizumab til behandling af patienter med fremskreden eller metastatisk HER2-positiv blærekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af urotelialt karcinom, som er en type blærekræft der kan sprede sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer særligt på patienter, hvis kræft udtrykker et protein kaldet HER2. Den eksperimentelle behandling involverer lægemidlet Disitamab Vedotin, som gives alene eller i kombination med et andet lægemiddel kaldet pembrolizumab.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt Disitamab Vedotin virker hos patienter med fremskreden eller spredt urotelialt karcinom. Lægemidlet gives som en intravenøs behandling, hvilket betyder, at det gives direkte i en blodåre. Behandlingen gives over flere behandlingsperioder, hvor hver patient følges nøje for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Studiet er designet til at omfatte forskellige grupper af patienter, herunder både dem der tidligere har modtaget behandling for deres kræft, og dem der ikke har. Behandlingen med Disitamab Vedotin gives enten alene eller sammen med pembrolizumab, afhængigt af hvilken gruppe patienten tilhører. Den maksimale dosis er fastsat til 1,5 mg pr. kilo kropsvægt, dog højst 150 mg i alt pr. behandling.

1 Indledende vurdering

En vævsprøve fra din tumor skal analyseres for at bekræfte tilstedeværelsen af HER2-protein. Dette kan være fra tidligere vævsprøver eller gennem en ny biopsi.

Der vil blive udført en scanning for at måle tumoren og bekræfte, at der er mindst én målbar læsion.

2 Behandlingsstart

Du vil modtage disitamab vedotin gennem et drop i en blodåre (intravenøs infusion).

Nogle patienter vil også modtage pembrolizumab sammen med disitamab vedotin.

Behandlingen gives i behandlingscyklusser

3 Opfølgning under behandling

Regelmæssige undersøgelser vil omfatte scanning for at vurdere tumorens størrelse

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din helbredstilstand

Din hjertefunktion vil blive kontrolleret med hjertescanning

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

4 Behandlingsvarighed

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og bivirkningerne er acceptable

Studiet forventes at fortsætte indtil juni 2028

5 Afsluttende vurdering

Efter behandlingens afslutning vil der blive foretaget en final evaluering af behandlingsresultatet

Der vil blive udført en afsluttende helbredsundersøgelse

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal have en forventet overlevelse på mindst 12 uger
  • Patienten skal have fremskreden eller metastatisk urotelialt karcinom (kræft i urinvejenes slimhinde), som kan stamme fra nyrebækken, urinledere, blære eller urinrør
  • Patienten skal tidligere have modtaget 1-2 systemiske behandlinger for deres kræftsygdom, herunder én behandling med platinholdig kemoterapi
  • Der skal være påvist forværring af sygdommen under eller efter den seneste behandling
  • Patienten skal have mindst én målbar tumor der kan ses på scanning
  • Patienten skal være villig til at få taget en vævsprøve fra tumoren til analyse
  • Tumoren skal være HER2-positiv ved laboratorietest (hvilket betyder at den udtrykker særlige proteiner på overfladen)
  • Patienten skal have en god fysisk funktionsevne, svarende til ECOG score 0 eller 1 (hvilket betyder at patienten er selvhjulpen og mobil)
  • Patienten kan være både mand og kvinde
  • Patienten skal være voksen (over 18 år)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hjernemetastase (kræftspredning til hjernen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vacciner inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme (undtagen hudkræft, der ikke er melanom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner, herunder HIV, hepatitis B eller hepatitis C

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Hskhybvl Urswyvcgsvccu Mwepqtu Dc Vkazkzqasg Santander Spanien
Amwtmzfowx Poqysqwc Hltqjmwx Dw Paouz Paris Frankrig
Cmdexs Lkil Bevhdw Lyon Frankrig
Imwyibat Crsrrl Dmuimvxvnfxmfhntm L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hilclcqo Dw Ly Siqtn Czhr I Shmn Pwc Barcelona Spanien
Phov Tddeb Hakrepqv Ujcbduzgoacu Sabadell Spanien
Hsqarzev Vukr duedecuz Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
28.05.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
28.05.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
28.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Disitamab Vedotin er et målrettet antistof-lægemiddelkonjugat, der er designet til at behandle kræft i urinvejene. Det virker ved specifikt at ramme kræftceller, der udtrykker HER2-proteinet på deres overflade. Dette lægemiddel leverer medicin direkte til kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at reducere skader på normale, sunde celler.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne.

I dette studie undersøges både virkningen af Disitamab Vedotin alene og i kombination med Pembrolizumab hos patienter med fremskreden eller metastatisk blærekræft, der udtrykker HER2-proteinet.

Urothelial carcinoma – En type kræft, der udvikler sig i urinvejenes slimhinde, primært i blæren. Sygdommen starter i de celler, der dækker indersiden af urinvejene og blæren. Det begynder typisk med små ændringer i slimhindens celler, som med tiden kan udvikle sig til en tumor. Kræften kan vokse ind i blærens muskelvæg og i nogle tilfælde sprede sig til andre dele af kroppen. Tilstanden er mest almindelig hos ældre mennesker og forekommer oftere hos mænd end kvinder. Symptomerne kan omfatte blod i urinen og hyppig vandladning.

Forsøgs-ID:
2022-500030-28-01
Protokolkode:
RC48G001
NCT ID:
NCT04879329
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med SKB410, enfortumab vedotin og pembrolizumab til patienter med fremskreden urothelcancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Holland Spanien