Undersøgelse af typologibaseret coaching og patientuddannelse for behandling med ribociclib hos patienter med HR-positiv HER2-negativ tidlig brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie fokuserer på patienter med hormonreceptor-positiv og HER2-negativ tidlig brystkræft. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne reagerer på hormoner, men ikke på HER2-proteinet, hvilket påvirker valget af behandling. Studiet undersøger effekten af patientuddannelse og coaching på behandlingsforløbet med lægemidlet ribociclib (også kendt som Kisqali).

Ribociclib er en såkaldt CDK4/6-hæmmer, som gives i tabletform sammen med en anden type medicin kaldet aromatasehæmmer. Denne kombination bruges til at behandle brystkræft i et tidligt stadium for at mindske risikoen for, at sygdommen kommer tilbage. Behandlingen gives over en periode på op til 36 måneder.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvordan særlig støtte og vejledning kan hjælpe patienter med at fortsætte deres behandling som planlagt. Studiet vil følge patienterne gennem behandlingsforløbet og undersøge forskellige aspekter af deres livskvalitet og velbefindende, samt hvordan de håndterer eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Start på studiet

Du vil modtage Kisqali tabletter (ribociclib) som skal tages gennem munden

Tabletterne er filmovertrukne og indeholder 200 mg af det aktive stof

Du vil også få en aromatasehæmmer som skal tages sammen med Kisqali

2 Opfølgningsbesøg

Der vil være regelmæssige kontroller efter 3, 6, 9, 12, 24 og 36 måneder

Ved hvert besøg vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet

Du skal føre en dagbog over din behandling

3 Vurdering af bivirkninger

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende

Særligt alvorlige bivirkninger vil blive dokumenteret efter særlige kriterier

4 Behandlingsvarighed

Behandlingen fortsætter i op til 36 måneder

Der vil være løbende vurderinger af din helbredstilstand

Behandlingen kan justeres efter behov baseret på din tolerance over for medicinen

5 Afsluttende vurdering

Efter 36 måneder vil der blive lavet en endelig vurdering af behandlingsforløbet

Der vil blive indsamlet data om din samlede behandlingstid og eventuelle afbrydelser

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal give skriftligt samtykke før studiet påbegyndes
  • Deltageren skal være 18 år eller ældre på dagen for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Deltageren skal have fået bekræftet invasivt adenokarcinom i brystet (en type brystkræft hvor kræftcellerne er begyndt at sprede sig i det omkringliggende væv)
  • Deltageren skal have en bekræftet diagnose med østrogenreceptor-positiv og/eller progesteronreceptor-positiv brystkræft baseret på den seneste vævsprøve
  • Deltageren skal have HER2-negativ brystkræft (en bestemt type brystkræft der ikke har forhøjet niveau af HER2-protein)
  • Der skal være indikation for behandling med ribociclib i kombination med en aromatasehæmmer til tidlig brystkræft
  • Deltageren skal have tilstrækkelig organfunktion til at kunne modtage behandling med ribociclib
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal enten have fået foretaget en hysterektomi (fjernelse af livmoderen) eller være villige til at bruge sikker prævention og have en negativ graviditetstest
  • Deltageren skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og andre studieprocedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med hormonreceptor-negativ brystkræft (når kræftceller ikke reagerer på hormoner)
  • Patienter med HER2-positiv brystkræft (når kræftceller har for mange HER2-proteiner)
  • Personer under 18 år
  • Patienter som ikke kan tage ribociclib (medicin mod brystkræft) af medicinske årsager
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med ubehandlet eller ukontrolleret hjertesygdom
  • Personer som ikke kan følge eller forstå forsøgets instruktioner
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for ribociclib eller hjælpestofferne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter som ikke har tidlig brystkræft med risiko for tilbagefald

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Trier Tyskland
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Tyskland
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Bremen Tyskland
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen am Neckar Tyskland
Marienhospital Bottrop gGmbH Bottrop Tyskland
Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Bergisch Gladbach Tyskland
Praxis Fuer Interdisziplinaere Onkologie And Haematologie GbR Freiburg im Breisgau Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Rotkreuzklinikum Muenchen gGmbH München Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Tyskland
Klinikum Kulmbach Kulmbach Tyskland
Ulwunlbcrb Mgcmmdj Crlqxn Hdyapqfkwfaseyzhz Hamborg Tyskland
Ueufxhgwzgdatiuocbokv Aogbclgr Augsburg Tyskland
Muj ak Kdjucxco Aocvjkpglftae Gixf Hösbach Tyskland
Uqnerjqiyi Hbudpuqy Cwgerau Köln Tyskland
Apdpzuabom gdz Abv dum Lxximsdzkdq Aphocyy ujf dwc Sjrwh Amtbyyg Ansbach Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
30.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ribociclib er et lægemiddel, der bruges til behandling af brystkræft. Det er specifikt beregnet til patienter med hormonreceptor-positiv (HR+) og HER2-negativ brystkræft i tidligt stadie. Medicinen virker ved at hæmme væksten af kræftceller ved at blokere bestemte proteiner, der er involveret i celledeling. Det tages som en del af en adjuverende behandling, hvilket betyder, at det gives efter den primære behandling for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Ud over medicinen omfatter denne undersøgelse også en særlig form for patientuddannelse og coaching, der er baseret på patientens personlighedstype. Denne coaching er designet til at hjælpe patienter med at håndtere deres behandling bedre og fortsætte med den ordinerede behandling i længere tid.

Undersøgte sygdomme:

Hormonreceptor-positiv/HER2-negativ tidlig brystkræft – En type brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for kvindelige kønshormoner (østrogen og/eller progesteron), men mangler HER2-proteinet på celleoverfladen. Denne form for brystkræft er karakteriseret ved, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner. Sygdommen betegnes som “tidlig”, hvilket betyder, at kræften er opdaget i et tidligt stadium og er begrænset til brystet eller de nærliggende lymfeknuder. Denne type brystkræft er den mest almindelige form for brystkræft. Kræftcellerne i denne type reagerer på hormonelle signaler, hvilket påvirker deres vækst og deling.

Forsøgs-ID:
2024-520290-12-00
Protokolkode:
IFG-01-2024
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien