Et studie af sacituzumab tirumotecan efterfulgt af carboplatin/paclitaxel sammen med pembrolizumab som behandling til patienter med højrisiko tidlig triple-negativ brystkræft eller hormonreceptor-lav HER2-negativ brystkræft
Dette studie undersøger behandling af brystkræft, specifikt triple-negativ brystkræft og hormonreceptor-lav positiv/HER2-negativ brystkræft i tidligt stadium. Formålet er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af en ny behandlingskombination sammenlignet med standard behandling. Den nye behandling består af lægemidlet sacituzumab tirumotecan efterfulgt af carboplatin og paclitaxel, mens standardbehandlingen omfatter forskellige former for kemoterapi. Begge behandlinger gives i kombination med pembrolizumab.
Behandlingen gives før operation (såkaldt neoadjuverende behandling) og omfatter forskellige lægemidler der gives gennem drop i en blodåre eller som tabletter. Under behandlingen vil deltagerne modtage enten den nye behandlingskombination eller standardbehandling med kemoterapi, som kan omfatte doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamid og capecitabin. Som understøttende behandling kan der gives dexamethason for at mindske bivirkninger.
Studiet vil vurdere hvor godt behandlingerne virker ved at undersøge hvor mange patienter der opnår komplet fjernelse af kræftceller ved den efterfølgende operation, samt hvor længe patienterne forbliver fri for tilbagefald af sygdommen. Deltagerne vil blive fulgt i flere år efter behandlingen for at vurdere den langsigtede effekt.
1Indledende behandlingsfase
Du vil modtage en kombination af lægemidler gennem intravenøs infusion (gennem en kanyle i en blodåre) og tabletter.
Behandlingen omfatter sacituzumab tirumotecan efterfulgt af carboplatin og paclitaxel, eller en anden type kemoterapi.
Alle deltagere vil også modtage pembrolizumab via intravenøs infusion.
2Kirurgisk indgreb
Efter den indledende behandling vil der blive udført en operation for at fjerne eventuelle resterende kræftceller.
Der vil blive taget vævsprøver for at undersøge, hvordan kræften har reageret på behandlingen.
3Opfølgende behandling
Efter operationen kan du fortsætte med at modtage pembrolizumab.
Der vil være regelmæssige undersøgelser for at overvåge din helbredstilstand.
Lægen vil vurdere din hjertefunktion gennem hele behandlingsforløbet.
4Langtidsopfølgning
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle bivirkninger.
Der vil være regelmæssige kontroller for at overvåge din helbredstilstand over en længere periode.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have nydiagnosticeret brystkræft i et tidligt stadium uden spredning (også kaldet ikke-metastatisk eller M0), med enten en tumorstørrelse på T1c med spredning til lymfeknuder (N1-2) eller en tumorstørrelse på T2-4 med eller uden spredning til lymfeknuder (N0-2)
Din brystkræft skal være enten triple-negativ (hvilket betyder at kræften ikke reagerer på hormoner eller HER2-protein) eller have lav følsomhed over for hormoner og være HER2-negativ, hvilket skal bekræftes ved en central undersøgelse
Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1 (dette er en måde at vurdere din fysiske formåen på, hvor 0 betyder at du er fuldt aktiv og 1 betyder at du kan udføre let arbejde)
Din hjertefunktion skal være god med en uddrivningsfraktion på mindst 50% eller over hospitalets nedre normalgrænse, målt ved en hjertescanning
Hvis du tidligere har fået behandling med anthracykliner (en type kemoterapi), skal den samlede dosis være under bestemte grænser:
Doxorubicin mindre end 100 mg/m²
Epirubicin mindre end 180 mg/m²
Mitoxantron mindre end 40 mg/m²
Idarubicin mindre end 22,5 mg/m²
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter med tidligere behandling for triple-negativ brystkræft eller hormonreceptor-lav positiv/HER2-negativ brystkræft
Personer med aktiv autoimmun sygdom (en sygdom hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
Personer der modtager immunsuppressiv behandling (medicin der dæmper immunforsvaret)
Personer med metastaser (spredning af kræft) til hjernen eller centralnervesystemet
Gravide eller ammende kvinder
Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom
Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
Personer med aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
Personer der har modtaget levende vacciner inden for de sidste 30 dage
Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen
Sacituzumab Tirumotecan (Sac-TMT) er et lægemiddel, der kombinerer et antistof med et kemoterapeutisk stof. Det er designet til at målrette og bekæmpe kræftceller i brystet. Dette lægemiddel arbejder ved at levere kemoterapi direkte til kræftcellerne.
Carboplatin er et velkendt kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige former for kræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.
Paclitaxel er også et kemoterapeutisk lægemiddel, der ofte bruges i behandlingen af brystkræft. Det virker ved at stoppe celledelingen af kræftceller og dermed forhindre kræften i at sprede sig.
Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at aktivere immunsystemet til at genkende og angribe kræftceller mere effektivt.
Triple-negativ brystkræft (TNBC) – En aggressiv form for brystkræft, der er karakteriseret ved fraværet af tre vigtige receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne type brystkræft udvikler sig typisk i brystets mælkeproducerende kirtler eller mælkegange. Sygdommen kan sprede sig hurtigere end andre former for brystkræft og viser sig ofte som en hård, uregelmæssig knude i brystet.
Hormonreceptor-lav positiv/HER2-negativ brystkræft – En særlig undertype af brystkræft, hvor cancercellerne har et meget lavt niveau af hormonreceptorer (østrogen eller progesteron) og ingen HER2-proteiner på deres overflade. Denne type brystkræft udvikler sig i brystvævet og vokser typisk langsommere end triple-negativ brystkræft. Sygdommen opdages ofte som en knude eller fortykkning i brystet og kan påvirke både mælkekirtler og omkringliggende væv.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.