Undersøgelse af immunrespons efter vaccination med RSVPreF3-vaccine hos ældre over 80 år og personer mellem 60-65 år mod RS-virus infektion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en vaccine mod respiratorisk syncytialvirus (RSV), som er en virus der kan forårsage luftvejsinfektioner. Vaccinen, der kaldes Arexvy, indeholder et protein fra virusset og et stof der hjælper med at styrke immunforsvaret. Formålet med studiet er at undersøge, hvordan vaccinen stimulerer dannelsen af antistoffer mod RSV type A og B hos ældre mennesker.

Studiet fokuserer på to aldersgrupper: personer mellem 60 og 65 år samt personer der er 80 år eller ældre. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af vaccinen, som gives som en injektion. Der vil blive taget blodprøver før og efter vaccinationen for at måle mængden af beskyttende antistoffer i blodet.

Vaccinen indeholder et særligt fremstillet glykoprotein F fra RSV-virus, som er modificeret for at give den bedst mulige beskyttelse. Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder efter vaccinationen for at overvåge vaccinens sikkerhed og virkning. Der vil være særlig opmærksomhed på eventuelle reaktioner på vaccinationen, både lokalt ved injektionsstedet og i kroppen generelt.

1 Første vaccination

Du vil modtage den første dosis af Arexvy-vaccinen via injektion.

Efter vaccinationen skal du forblive under observation i klinikken i kort tid.

Du vil modtage en dagbog til at registrere eventuelle bivirkninger i de første 4 dage efter vaccinationen.

2 4-dages opfølgningsperiode

Du skal registrere eventuelle lokale reaktioner på injektionsstedet.

Du skal også notere eventuelle systemiske reaktioner (som påvirker hele kroppen) i dagbogen.

3 30-dages opfølgning

Der vil blive holdt øje med eventuelle uventede bivirkninger i en periode på 30 dage efter vaccinationen.

Du skal rapportere alle helbredsmæssige ændringer i denne periode.

4 Blodprøve efter en måned

På dag 31 efter vaccinationen skal du afgive en blodprøve.

Denne prøve vil måle antistofniveauet mod RSV type A og B (respiratorisk syncytialvirus).

5 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i 6 måneder efter vaccinationen for at overvåge eventuelle alvorlige bivirkninger.

Studiet fortsætter indtil juni 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Personer der er født mellem 1965-1960 eller 1945 og tidligere, som bor i eget hjem eller på plejehjem på tidspunktet for første vaccination
  • Personer som kan forstå og læse svensk
  • Personer som kan give skriftligt samtykke og acceptere (med skriftlig tilladelse) at modtage Arexvy vaccinen
  • Deltagere som efter lægens vurdering kan og vil overholde studiets krav
  • Deltagere som efter lægens vurdering er medicinsk stabile på tidspunktet for første vaccination
  • Deltagere med kroniske stabile sygdomme med eller uden specifik behandling må gerne deltage, hvis lægen vurderer deres tilstand som stabil. Dette gælder for eksempel:
    • Diabetes (sukkersyge)
    • Hypertension (forhøjet blodtryk)
    • Hjertesygdom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 60 år eller mellem 65-80 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer som tidligere har modtaget en RSV-vaccine (vaccine mod respiratorisk syncytialvirus) kan ikke deltage
  • Personer med svækket immunforsvar eller som tager medicin der påvirker immunsystemet
  • Personer som har fået andre vacciner inden for de seneste 30 dage
  • Personer med alvorlige kroniske sygdomme eller aktive infektioner
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt allergi over for vaccinekomponenter
  • Personer som har haft RSV-infektion inden for de seneste 60 dage
  • Personer som modtager behandling med blodfortyndende medicin
  • Personer med feber eller akut sygdom på vaccinationstidspunktet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sqjtshuxktlal Aeskzqckoy Shsewdpowgpdfnbtv Stockholm Sverige
Frqtedumwylmwf i Szcewphmahvx Aj Saltsjöbaden Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
14.04.2025

Forsøgssteder

Arexvy er en vaccine mod RS-virus (respiratorisk syncytialvirus). Det er en forebyggende vaccine, der er designet til at beskytte ældre mennesker mod luftvejsinfektioner forårsaget af RS-virus. Vaccinen indeholder særlige proteiner, der hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe RS-virus. Den er specifikt udviklet til personer over 60 år, og er særligt vigtig for ældre mennesker, da de har højere risiko for alvorlige komplikationer ved RS-virus infektion.

Vaccinen er adjuveret, hvilket betyder, at den indeholder hjælpestoffer, der forstærker kroppens immunrespons på vaccinen. Dette er særligt vigtigt hos ældre mennesker, hvis immunsystem ofte reagerer mindre kraftigt på vacciner sammenlignet med yngre mennesker.

RSV-infektion – En virusinfektion forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV), der påvirker luftvejene. Sygdommen begynder typisk med symptomer som løbende næse, let hoste og nogle gange feber. Hos nogle personer kan infektionen sprede sig til de nedre luftveje og forårsage mere alvorlige symptomer som vejrtrækningsbesvær og hvæsende vejrtrækning. RSV-infektioner forekommer ofte i sæsonbetonede udbrud, især i vintermånederne. Virussen spredes gennem luftbårne dråber, når en smittet person hoster eller nyser, samt gennem direkte kontakt med kontaminerede overflader. Sygdommen er særligt almindelig hos både meget unge og ældre mennesker.

Forsøgs-ID:
2024-520141-23-01
Protokolkode:
RISE
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af S-337395 til behandling af respiratorisk syncytialvirus hos voksne med symptomer, som ikke er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    Bulgarien Polen
  • Forebyggelse af RSV-infektion hos spædbørn med nirsevimab alene eller i kombination med RSV-vaccine (Abrysvo) givet til mødre under graviditeten

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig