Sammenligning af insulin icodec én gang ugentligt og insulin glargin én gang dagligt i kombination med insulin aspart hos voksne med type 1-diabetes

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af type 1-diabetes ved at sammenligne to forskellige typer insulin. Den nye behandling, insulin icodec, som gives én gang om ugen, sammenlignes med den eksisterende behandling insulin glargin, som gives dagligt. Begge behandlinger gives sammen med insulin aspart, som er en hurtigtvirkende insulin der tages i forbindelse med måltider.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt insulin icodec kan kontrollere blodsukkeret hos personer med type 1-diabetes sammenlignet med insulin glargin. Begge insulintyper gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en særlig pen-injektor. Insulin icodec gives i en styrke på 700 enheder per milliliter, mens insulin glargin gives i en styrke på 100 enheder per milliliter.

Studiet varer i 26 uger, og deltagerne vil få tildelt enten insulin icodec eller insulin glargin. Under hele forløbet vil deltagerne fortsætte med at tage deres sædvanlige måltidsinsulin (insulin aspart). Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af langtidsblodsukker (HbA1c) og andre parametre for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

1 Startfase

Du vil deltage i et 26-ugers behandlingsforløb for type 1-diabetes.

Der vil blive foretaget en indledende måling af dit HbA1c-niveau (langtidsblodsukker).

Du vil få udleveret en Dexcom G7 kontinuerlig glukosemåler til løbende overvågning af dit blodsukker.

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage enten insulin icodec (én gang ugentligt) eller insulin glargine (én gang dagligt).

Begge behandlinger gives som indsprøjtning under huden med en fyldt pen.

Du vil også fortsætte med at tage insulin aspart som måltidsinsulin.

Det er nødvendigt at måle dit blodsukker regelmæssigt med den udleverede glukosemåler.

3 Opfølgning

Dit HbA1c-niveau vil blive målt igen efter 26 uger.

Der vil blive holdt øje med tiden, hvor dit blodsukker er i målområdet (3,9-10,0 mmol/L).

Eventuelle tilfælde af for lavt blodsukker vil blive registreret.

Din samlede ugentlige insulindosis og vægtændringer vil blive noteret.

4 Afslutning

Efter de 26 uger vil behandlingsforløbet være afsluttet.

Der vil blive foretaget en sidste vurdering af behandlingens effekt på din diabetes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have været diagnosticeret med type 1-diabetes i mindst 1 år før screeningsbesøget
  • Du skal have været i behandling med flere daglige insulininjektioner (daglig basis-insulin og måltids-insulin) i mindst 6 måneder før screeningsbesøget
  • Dit langtidsblodsukker (HbA1c) skal være mellem 7,0% og 10,0% ved screeningsbesøget. Dette vil blive bekræftet gennem en blodprøve, der analyseres i et centralt laboratorium
  • Du skal være i stand til og villig til at følge studiets protokol, herunder at måle dit blodsukker regelmæssigt som anvist af lægen
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer uden diagnosticeret type 1-diabetes kan ikke deltage
  • Personer som ikke bruger insulin aspart (hurtigtvirkende insulin) til måltider kan ikke deltage
  • Personer som ikke har mulighed for at følge det ugentlige behandlingsprogram kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige lever- eller nyreproblemer kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med ukontrolleret diabetes (meget svingende blodsukker) kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan eller vil måle deres blodsukker regelmæssigt kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige allergiske reaktioner på insulin kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
GABINET LEKARSKI MALGORZATA SARYUSZ-WOLSKA Łódź Polen
MVZ DiaMedicum Bad Mergentheim GmbH Bad Mergentheim Tyskland
Diabetes-Zentrum-Wilhelmsburg GbR Hamborg Tyskland
Diabeteszentrum Hamburg West Hamborg Tyskland
Ośrodek Badań Klinicznych “METABOLICA” lek. Robert Witek Tarnow Polen
Die Praxis am Ludwigsplatz Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Zentrum für klinische Studien Alexander Segner St. Ingbert Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Tyskland
Nutrilife S.R.L. Bukarest Rumænien
Clinica Korall S.R.L. Satu Mare Rumænien
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Beata Miklaszewicz & Dariusz Dabrowski Cardiamed Sp. j. Legnica Polen
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Irmed Klimkiewicz Rudziewicz-Kowalska sp. j. Piotrków Trybunalski Polen
Diabeda s.r.o. Bratislava Slovakiet
Medispektrum s.r.o. Petrzalka Slovakiet
Praxis für Diabetologie, Angiologie und Innere Medizin Eisenach Eisenach Tyskland
Medizinisches Versorgungszentrum Am Bahnhof Spandau GbR Berlin Tyskland
InnoDiab Forschung GmbH Essen Tyskland
Sc Cmi Dr. Pletea Noemi S.R.L. Bacău Rumænien
Diamed Obesity S.R.L. Galați Rumænien
Diabint s.r.o. Bytča Slovakiet
Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne Diab-Endo-Met Sp. z o.o. Krakow Polen
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu Sibiu Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sfantul Apostol Andrei Constanta Constanța Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara Rumænien
Human-Care s.r.o. Košice Slovakiet
Uniwersyteckie Centrum Stomatologii I Medycyny Specjalistycznej Sp. z o.o. Poznań Polen
Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava Suceava Rumænien
Zentrum für Klinische Forschung Allgäu Oberschwaben Wangen im Allgäu Tyskland
MVZ Diabeteszentrum Dr. Tews GmbH Gelnhausen Tyskland
Mdtlawn Svetxv Bacău Rumænien
Fmqxsv 2 Sfg z ozmx Auschwitz Polen
Zbcfpth Mnufmmk Chwjer Sij z oybs Lublin Polen
Cqyhcqk Mfiwkab Dd Dofnopctbu Sr Txrpeyylp Ajjemhbgq Nhmlpj Sjxtqg Brasov Rumænien
Igjmgalj fiq Dngtsbyglrrolptew Ogkxjjfku Osnabrück Tyskland
Dudgvvekymow Mdimlm Sapzey Ploiești Rumænien
Tdz Dcolup Sbsejz Craiova Rumænien
Dywmhpzxqalepxuzpib Subntj Bukarest Rumænien
Dhdcye slkgrl Kctvll Košice Slovakiet
Zrvjns Wlixauqbmvtt Pqefzkvshr Sbyjojrbpbukpcazt w Kteestngxz Zabrze Polen
Drlbeyrh Zygcfax Wgbfwbfz Dorijqgkkvzjvpy Skumkhgwndislhfcx Bednlfklhbzadcyvihuclnlgjglg Gow Hamborg Tyskland
Phpfwofok Ixqlmdir Mnxgdvpq Mbfzzsyowayi Spdml Whsmqxvtbjak I Ahzbwwvabhmsw Warszawa Polen
Erw Zhwhpt Zamość Polen
Dsmjp srkkgm Košice Slovakiet
Dtsmxqh Dwk Puzvbgm Ahkxiqxktrc Splvuf Ploiești Rumænien
Duhmmsgto ulq Snhrlvmaedbxtfdmve Bpghlr Bochum Tyskland
Sgzeefwyutxgesnaq far Dcivquic unv Egkchngmfpcirehvp Dmb mxjt Wpzgowqt Kbnchlme Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
22.08.2025
Rumænien Rumænien
rekrutterer
22.08.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer
22.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
22.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Insulin icodec er et langtidsvirkende insulin, der kun skal tages én gang om ugen. Det hjælper med at kontrollere blodsukkeret hos personer med type 1-diabetes. Dette nye insulin er designet til at give en mere bekvem dosering sammenlignet med daglige insulininjektioner.

Insulin glargine U100 er et velkendt langtidsvirkende insulin, der tages én gang dagligt. Det hjælper med at holde et stabilt blodsukker gennem hele døgnet hos personer med type 1-diabetes.

Insulin aspart er et hurtigtvirkende insulin, der tages i forbindelse med måltider. Det hjælper med at kontrollere blodsukkerstigninger efter måltider og bruges sammen med langtidsvirkende insulin for at give en komplet diabetesbehandling.

Type 1 Diabetes – En kronisk metabolisk sygdom, hvor kroppen ikke producerer insulin eller producerer meget lidt insulin. Sygdommen opstår typisk, når kroppens immunsystem angriber og ødelægger de insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen. Dette resulterer i forhøjet blodsukker, da kroppen ikke kan transportere glukose fra blodet ind i cellerne uden insulin. Tilstanden udvikler sig ofte hurtigt, særligt hos børn og unge, med symptomer som øget tørst, hyppig vandladning og træthed. Type 1 diabetes er en livslang tilstand, der typisk debuterer i barn- eller ungdommen, men kan også opstå senere i livet. Personer med type 1 diabetes har brug for daglig administration af insulin for at opretholde normal blodsukkerkontrol.

Forsøgs-ID:
2024-519945-31-00
Protokolkode:
NN1436-8182
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med colchicin til at reducere mikrovaskulære komplikationer hos personer med type 1-diabetes og høj glykæmisk variation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af brugen af glucagon og automatisk insulinbehandling til forebyggelse af lavt blodsukker ved motion hos personer med type 1-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark