Et studie af evenamide i doser på 15 mg og 30 mg to gange dagligt som tillægsbehandling hos patienter med behandlingsresistent skizofreni, der ikke reagerer tilstrækkeligt på antipsykotisk medicin

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for patienter med behandlingsresistent skizofreni, en alvorlig psykisk lidelse hvor de nuværende behandlinger ikke har tilstrækkelig effekt. Den nye medicin hedder evenamid og bliver testet som tillægsbehandling sammen med patienternes eksisterende antipsykotiske medicin. Formålet er at undersøge om evenamid kan hjælpe med at forbedre symptomerne hos patienter, der ikke har reageret godt nok på andre behandlinger.

I studiet vil patienterne blive behandlet med enten evenamid kapsler eller placebo i 52 uger. Medicinen gives to gange dagligt i doser på enten 15 mg eller 30 mg. Den primære vurdering af medicinens virkning vil blive foretaget efter 12 ugers behandling. Patienterne vil fortsætte med deres nuværende antipsykotiske medicin under hele studiet.

Studiet er designet til at vurdere både hvor godt evenamid virker og hvor sikkert det er at bruge. Der vil blive lagt særlig vægt på at observere eventuelle bivirkninger og hvordan medicinen påvirker patienternes daglige symptomer på skizofreni. Alle deltagere vil blive fulgt tæt gennem hele behandlingsperioden for at sikre deres velbefindende.

1 Indledende fase

Du vil blive tildelt en af tre behandlingsgrupper: evenamide 15 mg to gange dagligt, evenamide 30 mg to gange dagligt eller placebo.

Du skal fortsætte med din nuværende antipsykotiske medicin i den dosis, du allerede tager.

2 Behandlingsperiode – første 12 uger

Du skal tage den tildelte medicin to gange om dagen sammen med din normale antipsykotiske medicin.

Der vil være regelmæssige undersøgelser for at vurdere din tilstand ved hjælp af PANSS-skalaen (et værktøj til at måle symptomer på skizofreni).

Din generelle helbredstilstand vil blive overvåget gennem hele perioden.

3 Fortsat behandling – uge 12 til 52

Efter de første 12 uger fortsætter behandlingen i yderligere 40 uger.

Du skal fortsat tage medicinen to gange dagligt.

Der vil fortsat være regelmæssige helbredsundersøgelser og vurderinger af din tilstand.

4 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil der blive holdt øje med eventuelle bivirkninger.

Hvis du tager clozapin, vil der være regelmæssige blodprøver i henhold til lokale retningslinjer.

Alle ændringer i din helbredstilstand vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage.
  • Du skal have en PANSS-score på 70 eller højere (PANSS er et værktøj til at måle sværhedsgraden af skizofrene symptomer).
  • Din funktionsevne i dagligdagen skal være betydeligt nedsat (GAF-score på 50 eller mindre).
  • Du skal regelmæssigt tage din nuværende antipsykotiske medicin som foreskrevet.
  • Du skal have moderate til svære psykotiske symptomer, som har været stabile i mindst 3 måneder.
  • Du skal bo sammen med en omsorgsperson eller have regelmæssig kontakt med en ansvarlig person (f.eks. familiemedlem eller sygeplejerske) mindst 3 gange om ugen.
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage.
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet.
  • Dit BMI (kropsvægtindeks) skal være mellem 17,5 og 35.
  • Du skal have diagnosen skizofreni bekræftet gennem et klinisk interview.
  • Du skal tidligere have prøvet mindst to forskellige antipsykotiske lægemidler uden tilstrækkelig effekt.
  • Du skal være i behandling med et godkendt antipsykotisk lægemiddel i en stabil dosis i mindst 6 uger før studiets start.
  • Din sygdomstilstand skal vurderes som værende fra mild til svær af lægen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med alvorlige medicinske tilstande ud over behandlingsresistent skizofreni kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage i studiet
  • Personer som har aktivt misbrug af alkohol eller stoffer inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer som har selvmordstanker eller har forsøgt selvmord inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage efter at have forstået studiets formål) kan ikke deltage
  • Personer som har kendt overfølsomhed (allergisk reaktion) over for studiemedicinen eller lignende lægemidler kan ikke deltage
  • Personer som har ustabil psykiatrisk tilstand der kræver akut behandling kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Complejo Asistencial De Zamora Hospital Provincial De Zamora Zamora Spanien
Narodni Ustav Dusevniho Zdravi Klecany Tjekkiet
Centrum Medyczne Luxmed Sp. z o.o. Lublin Polen
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgarien
Clinic for psychiatry Sveti Ivan Zagreb Kroatien
“Mental Health Center – Veliko Tarnovo” EOOD, Veliko Tarnovo Veliko Tarnovo Bulgarien
“Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Hristo Stambolski” EOOD, Kazanlak Kazanlak Bulgarien
Diagnostic and Consultative Center Mladost – M Varna” OOD Varna Bulgarien
Cxyavdv Buwvw Ksegqppovyy Pymymipi Ssw z otse Gdańsk Polen
Caoekbuo Hfyzvmwmpmqw Unfcotegpewyh Dm Vaip Vigo Spanien
&wxwsmmbwatniw Cvddyl Mnxidquaqsoafhmqi Lvzj Plovdiv Bulgarien
Mjwpnh sqihsd Brno Tjekkiet
Gevmid Hqdcukimrum Ufqynxiegflvq Pbzaw Pmqotscpnwn Eu Nzowwpvqkvhd Paris Frankrig
Kvgkqayr bliijkjk cyaenn Riwanh (baoomwyx Hfnczomb Chfcwy Revyjqt Rijeka Kroatien
Gvyefvapfnjzmzxuh Vsibajjad Pnfr Akqlel Esvcxtlu Otczjn Kxkhgo Győr Ungarn
Kbvzztjd dat Uyfqpcsiqvwl Mjyoiwzh Ane München Tyskland
Uxiqtjhqoyudkf Ckeafpa Kwjhknmqh Gdańsk Polen
Cgferd Fvp Mjeanu Hjsibr Pjccx Dqa Ilba Tfpxez Bidzqk Edui Burgas Bulgarien
Pphhuymvtefnljhartyvq siyqub Plzeň Tjekkiet
Iklawiug df Cgyimlgzwmhr Hewrprfvytz Ulmtmecvhzhno dh Samzv Evadsmf (xxswofs Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Gvrpib Uqvqlkghvr Fconwndxj Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
20.06.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
20.06.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
20.06.2025
Kroatien Kroatien
rekrutterer endnu ikke
20.06.2025
Polen Polen
rekrutterer
20.06.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
20.06.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
20.06.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
20.06.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
20.06.2025

Forsøgssteder

Evenamide er et nyt lægemiddel, der undersøges som tillægsbehandling til patienter med behandlingsresistent skizofreni. Det gives til patienter, hvis nuværende antipsykotiske medicin ikke giver tilstrækkelig kontrol over deres symptomer. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan hjælpe med at forbedre skizofrenisymptomer, når det tages sammen med patientens eksisterende antipsykotiske medicin.

Antipsykotisk medicin er den grundlæggende behandling, som patienterne allerede tager for deres skizofreni. I dette studie fortsætter patienterne med deres normale antipsykotiske medicin i en stabil dosis, mens de også får enten evenamide eller placebo som tillægsbehandling.

Formålet er at undersøge, om tilføjelsen af evenamide kan give bedre kontrol over skizofrenisymptomer hos patienter, der ikke har opnået tilstrækkelig effekt af deres nuværende behandling alene.

Treatment-resistant schizophrenia – En alvorlig psykisk lidelse, hvor patienten ikke reagerer tilstrækkeligt på standardbehandling med antipsykotiske lægemidler. Det er en kronisk tilstand, der er karakteriseret ved vedvarende vrangforestillinger, hallucinationer og forstyrrelser i tankegang og adfærd. Patienterne oplever ofte både positive symptomer (som hallucinationer og vrangforestillinger) og negative symptomer (som følelsesmæssig affladning og social tilbagetrækning). Tilstanden påvirker betydeligt personens evne til at fungere i dagligdagen og opretholde normale sociale relationer. Det er en mere kompleks variant af almindelig skizofreni, hvor traditionelle behandlingsmetoder har vist sig utilstrækkelige.

Forsøgs-ID:
2024-519836-18-00
Protokolkode:
NW-3509/023/III/2024
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af direclidin til behandling af skizofreni hos voksne patienter, der er indlagt på hospital

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Ungarn Rumænien
  • Undersøgelse af effekten af NBI-1117570 hos voksne med skizofreni, der har behov for indlæggelse på hospitalet

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien