Undersøgelse af dronabinol og cannabidiol til behandling af symptombyrde hos kræftpatienter i aktiv behandling med opioider

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger effekten af et cannabis-ekstrakt hos patienter med fremskreden kræftsygdom, som modtager aktiv behandling med stærke opioider. Formålet er at vurdere, om cannabis-ekstraktet kan hjælpe med at lindre forskellige symptomer, som kræftpatienter ofte oplever, såsom smerter, kvalme, appetitløshed og træthed.

Undersøgelsen anvender et lægemiddel kaldet Cannabis Extract Avextra 10/10, som er en mundtlig opløsning, der indeholder to aktive stoffer: dronabinol og cannabidiol. Nogle patienter vil modtage cannabis-ekstraktet, mens andre vil få placebo. Behandlingen varer i 8 uger, og patienterne skal tage medicinen gennem munden op til flere gange dagligt.

Studiet fokuserer særligt på patienter, der oplever moderate til svære symptomer som følge af deres kræftsygdom og behandling. Dette kan omfatte fysiske symptomer som smerter og kvalme, eller psykiske symptomer som angst, depression eller søvnløshed. Patienterne vil blive fulgt nøje gennem hele behandlingsperioden for at vurdere, hvordan medicinen påvirker deres symptomer og livskvalitet.

1 Indledende evaluering

Du vil gennemgå en vurdering af dine symptomer ved hjælp af ESAS-spørgeskemaet, som måler ni forskellige symptomer

Din læge vil bekræfte, at du modtager smertestillende medicin (WHO niveau II eller III) og er i aktiv kræftbehandling

2 Tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt enten Cannabis Extract Avextra 10/10 opløsning eller en placeboolie

Begge opløsninger skal indtages gennem munden

3 Behandlingsperiode

Behandlingen vil fortsætte i 8 uger

Du skal opbevare medicinen ved temperaturer under 25°C og beskyttet mod lys

Du vil fortsætte din normale smertestillende behandling under hele forløbet

4 Opfølgning og vurdering

Efter 8 uger vil dine symptomer blive evalueret igen med ESAS-spørgeskemaet

Andre aspekter som vil blive vurderet omfatter: ernæringsstatus (NRS-2002), søvnkvalitet (PSQI), nervesmerter (DN4) og træthed (BFI)

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Skriftligt samtykke fra patienten er påkrævet
  • Personer i alderen 18 år eller derover, uanset køn, kønsidentitet, seksuel orientering og etnicitet
  • Ingen brug af cannabis inden for de seneste 6 måneder
  • Patienter med fremskreden kræftsygdom som:
    • Har en forventet levetid på mindst 6 måneder
    • Er i aktiv kræftbehandling
    • Oplever betydelig forringelse af livskvaliteten med mindst ét af følgende symptomer:
      • Fysiske symptomer som moderat til svær smerte, kvalme, opkastning, appetitløshed eller træthed
      • Psykiske symptomer som angst, depression eller søvnløshed
  • PS ECOG score på 3 eller mindre (PS ECOG er en skala der måler patientens fysiske formåen)
  • ESAS-TSDS score på 16 eller højere (ESAS-TSDS er et værktøj til at måle sværhedsgraden af symptomer)
  • Patienter i stabil behandling med smertestillende medicin (opioider) på WHO niveau II eller III samt eventuel tillægsbehandling
  • For kvinder i den fødedygtige alder kræves:
    • Negativ graviditetstest
    • Brug af effektiv prævention (defineret som brug af to metoder med en Pearl Index under 1%)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Personer med svær leversvigt (når leveren ikke fungerer normalt) er udelukket
  • Personer med alvorlige psykiatriske lidelser, herunder depression eller angst, kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for cannabis eller andre cannabinoider kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer der har et aktivt misbrug af alkohol eller stoffer kan ikke deltage
  • Personer der modtager immunterapi (behandling der styrker immunsystemet mod kræft) kan ikke deltage
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cannabis ekstrakt Avextra 10/10 er en oral opløsning, der indeholder en afbalanceret blanding af THC (tetrahydrocannabinol) og CBD (cannabidiol). Dette lægemiddel bruges som tillægsbehandling hos kræftpatienter, der allerede modtager smertebehandling med opioider. Det hjælper med at lindre forskellige symptomer, der er forbundet med fremskreden kræftsygdom.

Opioider er stærke smertestillende lægemidler, der bruges til at behandle moderate til svære smerter hos kræftpatienter. I denne undersøgelse bruges de som grundlæggende smertebehandling sammen med andre understøttende behandlinger.

Begge lægemidler arbejder sammen for at give bedre symptomkontrol og lindring hos patienter med fremskreden kræft, hvor det primære formål er at forbedre patienternes livskvalitet ved at reducere deres samlede symptombyrde.

Undersøgte sygdomme:

Advanced Cancer – En fremadskridende form for kræft, hvor sygdommen har spredt sig fra det oprindelige område til andre dele af kroppen. Tilstanden kan påvirke forskellige organer og væv, hvilket kan medføre forskellige symptomer som træthed, nedsat appetit og smerter. Sygdommen kan påvirke patientens daglige funktioner og livskvalitet. Patienter med fremskreden kræft oplever ofte forskellige symptomer samtidigt, som kan variere i intensitet over tid.

Chronic Pain – En vedvarende smertetilstand, der varer længere end den normale helingstid for en skade eller sygdom. Smerterne kan være konstante eller komme i bølger og påvirker forskellige dele af kroppen. Kroniske smerter kan påvirke søvn, appetit og daglige aktiviteter. Tilstanden kan udvikle sig over tid og have forskellige karakteristika.

Neuropathic Pain – En særlig type smerte der opstår på grund af skade eller sygdom i nervesystemet. Det opleves ofte som en brændende, stikkende eller prikkende fornemmelse. Smerterne kan forekomme spontant eller som reaktion på berøring og temperaturændringer. Denne type smerte adskiller sig fra almindelig vævsskadesmerte og kan påvirke forskellige dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-519568-42-00
Protokolkode:
CAPTURE
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af knoglestyrende medicin (zoledron-syre/denosumab) sammen med strålebehandling til kræftspredning i rygsøjlen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig
  • Sammenligning af ziconotid med en en kombination af morfin, bupivacain og ropivacain til behandling af svære kræftsmertesmerter.

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien