Et studie af TdT-3 cellebehandling hos patienter fra 1 år og opefter med tilbagevendende eller behandlingsresistent akut leukæmi eller lymfoblastisk lymfom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en ny behandling kaldet TdT-3, som er en type T-celle-terapi for patienter med akut lymfoblastisk leukæmi eller lymfoblastisk lymfom. Behandlingen bruger patientens egne T-celler, som bliver modificeret i laboratoriet til at genkende og angribe kræftceller, der udtrykker et bestemt protein kaldet TdT.

Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden og den biologiske virkning af TdT-3 hos patienter, der har oplevet tilbagefald eller ikke har responderet på standardbehandling. Før behandlingen gives, vil patienterne modtage kemoterapi med stofferne fludarabin og cyklofosfamid for at forberede kroppen på T-celle-behandlingen.

Behandlingen gives som en infusion i blodet, og patienterne vil blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingens effekt. Forsøget vil undersøge forskellige doser af behandlingen for at finde den mest hensigtsmæssige dosis. Patienterne vil blive fulgt i op til to år efter behandlingen for at vurdere langtidseffekterne.

1 Leukaferese

En specialiseret blodprøvetagning kaldes leukaferese vil blive udført for at indsamle dine T-celler

Du skal have mindst 150 CD3+ T-celler per mikroliter i dit blod for at kunne gennemgå denne procedure

For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ graviditetstest inden for 24 timer før proceduren

2 Fremstilling af TdT-3

Dine indsamlede T-celler vil blive modificeret i laboratoriet for at skabe TdT-3 behandlingen

Dette er en personligt tilpasset behandling lavet specifikt til dig

3 Forberedende behandling

Du vil modtage forberedende medicin kaldet Fludarabin og Cyklofosfamid

Denne behandling forbereder din krop til at modtage TdT-3 cellerne

4 TdT-3 infusion

TdT-3 cellerne gives gennem et drop i en vene

Dosen gives opdelt over flere dage

5 Opfølgning

Der vil være tæt overvågning i de første 28 dage efter behandlingen

Der tages regelmæssige blodprøver og knoglemarvsprøver for at vurdere behandlingens virkning

Din helbredstilstand vil blive fulgt i op til 2 år efter behandlingen

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 1 år gammel ved screening.
Dit immunforsvar skal være tilstrækkeligt genoprettet fra tidligere behandling med mindst 100 CD4+ T-celler per mikroliter i blodet.
For de første 3 patienter og alle patienter under 6 år: Der skal være identificeret en stamcelledonor.
Du skal have mindst 150 CD3+ T-celler per mikroliter i blodet før leukaferese (en procedure hvor man udtager hvide blodceller).
Hvis du tidligere har fået en stamcelletransplantation, skal der være gået mindst 100 dage siden transplantationen.
Hvis du tidligere har fået CAR T-celle behandling, skal der være gået mindst 30 dage siden sidste behandling.
For kvinder i den fødedygtige alder kræves en negativ graviditetstest inden for 24 timer før behandlingsstart.
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
Din kræftsygdom skal udtrykke TdT-proteinet (påvist ved særlige laboratorieundersøgelser).
Du skal have HLA-A*02:01 genotypen, og dine kræftceller skal udtrykke HLA-A2.
Der skal kunne påvises målbar sygdom ved screening.
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet.
Du skal have tilstrækkelig god almentilstand (målt ved særlige scoringssystemer).
Du skal have tilstrækkelig god organ-funktion (nyrer, lever, lunger og hjerte).
Du må ikke have forstyrrelser i hjertets elektriske system (målt ved QTc-tid under 500 msec).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Patienter med aktiv infektion der kræver systemisk behandling
Personer med ukontrolleret hjertesygdom (såsom ustabil angina eller alvorlig arytmi)
Patienter med svært nedsat nyrefunktion (defineret som kreatinin-clearance under 30 ml/min)
Personer med aktiv hepatitis B eller C eller HIV-infektion
Gravide eller ammende kvinder
Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
Patienter med ukontrolleret diabetes (HbA1c over 8,5%)
Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer
Patienter med aktive metastaser i centralnervesystemet
Personer som ikke kan give informeret samtykke
Patienter med alvorlig psykisk sygdom der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen
Personer med andre samtidige kræftsygdomme (undtagen ikke-melanom hudkræft)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer endnu ikke	01.10.2025

Forsøgssteder

TdT-3 er en ny form for celleterapi, hvor patientens egne T-celler modificeres til at genkende og angribe kræftceller, der udtrykker TdT-proteinet. Denne behandling er specifikt designet til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent akut leukæmi eller lymfoblastisk lymfom.

Fludarabin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges som en del af forberedelsesbehandlingen før celleterapien. Det hjælper med at forberede kroppen til at modtage de modificerede T-celler ved at reducere antallet af eksisterende immunceller.

Cyclofosfamid er også et kemoterapeutisk lægemiddel, der bruges sammen med Fludarabin i forberedelsesbehandlingen. Det arbejder på samme måde ved at hjælpe med at forberede immunsystemet til at modtage de nye, modificerede T-celler.

Acute lymphoblastic leukemia (ALL) – En type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer, især de umodne lymfocytter i knoglemarven. Sygdommen udvikler sig ofte hurtigt, hvor abnorme hvide blodlegemer begynder at formere sig ukontrolleret. Disse unormale celler hober sig op i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale blodceller. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen, herunder lymfeknuder, milt og lever.

Lymphoblastic lymphoma (LBL) – En aggressiv form for lymfekræft, der opstår i de umodne T-celler eller B-celler. Sygdommen manifesterer sig primært i lymfeknuderne eller andre væv, men kan også påvirke knoglemarven. Det er en tilstand, hvor abnorme lymfoblaster (umodne hvide blodlegemer) vokser ukontrolleret. LBL har mange ligheder med ALL, men adskiller sig ved at være mere koncentreret i lymfevæv end i knoglemarven.

Forsøgs-ID:

2024-519320-24-00

Protokolkode:

TDT-TCR01

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Et studie af TdT-3 cellebehandling hos patienter fra 1 år og opefter med tilbagevendende eller behandlingsresistent akut leukæmi eller lymfoblastisk lymfom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?