Undersøgelse af deupsilocin besilat (CYB003) til behandling af voksne med svær depression – sammenligning af to doser med placebo

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Major Depressiv Lidelse (svær depression) med et nyt lægemiddel kaldet CYB003. Medicinen indeholder det aktive stof deupsilocin besilat og gives som kapsler gennem munden. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt to forskellige doser af CYB003 virker sammenlignet med placebo hos voksne personer med svær depression.

Studiet er rettet mod personer, der allerede er i behandling med antidepressiv medicin, men som ikke har opnået tilstrækkelig effekt af deres nuværende behandling. Under studiet vil deltagerne modtage enten CYB003 eller placebo som supplement til deres eksisterende antidepressive behandling. Der gives to behandlinger med studiemedicinen over en periode på tre måneder.

Behandlingen består af kapsler, der indtages gennem munden, og deltagerne vil blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan deres depressionssymptomer ændrer sig i løbet af behandlingsperioden. Der vil blive foretaget forskellige vurderinger af deltagernes depressive symptomer og deres generelle trivsel gennem hele studieperioden for at undersøge medicinens virkning.

1 Indledende undersøgelse

Du gennemgår en screeningsundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Der foretages en vurdering af din depression ved hjælp af MADRS-skalaen (et værktøj til at måle depressionens sværhedsgrad).

2 Første behandlingsdag

På dag -1 foretages en baselinemåling af din tilstand.

Du modtager enten CYB003 kapsler eller placebo (en inaktiv kapsel) til oral indtagelse.

Du bliver observeret i op til 8 timer efter indtagelse af medicinen.

3 Opfølgning efter første dosis

Din tilstand vurderes dagen efter dosering (dag 2)

Der foretages regelmæssige vurderinger af din depression i de følgende uger

4 Anden behandlingsdag

På dag 23 modtager du anden dosis af enten CYB003 eller placebo

Du bliver igen observeret i op til 8 timer efter indtagelse

5 Afsluttende vurderinger

Der foretages hovedvurdering af behandlingseffekten på dag 42

Den endelige vurdering af behandlingseffekten sker på dag 84

Din depressionstilstand måles ved hjælp af forskellige vurderingsværktøjer gennem hele forløbet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel ved screeningsbesøget.
  • Hvis du er mand og kan producere sæd, skal du bruge kondom med sæddræbende middel under forsøget og i 12 uger efter den sidste dosis.
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under forsøget og i 12 uger efter sidste dosis. Du skal have en negativ graviditetstest ved screening.
  • For kvinder: Du behøver ikke bruge prævention, hvis du har passeret overgangsalderen (ingen menstruation i 12 måneder) eller har fået fjernet livmoder eller æggestokke.
  • Du skal have en diagnose med depression (enkelt eller tilbagevendende episode), som er bekræftet af lægen.
  • Din depression skal være moderat til svær, hvilket måles med særlige vurderingsskalaer (MADRS score på mindst 24).
  • Du skal have været i stabil behandling med antidepressiv medicin i mindst 4 uger før screening, men med utilstrækkelig effekt (mindre end 50% forbedring).
  • Hvis du går i samtaleterapi, skal dette have været stabilt i mindst 12 uger før screening.
  • Dit BMI (kropsvægtindeks) må ikke overstige 40.
  • Du skal kunne undvære nikotin i op til 8 timer under behandlingssessionen.
  • Du skal være registreret hos en læge, som kan bekræfte din diagnose og tidligere behandlinger.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som har selvmordstanker eller har forsøgt selvmord inden for de sidste 6 måneder
  • Personer der har andre alvorlige psykiske lidelser ud over depression
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer der har et aktivt stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Personer der modtager anden form for behandling mod depression (både medicin og terapi)
  • Personer med alvorlige fysiske sygdomme, særligt hjerte-kar-sygdomme
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer der har haft psykotiske episoder (perioder med vrangforestillinger eller hallucinationer)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestoffer i forsøgsmedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Promente Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Eginitio Hospital Athen Grækenland
Instytut Psychiatrii I Neurologii Warszawa Polen
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Central Institute of Mental Health Mannheim Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
La Nua Day Hospital Mental Health Centre Galway Irland
Tallaght Adult Mental Health Service Dublin Irland
Coigirt Bmqya Krhltwoodjl Phshonkg Sec z ohbd Gdańsk Polen
Phtdh sxqldj Prag Tjekkiet
Ureuhxvwzbjcbx Cbjeppk Kgrunyoov Gdańsk Polen
Gupkyq Udwceehjkf Fjdntcoop Frankfurt am Main Tyskland
Uhvvvgtmko Gzlryxm Hyidvhtd Adcedxh Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.08.2025
Irland Irland
rekrutterer
01.08.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.08.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025

Forsøgssteder

CYB003 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af svær depression (også kendt som major depressiv lidelse). Dette lægemiddel testes i to forskellige doser og sammenlignes med placebo for at vurdere, hvor effektivt det er til at reducere depressionssymptomer hos voksne patienter.

CYB003 er under udvikling som en ny behandlingsmulighed for personer, der lider af depression. Studiet fokuserer på at evaluere både sikkerheden og effektiviteten af lægemidlet gennem to separate administrationer.

Bemærk at dette er et dobbeltblindet studie, hvilket betyder at hverken patienten eller lægen ved, om patienten modtager det aktive lægemiddel eller placebo. Dette er en standardmetode i kliniske forsøg for at sikre pålidelige resultater.

Major Depressive Disorder – En psykisk lidelse karakteriseret ved vedvarende følelser af dyb tristhed og nedtrykthed. Tilstanden påvirker personens tanker, følelser, adfærd og generelle velbefindende i hverdagen. Personer med denne lidelse oplever ofte manglende interesse for aktiviteter, de tidligere nød, samt ændringer i søvn- og spisemønstre. Symptomerne omfatter også koncentrationsbesvær, træthed og følelser af værdiløshed. Det er en tilstand, der udvikler sig over tid og kan vare ved i uger eller måneder. Lidelsen kan påvirke både arbejdsliv, sociale relationer og daglige gøremål.

Forsøgs-ID:
2024-519270-40-00
Protokolkode:
CYB003-003
NCT ID:
NCT06793397
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland