Undersøgelse af sublingual immunterapi med Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae allergenekstrakt til behandling af allergisk rhinitis forårsaget af husstøvmider

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af allergisk rhinitis (høfeber) og rhinokonjunktivitis, der er forårsaget af husstøvmider. Behandlingen består af en vaccine, der indeholder allergener fra to typer husstøvmider: Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae. Vaccinen gives som en spray under tungen og kommer i forskellige styrker (1000, 3000 og 6000 TBU/ml). Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for den aktive behandling.

Formålet med forsøget er at finde frem til den mest effektive dosis af allergenekstrakt-blandingen, som kan gives sikkert til patienter. Behandlingen varer i fire måneder, hvor deltagerne dagligt skal tage medicinen som en spray under tungen. For at måle effekten af behandlingen vil der blandt andet blive foretaget en næseprovokationstest, hvor man undersøger hvordan næsens luftgennemstrømning påvirkes af allergenet.

Under forsøget vil deltagerne blive fulgt nøje for at overvåge eventuelle bivirkninger. Der vil også blive taget blodprøver for at måle forskellige antistoffer (IgE og IgG4) mod husstøvmiderne, og der vil blive udført priktest i huden både før og efter behandlingen for at vurdere, hvordan følsomheden over for allergenet ændrer sig.

1 Start af studiet

Du vil blive tildelt en af fire behandlingsgrupper: placebo eller tre forskellige styrker af allergimedicin (1000, 3000 eller 6000 TBU/ml)

Behandlingen gives som spray under tungen med allergenekstrakt fra husstøvmider

2 Behandlingsperiode

Du skal tage medicinen dagligt som spray under tungen

Behandlingen fortsætter indtil februar 2026

Du skal føre dagbog over eventuel brug af nødmedicin under hele forløbet

3 Opfølgende undersøgelser

Der foretages næsetest for at måle effekten af behandlingen

Din næses luftgennemstrømning måles med et særligt måleinstrument

Der tages blodprøver for at måle antistoffer mod husstøvmider

Der udføres priktest i huden med husstøvmideekstrakt

4 Afsluttende vurdering

Alle tests gentages ved behandlingens afslutning

Der foretages en samlet vurdering af behandlingens effekt

For kvinder i den fødedygtige alder udføres en graviditetstest

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 14 og 50 år
  • Diagnose med allergisk rhinitis (høfeber) med eller uden øjenbetændelse, med eller uden astma. For patienter med astma skal FEV₁ (lungefunktionsmåling) være højere end 70% af det forventede, og FVC (maksimal udåndingskapacitet) skal være højere end 80% af det forventede
  • Positiv priktest for husstøvmider (D. pteronyssinus og D. farinae), hvor hævelsen skal være mindst 5 mm større end kontroltesten. Priktesten skal være udført inden for de seneste 12 måneder
  • Specifik IgE (allergiantistof) mod husstøvmider skal være mindst 0,70 kU/L, målt inden for de seneste 6 måneder
  • Positiv næseprovokationstest ved maksimal koncentration på 1/10
  • Underskrevet samtykkeerklæring til deltagelse i studiet
  • For kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest ved studiets start og afslutning
  • Ingen tidligere eller nuværende allergivaccination mod husstøvmider eller andre allergener under studieperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Allergi over for et eller flere af indholdsstofferne i behandlingen (overfølsomhed)
  • Personer under 18 år eller over 65 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med svært astma (ukontrollerede astmasymptomer)
  • Personer der har modtaget immunterapi (allergivaccination) inden for de sidste 5 år
  • Personer med alvorlige autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer med maligne sygdomme (kræft eller ondartede tumorer)
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer der bruger beta-blokkere (medicin mod forhøjet blodtryk)
  • Personer med ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk)
  • Personer med svære psykiske lidelser
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med nedsat immunforsvar (svækket immunsystem)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital De Manises Manises Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Castellon Castellón de la Plana Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hxoontml Fdhuoist Ssgo Pflh Cqqzxz Barcelona Spanien
Hfkoypls Ec Pbpas &tyyyvn Qigkscmfwpa Barcelona Spanien
Hsycgvob Ufriudsotouhp Lnl Amphl Dzd Mpv Msmql Pozo Aledo Spanien
Hzkxmetn Umwwvaheedgaq Hwqywudt Tnlan y Pbxqgd Irqgvsya Cbxwhg dhpaembdortqzzjzj (kzkt Badalona Spanien
Qhquqczmwsb Aygzgnyl Alicante Spanien
Hdrtipno Di Lf Seotl Cbof I Saok Pao Barcelona Spanien
Hnyscetf Ufkevckwmrazh Rfaashzm Dk Mhxmvx Malaga Spanien
Hotiwjod Vcit dsruzneg Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae blanding er en immunterapi i væskeform, der gives under tungen (sublingualt). Dette er en behandling mod husstøvmideallergi. Medicinen indeholder en blanding af to forskellige typer husstøvmider, som hjælper kroppen med at udvikle tolerance over for allergener fra disse mider.

Behandlingen er designet til at reducere allergiske symptomer ved gradvist at vænne immunsystemet til husstøvmiderne. Dette er en form for allergivaccination, hvor patienten modtager små mængder af det stof, de er allergiske over for, for at mindske følsomheden over tid.

Medicinen gives som dråber under tungen, hvor den skal blive i nogle minutter før den synkes. Dette er en mere bekvem måde at modtage immunterapi på sammenlignet med traditionelle allergiindsprøjtninger.

Allergic rhinitis – En allergisk reaktion i næsen og øjnene, der specifikt udløses af husstøvmider. Tilstanden er karakteriseret ved kløende og løbende næse, nysen, tilstoppet næse og ofte også kløende, røde øjne. Symptomerne opstår når kroppen reagerer på proteiner fra husstøvmider med en overreaktion fra immunsystemet. Det er en kronisk tilstand, der typisk forværres når personen opholder sig i miljøer med mange husstøvmider. Symptomerne kan variere i intensitet gennem året, ofte med forværring i perioder med høj luftfugtighed, hvor husstøvmider trives bedst. Tilstanden kan påvirke både børn og voksne og er en af de mest almindelige former for allergi.

Forsøgs-ID:
2025-521522-15-00
Protokolkode:
APISLIT-DD-D-2025-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sublingual immunterapi med dermatophagoides pteronyssinus ekstrakt til patienter med husstøvmideallergi

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Spanien
  • Afprøvning af ny allergibehandling med mannan-modificerede husstøvmide-allergener hos personer med allergisk næse- og øjenlidelse

    Rekrutterer

    1 1
    Portugal Spanien