Undersøgelse af botulinum toxin type A injektioner lige efter sternotomi-operation for at forebygge skæmmende ar hos patienter der gennemgår brystbenskirurgi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af botulinumtoksin på ardannelse efter en sternotomi, som er en operation hvor brystbenet åbnes. Formålet er at vurdere, om injektioner med botulinumtoksin umiddelbart efter operationen kan forbedre arrets udseende. Studiet sammenligner behandling med botulinumtoksin med placebo (saltvandsopløsning).

Under studiet vil patienter, der har gennemgået en sternotomi, modtage injektioner langs operationsarret. Den ene halvdel af arret vil blive behandlet med Botox, mens den anden halvdel vil få en saltvandsopløsning. Injektionerne gives som intradermale injektioner, hvilket betyder, at de gives direkte i huden.

Patienterne vil blive fulgt over en længere periode for at vurdere, hvordan arret udvikler sig. Der vil blive foretaget vurderinger af arrets udseende efter 3, 6, 12 og 18 måneder. Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod arrets bredde og generelle udseende. Vurderingerne foretages af hudlæger, som ikke ved, hvilken del af arret der har fået hvilken behandling.

1 Indledende behandling efter operation

Efter sternotomi-operationen (åbning af brystbenet) vil du modtage injektioner langs operationsarret

Den ene halvdel af arret behandles med botulinum toxin, mens den anden halvdel får saltvandsopløsning (placebo)

Injektionerne gives intradermalt (i huden) umiddelbart efter operationen

2 Opfølgning efter 3 måneder

Der foretages en vurdering af arret af en hudlæge

Lægen måler arrets bredde og vurderer udseendet ved hjælp af forskellige måleskalaer

Du bliver bedt om at vurdere arret ud fra din egen oplevelse

3 Opfølgning efter 6 måneder

Hovedvurdering af arret udføres af en hudlæge

Der foretages en detaljeret evaluering af arrets udseende ved hjælp af Stony Brook Scar Evaluation Scale

Arrets bredde måles igen, og der laves en samlet vurdering

4 Opfølgning efter 12 måneder

Ny vurdering af arret udføres af en hudlæge

Alle tidligere målinger og vurderinger gentages

Din personlige vurdering af arret registreres igen

5 Afsluttende vurdering efter 18 måneder

Sidste opfølgningsbesøg med komplet evaluering af arret

Endelig sammenligning af de to ar-halvdele foretages

Afsluttende vurdering af behandlingens effekt dokumenteres

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal gennemgå en sternotomi (et kirurgisk indgreb, hvor brystbenet åbnes for at få adgang til hjertet)
  • Du skal have en gyldig sundhedsforsikring
  • Du skal være i stand til at møde op til alle opfølgende kontrolbesøg
  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen til at deltage i forsøget
  • Du kan deltage uanset køn (både mænd og kvinder kan deltage)
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe (for eksempel personer under værgemål eller personer, der ikke kan give informeret samtykke)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med kendt allergi over for botulinum toxin kan ikke deltage
  • Personer med infektioner i operationsområdet (området omkring brystbenet) kan ikke deltage
  • Personer der modtager blodfortyndende medicin kan ikke deltage
  • Personer med tidligere allergiske reaktioner på medicin kan ikke deltage
  • Personer med neuromuskulære sygdomme (sygdomme der påvirker nerver og muskler) kan ikke deltage
  • Personer der er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Personer der har fået botulinum toxin behandling inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede medicinske tilstande (som diabetes eller forhøjet blodtryk) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
05.05.2025

Forsøgssteder

Botulinum toxin er et lægemiddel, der bruges til at afslappe muskler. I denne undersøgelse bruges det lige efter en sternotomi-operation (åbning af brystbenet) for at forhindre udviklingen af grimme eller forstyrrende ar. Ved at lamme musklerne omkring operationsstedet midlertidigt kan det reducere spændingen i huden under helingen og dermed potentielt give et pænere ar. Dette er en ny anvendelse af lægemidlet, som ellers er kendt for sin brug i kosmetisk behandling og ved forskellige muskelrelaterede lidelser.

Sternotomi-kirurgi – Et kirurgisk indgreb hvor brystbenet (sternum) skæres vertikalt for at give adgang til hjertet og andre organer i brysthulen. Under proceduren deles brystbenet på langs, og efter operationen lukkes det igen med metalwire eller specialiserede plader. Der dannes efterfølgende et ar på forsiden af brystkassen, som følger snitlinjen. Arret udvikler sig gradvist over flere måneder, hvor vævet gennemgår forskellige stadier af heling. Ardannelsen er en naturlig proces, hvor kroppen reparerer det kirurgiske sår ved at danne nyt bindevæv.

Hypertrofisk ardannelse – En tilstand hvor kroppen producerer for meget arvæv under helingen af et sår eller efter en operation. Det resulterer i et hævet, tykt og ofte rødt ar, der strækker sig ud over det oprindelige sår. Arret kan være mere synligt og føles hårdere end normal ardannelse. Denne type ardannelse kan udvikle sig i løbet af de første måneder efter operationen.

Forsøgs-ID:
2025-521290-14-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland