Undersøgelse af obinutuzumab til behandling af patienter med primær membranøs nefropati og måling af PLA2R-antistoffer i blodet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af primær membranøs nefropati, som er en nyresygdom, hvor immunsystemet angriber nyrernes filtreringssystem. Behandlingen udføres med lægemidlet obinutuzumab (også kendt som Gazyvaro), som gives som en infusion i en blodåre. Dette lægemiddel påvirker immunsystemet og bruges til at reducere mængden af skadelige antistoffer i blodet.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor hurtigt særlige antistoffer kaldet anti-PLA2R antistoffer forsvinder fra blodet efter behandling med obinutuzumab. Behandlingen består af flere infusioner over en periode på 12 måneder, hvor der tages regelmæssige blodprøver for at måle niveauet af antistoffer.

Under studiet vil patienterne modtage en samlet dosis på op til 4000 mg obinutuzumab fordelt over behandlingsperioden. Lægemidlet gives som en opløsning, der fortyndes og gives direkte i blodbanen via et drop. Patienterne vil blive fulgt nøje for at overvåge både effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger, og deres livskvalitet vil blive vurderet løbende gennem hele behandlingsforløbet.

1 Indledende behandling

Du vil modtage Gazyvaro gennem et drop i en blodåre (intravenøs infusion). Medicinen indeholder det aktive stof obinutuzumab.

Behandlingen gives på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale.

2 Opfølgende blodprøver

Der skal tages blodprøver på følgende tidspunkter efter infusionen:

– Efter 1 uge

– Efter 2 uger

– Efter 4 uger

– Efter 8 uger

– Efter 12 uger

– Efter 24 uger

– Efter 37 uger

– Efter 52 uger

Blodprøverne skal måle niveauet af PLA2R-antistoffer i blodet.

3 Løbende vurderinger

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret regelmæssigt gennem hele forløbet.

Der vil blive målt protein i urinen for at vurdere behandlingens effekt.

Dit generelle helbred og livskvalitet vil blive evalueret under behandlingen.

4 Afsluttende vurdering

Efter 12 måneder vil der blive foretaget en samlet vurdering af behandlingens effekt.

Der vil blive set på om sygdomsaktiviteten er reduceret eller om der er opnået hel eller delvis bedring.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have fået stillet diagnosen primær membranøs nefropati, bekræftet ved enten:
    – En nyrebiopsi, eller
    – En positiv blodprøve for anti-PLA2R antistoffer
  • Dit niveau af anti-PLA2R antistoffer i blodet skal være højere end 80 RU/ml
  • Du skal have proteinuri (protein i urinen) på mindst 3,5 gram per døgn, på trods af behandling i mindst 6 måneder med blodtryksmedicin (ACE-hæmmer eller ARB)
  • Dit serum albumin (protein i blodet) skal være mindre end 30 gram per liter
  • Din nyrefunktion (eGFR) skal være 30 ml/min/1,73m2 eller højere
  • Din behandlende læge skal vurdere, at du har behov for immunundertrykkende behandling
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv infektion (både bakteriel og viral) kan ikke deltage
  • Personer med svækket immunforsvar eller som tager immunsupprimerende medicin
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer med kronisk leversygdom eller unormal leverfunktion
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension)
  • Personer der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
  • Personer med alvorlig hjertesygdom
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller som har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med alvorlig psykisk sygdom der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Obinutuzumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle visse autoimmune sygdomme. Det er et antistof, der virker ved at påvirke immunsystemet. I denne undersøgelse bruges det specifikt til at reducere mængden af PLA2R-antistoffer i blodet hos patienter med membranøs nefropati (MN), som er en nyresygdom. Medicinen gives som en infusion direkte i blodbanen, og forskerne vil følge, hvordan niveauet af PLA2R-antistoffer ændrer sig over tid efter behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Primary membranous nephropathy – En sjælden nyresygdom, hvor immunsystemet angriber nyrernes filtermembran. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Der dannes særlige antistoffer (anti-PLA2R), som aflejres i nyrernes filtermembran og forårsager inflammation. Dette fører til protein i urinen og hævelser, særligt i benene og omkring øjnene. Tilstanden kan udvikle sig over flere måneder eller år, hvor nyrernes funktion langsomt påvirkes. Personer med sygdommen oplever ofte træthed og nedsat energi i hverdagen.

Forsøgs-ID:
2025-521139-35-01
Protokolkode:
2025-521139-35-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af povetacicept sammenlignet med tacrolimus til behandling af primær membranøs nefropati hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Ungarn Irland Italien Holland +1
  • Undersøgelse af atacicept til behandling af multiple autoimmune glomerulære sygdomme hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien