Undersøgelse af gilteritinib i kombination med fludarabin, cytarabin og idarubicin som behandling til nydiagnosticerede patienter med FLT3-positiv akut myeloid leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi (en type blodkræft), specifikt hos patienter med en særlig genændring kaldet FLT3-mutation. Behandlingen kombinerer et nyt lægemiddel kaldet gilteritinib (også kendt som Xospata) med almindelig kemoterapi, der består af tre forskellige stoffer: fludarabin, cytarabin og idarubicin.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne kombination af behandlinger virker hos patienter, der lige har fået diagnosticeret sygdommen, og hvordan patienterne tåler behandlingen. Behandlingen gives som tabletter sammen med kemoterapi, og den maksimale daglige dosis af gilteritinib er 120 mg.

Under behandlingsforløbet, som kan vare op til 15 måneder, vil læger følge patienternes reaktion på behandlingen og undersøge, hvor mange der opnår bedring af deres sygdom. Der vil også blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan patienterne har det, og hvordan sygdommen udvikler sig.

1 Indledende undersøgelse

Der foretages en undersøgelse for at bekræfte tilstedeværelsen af FLT3-mutation i knoglemarv eller blod.

Der udføres forskellige undersøgelser for at vurdere organfunktionen, herunder hjerte (LVEF-test), nyrer og lever.

Der tages en graviditetstest hvis relevant.

2 Behandlingsstart – Første cyklus

Behandlingen starter med en kombination af gilteritinib (Xospata 40 mg filmovertrukne tabletter) og kemoterapi.

Kemoterapien består af tre lægemidler: fludarabin, cytarabin og idarubicin (FLAI).

Xospata tabletter tages gennem munden.

3 Vurdering efter første cyklus

Der foretages en vurdering af behandlingens effekt.

Der undersøges for minimal restsygdom (MRD) i knoglemarven.

4 Anden behandlingscyklus

Hvis det er nødvendigt, gives en anden behandlingscyklus.

Der foretages igen en vurdering af behandlingens effekt og MRD-status.

5 Konsolideringsbehandling

Efter de første cyklusser følger en konsolideringsbehandling.

Der foretages løbende vurderinger af sygdomsstatus og bivirkninger.

6 Opfølgning

Der foretages regelmæssige kontroller efter afsluttet behandling.

Livskvalitet og langtidseffekter vurderes.

Opfølgningsperioden fortsætter indtil september 2030.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Du skal have en ECOG-præstationsscore mellem 0 og 2 (dette er en skala, der måler, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter)
  • Du skal have tilstrækkelig organ-funktion, herunder:
    • Normal hjertefunktion målt ved hjerteskanning
    • Normal nyrefunktion
    • Normal leverfunktion
  • Du skal være testet positiv for FLT3-mutation i knoglemarv eller blod ved diagnose
  • Du skal have en nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (dog ikke type M3/APL)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 1 uge før behandlingsstart
  • Du skal være villig til at bruge to godkendte præventionsmetoder under studiet og i 6 måneder efter behandlingens afslutning
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke før deltagelse i studiet
  • Du skal være i stand til at overholde studiets besøgsplan og andre krav, herunder opfølgning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med akut promyelocytær leukæmi (APL/AML M3), som er en specifik type blodkræft
  • Personer med alvorlig nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Patienter som modtager anden eksperimentel behandling eller deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Patienter som tidligere har modtaget behandling for akut myeloid leukæmi (AML)
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Patienter med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme
  • Personer som har fået en organtransplantation

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale dell’Angelo di Mestre Mestre – Venezia Italien
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli Reggio di Calabria Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Ajrnvxb Omuwshvranj Uqjsuzwagibgs Shroyh Siena Italien
Upeplrnmae Dznrb Swmyp Dd Rnpf Le Sjmbeytd Rom Italien
Arizlrj Ohbofuytskv Pnmz Gyzvdmgf Xziln Bergamo Italien
Ainwdfu Owhmnlucvei Uhmotetejqhjh Cvwvogaiwniy Dfpjy Ssjkdy E Dmrni Surgttc Da Tvwxyx Turin Italien
Aaikceg Oruwrltoimk Ovwpdxps Reqfolg Vtrwd Stmoz Ckerfewe Palermo Italien
Altjzcv Ufdsx Sdnsktsyu Lxqxed Df Bkkfpqx Bologna Italien
Azwgjpp Uow Ipgry Dr Rfwetu Egzlxd Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
30.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gilteritinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af akut myeloid leukæmi (AML). Det virker ved at blokere et specifikt protein kaldet FLT3, som ofte er overaktivt hos patienter med denne type blodkræft. Medicinen hjælper med at bremse væksten af kræftceller.

Fludarabin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der anvendes til at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig og vokse.

Cytarabin er også et kemoterapeutisk lægemiddel, der specifikt bruges til behandling af forskellige typer blodkræft. Det arbejder ved at ødelægge kræftceller under deres delingsfase.

Idarubicin er et kraftigt kemoterapeutisk lægemiddel i gruppen af anthracykliner. Det bruges til at behandle forskellige former for leukæmi ved at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig.

Disse fire lægemidler bruges sammen i en kombinationsbehandling for at opnå den bedst mulige effekt mod leukæmi, især hos patienter med en særlig genetisk ændring kaldet FLT3-mutation.

Undersøgte sygdomme:

Acute myeloid leukemia (AML) – En aggressiv form for blodkræft, der udvikler sig i knoglemarven. Sygdommen opstår, når umodne blodceller (især de hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret og ikke udvikler sig til normale, funktionelle celler. Disse unormale celler hober sig op i knoglemarven og forhindrer produktionen af normale blodceller. FLT3-positiv AML er en særlig undertype, hvor der er en specifik genetisk mutation i FLT3-genet. Denne type af leukæmi er karakteriseret ved hurtig celledeling og vækst af de syge celler. Tilstanden påvirker kroppens evne til at producere normale røde og hvide blodlegemer samt blodplader.

Forsøgs-ID:
2024-518617-25-00
NCT ID:
NCT06667973
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien