Sammenligning af CT-P44 og Darzalex Faspro i kombination med lenalidomid og dexamethason til behandling af patienter med refraktær eller recidiverende myelomatose

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af refraktær eller recidiverende myelomatose, som er en type knoglekræft. Undersøgelsen sammenligner to lægemidler: CT-P44 og Darzalex Faspro, der begge indeholder det aktive stof daratumumab. Disse lægemidler gives i kombination med lenalidomid og dexamethason som en del af behandlingen.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvordan de to lægemidler virker i kroppen, samt deres effektivitet og sikkerhed. Begge lægemidler gives som en subkutan injektion, hvilket betyder, at de indsprøjtes under huden. Behandlingen kan fortsætte i op til 104 uger, og den maksimale daglige dosis er 1800 mg.

Under studiet vil patienterne blive inddelt i forskellige grupper og modtage enten CT-P44 eller Darzalex Faspro. Lægerne vil følge patienternes tilstand nøje og vurdere, hvor godt de reagerer på behandlingen. Der vil blive taget forskellige målinger og prøver for at sammenligne de to lægemidlers virkning i kroppen og deres evne til at bekæmpe sygdommen.

1 Start af behandling

Du vil modtage en kombination af daratumumab (givet som indsprøjtning under huden), lenalidomid og dexamethason.

Behandlingen starter efter bekræftelse af, at du opfylder alle krav for at deltage i studiet, herunder at du er over 18 år og har myelomatose (knoglemarvskræft), der er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling.

2 Første behandlingsuge

Du vil modtage den første dosis daratumumab som en indsprøjtning under huden.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvordan medicinen optages i kroppen.

3 Opfølgende behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling med daratumumab sammen med de andre lægemidler.

I uge 8-10 vil der blive taget yderligere blodprøver for at måle medicinens virkning i kroppen.

4 24-ugers vurdering

Efter 24 uger vil der blive foretaget en grundig vurdering af din reaktion på behandlingen.

Lægerne vil undersøge, om sygdommen har reageret på behandlingen ved at måle meget god delvis respons eller bedre.

5 Fortsat opfølgning

Behandlingen kan fortsætte afhængigt af din respons og tilstand.

Der vil være regelmæssige kontroller for at overvåge din helbredstilstand og behandlingens virkning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre, både mænd og kvinder kan deltage.
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af myelomatose (en type knoglemarvskræft).
  • Din sygdom skal være enten tilbagevendende (relaps) eller modstandsdygtig (refraktær) over for tidligere behandling.
  • Du skal tidligere have haft positiv respons på mindst én behandling (delvis respons eller bedre, vurderet af lægen i henhold til IMWG-kriterierne).
  • Du skal have oplevet sygdomsprogression (forværring) under eller efter din seneste behandling, dokumenteret efter IMWG-kriterierne.
  • Du skal have modtaget mindst 1, men højst 3 tidligere behandlingsforløb for myelomatose.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med daratumumab eller andre anti-CD38 antistoffer
  • Personer med kendt overfølsomhed over for lægemidlets indholdsstoffer
  • Patienter med aktive infektioner, herunder hepatitis B eller hepatitis C
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Patienter, der har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for de sidste 4 uger
  • Personer med aktiv anden kræftsygdom (undtagen visse former for hudkræft eller behandlet livmoderhalskræft)
  • Patienter med plasma celle leukæmi (en aggressiv form for myelomatose, hvor unormale plasmaceller findes i blodet)
  • Personer med amyloidose (en sygdom hvor proteiner aflejres i kroppens væv og organer)
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser, der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Moncloa Grupo Hla S.A. Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Iulxfkdp Caqtty Dejzrdfnusmnefusz L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Njanllpu Ifduzxoa Ozivkubsd Iti Mnfhj Soqeymginmqzhbltlflknlyzgjug Ijcrhloa Bpssoytu Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
10.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
10.07.2025

Forsøgssteder

CT-P44 er et lægemiddel, der er under udvikling som en biosimilar version af Darzalex Faspro. Det er designet til at behandle patienter med multipelt myelom, en type knoglekræft. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden.

Darzalex Faspro er et godkendt lægemiddel, der bruges til at behandle multipelt myelom. Det indeholder det aktive stof daratumumab og gives som en indsprøjtning under huden. Det virker ved at hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræftceller.

Lenalidomid er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer af blodkræft, herunder multipelt myelom. Det virker ved at hæmme væksten af kræftceller og hjælper immunsystemet med at bekæmpe sygdommen.

Dexamethason er et steroid-lægemiddel, der ofte bruges sammen med andre kræftbehandlinger. Det hjælper med at reducere inflammation og kan forbedre effektiviteten af andre kræftmedicin. Det kan også hjælpe med at kontrollere kvalme og andre symptomer relateret til kræftbehandling.

Multiple Myeloma – En kræftsygdom der udvikler sig i knoglemarven, hvor plasmaceller (en type hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen påvirker produktionen af normale blodceller og kan føre til dannelse af unormale proteiner i blodet. Ved refraktær eller recidiverende (tilbagevendende) myelomatose har sygdommen enten ikke reageret på den initiale behandling eller er vendt tilbage efter tidligere behandling. Sygdommen påvirker typisk flere områder i kroppen, særligt knoglerne. Tilstanden kan medføre træthed, knoglesmerter og øget tendens til infektioner.

Forsøgs-ID:
2024-518588-36-00
Protokolkode:
CT-P44 3.1
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-79635322 sammenlignet med teclistamab til patienter med tilbagefaldende eller behandlingsresistent multipelt myelom efter mindst 3 tidligere behandlinger

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Norge +1
  • Undersøgelse af mezigdomide og elranatamab kombinationsbehandling hos patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland Grækenland Norge Spanien