Et fase II-studie af futibatinib i kombination med tislelizumab og kemoterapi til førstelinjebehandling af patienter med kolorektal kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af kolorektal cancer (tarmkræft) med en kombination af forskellige lægemidler. Hovedbehandlingen består af medicinen futibatinib, som gives som tabletter, sammen med tislelizumab, der gives gennem drop i en blodåre. Derudover gives også kemoterapi bestående af fluorouracil, leucovorin og oxaliplatin, som alle gives gennem drop.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt denne kombination af lægemidler virker som førstelinjebehandling hos patienter med tarmkræft. Behandlingen gives over en periode på op til 12 måneder, hvor patienterne vil modtage regelmæssige behandlinger med de forskellige lægemidler.

Under behandlingen vil patienterne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Der vil også blive foretaget vurderinger af patienternes livskvalitet under behandlingsforløbet.

1 Behandlingsstart

Du vil modtage en kombination af fem forskellige lægemidler til behandling af tyktarmskræft:

Lytgobi (futibatinib) som tabletter til indtagelse gennem munden

5-FU medac (fluorouracil) som drop i blodåren

Leucovorin (calcium folinat) som drop i blodåren

Tevimbra (tislelizumab) som drop i blodåren

Oxaliplatin Kabi som drop i blodåren

2 Behandlingsforløb

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og bivirkningerne er acceptable

Der vil løbende blive foretaget scanninger for at vurdere effekten af behandlingen

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer

Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at overvåge din tilstand

3 Forholdsregler under behandling

Det er nødvendigt at bruge sikker prævention under behandlingen og i op til:

– 1 uge efter sidste dosis Lytgobi

– 6 måneder efter sidste kemoterapi

– 4 måneder efter sidste dosis Tevimbra

Regelmæssige kontroller af nyrer, lever og blodtal vil blive foretaget

4 Behandlingsafslutning

Behandlingen fortsætter indtil én af følgende situationer opstår:

– Kræften vokser eller forværres

– Uacceptable bivirkninger opstår

– Du ønsker at stoppe behandlingen

Den sidste planlagte behandling i studiet er juli 2028

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten skal være villig til at følge studiets protokol, herunder behandling, planlagte besøg og undersøgelser
  • Patienten skal være mindst 18 år gammel ved tidspunktet for samtykke
  • Patienten skal have en bekræftet diagnose af tyktarmskræft (kolorektal adenokarcinom) der ikke kan opereres og/eller har spredt sig, med kendt RAS-, BRAF- og MSI-status (særlige genetiske markører)
  • Patienten skal acceptere at deltage i det tilhørende forskningsprogram
  • Patienten må ikke tidligere have modtaget behandling for fremskreden sygdom
  • Patienten skal have en ECOG-funktionsstatus på 1 eller bedre (kan udføre lette aktiviteter)
  • Patienten skal have tilfredsstillende blodtal, levertal og nyrefunktion inden for bestemte grænseværdier
  • Patienten skal have normale calcium- og fosfatniveauer i blodet
  • Fertile kvindelige patienter eller mandlige patienter med fertile kvindelige partnere skal være villige til at bruge sikker prævention under behandlingen og i en periode efter behandlingens afslutning
  • Kvindelige patienter i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der har modtaget tidligere behandling for kolorektal kræft (tarmkræft), kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med
  • Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat lever- eller nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller lignende stoffer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Leopoldina-Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH Schweinfurt Tyskland
Klinikum St Marien Amberg Amberg Tyskland
Studienzentrum Onkologie Ravensburg GmbH Ravensburg Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf / Norddeutsches Studienzentrum für Innovative Onkologie Hamborg Tyskland
Kuoproek Ebbgufpivwloexmafhyofjvn Hgbuajoepkftupylp Essen Tyskland
Utybiuckndfagbumpyixp Dbbvbrgfbzm Asc Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Futibatinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af kræft. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der virker ved at blokere specifikke proteiner, som er involveret i kræftcellers vækst. Det bruges primært til behandling af forskellige former for kræft, herunder tyktarmskræft.

Tislelizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket gør det muligt for immunsystemet at genkende og ødelægge dem mere effektivt.

Kombinationen af disse lægemidler sammen med kemoterapi undersøges for at se, om de kan give en mere effektiv behandling for patienter med tyktarmskræft og andre former for kræft. Kemoterapien bruges til at angribe kræftcellerne direkte, mens de andre lægemidler arbejder på forskellige måder for at forbedre behandlingens effektivitet.

Colorectal cancer – Kræft i tyktarmen og endetarmen begynder typisk som små udvækster (polypper) på tarmens inderside. Over tid kan disse polypper udvikle sig til kræftsvulster. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og starter i tarmens slimhinde. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne vokse dybere ind i tarmvæggen. Tilstanden kan påvirke både tyktarmen (colon) og endetarmen (rectum). Det er en af de mest almindelige kræftformer, der kan forekomme hos både mænd og kvinder. Sygdommen ses oftest hos personer over 50 år, men kan forekomme i alle aldersgrupper.

Forsøgs-ID:
2024-517573-24-00
Protokolkode:
FUTURE
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien