Undersøgelse af ABBV-CLS-628 til voksne patienter med arvelig dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD), som er en arvelig sygdom, der forårsager udvikling af væskefyldte cyster i nyrerne. Sygdommen kan med tiden føre til nedsat nyrefunktion. Den nye behandling, der skal undersøges, hedder ABBV-CLS-628 og gives som en opløsning gennem intravenøs indgivelse (direkte i blodbanen).

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og virkningen af ABBV-CLS-628 hos voksne personer med ADPKD. I studiet vil nogle deltagere modtage det aktive lægemiddel ABBV-CLS-628, mens andre vil modtage placebo. Behandlingen vil foregå over en periode på 96 uger, hvilket svarer til cirka to år.

Under studiet vil deltagernes nyrefunktion blive overvåget regelmæssigt ved hjælp af forskellige undersøgelser, herunder MR-scanning for at måle nyrernes størrelse og vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig. ABBV-CLS-628 er et monoklonalt antistof, som er en type protein, der er designet til at påvirke specifikke processer i kroppen, som kan være involveret i udviklingen af nyrecyster.

1 Indledende undersøgelse

En grundig helbredsundersøgelse udføres for at bekræfte diagnosen arvelig polycystisk nyresygdom (ADPKD)

Der tages en blodprøve for at måle nyrefunktionen (eGFR-test)

Der udføres en MR-scanning for at måle det totale nyrevolumen

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten ABBV-CLS-628 eller placebo gennem et drop i en blodåre

Hverken du eller lægen vil vide, hvilket præparat du modtager

Behandlingen fortsætter i 96 uger (cirka 2 år)

3 Opfølgning efter 48 uger

Der udføres en ny MR-scanning for at måle ændringer i nyrevolumen

Der tages blodprøver for at kontrollere nyrefunktionen

4 Afsluttende vurdering (96 uger)

En sidste MR-scanning udføres for at måle den samlede ændring i nyrevolumen

Der foretages en endelig vurdering af nyrefunktionen gennem blodprøver

Den samlede behandlingseffekt evalueres

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af en etisk komité, før der kan påbegyndes nogen screenings- eller studierelaterede procedurer.
  • Du skal være mellem 18 og 55 år gammel på tidspunktet for screening.
  • Du skal have fået diagnosticeret arvelig polycystisk nyresygdom (ADPKD).
  • Din ADPKD skal være klassificeret som type 1C, 1D eller 1E baseret på Mayo Klinikkens billedklassifikation af ADPKD.
  • Din nyrefunktion (eGFR) skal være mellem 30 og 90 mL/min/1.73 m2 ved screening. Dette er et mål for, hvor godt dine nyrer fungerer.
  • Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest i blod ved screening og i urin ved studiets start.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to former for sikker prævention fra studiets første dag.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som har en kendt overfølsomhed over for ABBV-CLS-628 eller lignende stoffer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige lever- eller hjertesygdomme
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer som har fået foretaget større kirurgiske indgreb inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (også kaldet hypertension)
  • Personer med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse som kræver dialyse
  • Personer som tager medicin der kan påvirke forsøgsbehandlingen
  • Personer med aktiv infektion eller anden alvorlig sygdom
  • Personer som ikke kan overholde forsøgets besøgsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portugal
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Servico de Saude da Regiao Autonoma Da Madeira EPERAM Funchal Portugal
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italien
Cnuntvbqb Uzndrtpipiuwug Sfmhraipt Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ukmqyso Lwqkq do Sfjix dq Aqczolk Egreoi Faro Portugal
Llwyg Ugtzgyobpbil Mamodhc Cqhgbpz (xooxh Leiden Holland
Uqzajjabnnxu Mxneaxp Ccaxrdg Gavuvxvro Groningen Holland
Utgylijoxz Hjguaiin Csmmsyp Köln Tyskland
Akrcjryhkp Pagimjvr Hznpaeyu Dh Mcwqdrray Marseille Frankrig
Uidnmoplfu Dsste Syidr Df Rttc Lf Sabbyuza Rom Italien
Enmuuwi Ugzahcmwvmhh Mjvpmte Cdxgfid Rlhsnmqdu (mcxphps Mug Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
05.07.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
05.07.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
05.07.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
05.07.2025
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
05.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
05.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
05.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ABBV-CLS-628 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD). Dette er en arvelig tilstand, hvor der dannes væskefyldte cyster i nyrerne. Lægemidlet testes for at se, om det kan hjælpe med at bremse eller reducere udviklingen af disse nyrecyster og forbedre nyrefunktionen hos patienter med ADPKD. Det er stadig i forskningsfasen, og dette studie undersøger både hvor sikkert og effektivt lægemidlet er.

Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD) – En arvelig nyresygdom, hvor der dannes væskefyldte cyster i nyrerne. Sygdommen er karakteriseret ved, at der gennem livet udvikles flere og flere cyster, som gradvist vokser sig større. Cysterne fortrænger det normale nyrevæv og kan føre til forstørrede nyrer. Det er en kronisk tilstand, der typisk nedarves fra en forælder til deres børn. Sygdommen udvikler sig forskelligt fra person til person, og symptomerne viser sig ofte først i voksenalderen. Cysterne kan også forekomme i andre organer, særligt i leveren.

Forsøgs-ID:
2024-517143-31-00
Protokolkode:
M25-147
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af dapagliflozin til forbedring af nyrefunktion hos patienter med autosomal dominant polycystisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tyskland Holland Spanien
  • Undersøgelse af nyrefunktion hos patienter med kronisk nyresygdom og ADPKD ved hjælp af særlig MR-scanning med pyruvat

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark