Undersøgelse af bosentan i kombination med prednisolon eller prednison til behandling af nydiagnosticeret eller tilbagevendende kæmpecellearteritis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af kæmpecellearteritis, som er en inflammatorisk sygdom i blodkarrene, der typisk påvirker personer over 50 år. Sygdommen kan forårsage symptomer som hovedpine, ømhed i hovedbunden og synsproblemer. Undersøgelsen fokuserer på anvendelsen af tre lægemidler: bosentan, prednison og prednisolon.

Formålet med studiet er at vurdere fordelen ved at tilføje tre måneders behandling med bosentan til den almindelige behandling med binyrebarkhormon hos patienter med nydiagnosticeret eller tilbagevendende kæmpecellearteritis. Behandlingen vil blive fulgt over en periode på 52 uger for at se, hvordan kombinationen af disse lægemidler påvirker sygdommens forløb.

Under studiet vil patienterne modtage enten bosentan som tabletter sammen med den almindelige behandling med binyrebarkhormon (prednison eller prednisolon), eller kun den almindelige behandling med binyrebarkhormon. Den maksimale daglige dosis af bosentan er 250 mg, mens den maksimale daglige dosis af både prednison og prednisolon er 40 mg. Alle lægemidler gives som tabletter, der skal tages gennem munden.

1 Indledende behandling

Efter diagnose med kæmpecellearteritis (betændelse i de store pulsårer) starter behandlingen med prednisolon via tabletter.

Der foretages en vurdering af sygdomsaktiviteten gennem blodprøver og undersøgelse af symptomer.

2 Opstart af studiemedicin

Behandling med bosentan tabletter påbegyndes som tillæg til prednisolon.

Behandlingen fortsætter i 3 måneder.

3 Opfølgning efter 26 uger

Der foretages en vurdering af livskvalitet gennem spørgeskemaer (HAQ og SF36).

Blodprøver tages for at måle betændelsestal.

Dosis af prednisolon justeres efter en fastlagt plan.

4 Vurdering efter 52 uger

Der foretages en omfattende vurdering af behandlingseffekten.

Måling af den samlede mængde prednisolon, der er blevet brugt.

Ny vurdering af livskvalitet gennem spørgeskemaer.

5 Langtidsopfølgning

Opfølgning fortsætter i op til 2 år efter behandlingsstart.

Der vurderes om sygdommen er i ro uden brug af prednisolon eller med lav dosis (højst 5 mg dagligt).

Registrering af eventuelle bivirkninger gennem hele forløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienter skal have givet deres skriftlige samtykke før deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter skal være mindst 50 år gamle ved sygdomsstart
  • Patienter skal have mindst ét af følgende symptomer:
    • Nye hovedpinesymptomer
    • Ømhed i hovedbunden
    • Smerter i kæben ved tygning
    • Unormale forhold i tindinge-arterien
    • Synsproblemer relateret til nedsat blodforsyning
    • Symptomer på polymyalgia rheumatica (muskelsmerter og stivhed omkring skuldre og hofter)
  • Patienter skal have forhøjede betændelsestal i blodet, vist ved enten:
    • Sænkningsreaktion ≥ 50 mm/t eller
    • CRP ≥ 20 mg/L (proteiner der viser betændelse i kroppen)
  • For kvinder gælder særlige krav:
    • Skal være i overgangsalderen (ingen menstruation i 2 år) eller
    • Hvis stadig menstruerende: skal bruge sikker ikke-hormonel prævention og have negativ graviditetstest
  • Patienter skal have aktiv sygdom inden for de seneste 4 uger før start i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 50 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kontraindikationer mod bosentan (hvilket betyder at de ikke kan tage dette lægemiddel af medicinske årsager)
  • Personer med svær leversygdom
  • Personer som er gravide eller ammer
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige infektioner (herunder aktiv tuberkulose)
  • Personer med svær nyresygdom
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestofferne
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med alvorlig hjertesygdom
  • Personer som tager visse typer medicin, der kan påvirke forsøgsbehandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Cuqxtr Hydecufcixs Umzkjpsdlqzao Rsomp Reims Frankrig
Iefrwuqf Mcjyatonhr Msmemizyuw Paris Frankrig
Cjrfyu Hlklwxgosvs Ueoxusrmmwlbj Dz Drmxx Dijon Frankrig
Cjeszf Hyivsvbjqeh En Uehiitlkwknqd Db Ldonicr Limoges Frankrig
Clsezxmu Svnsg Etlkgdw Toulouse Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025

Forsøgssteder

Bosentan er et lægemiddel, der bruges til at behandle betændelse i blodkarrene. Det virker ved at udvide blodkarrene og reducere inflammation. I denne undersøgelse bruges det som et supplement til den almindelige behandling af kæmpecellearteritis (GCA), som er en betændelsestilstand i de store arterier. Medicinen tages som tabletter og arbejder ved at blokere visse stoffer i kroppen, der forårsager forsnævring af blodkarrene. Formålet er at undersøge, om dette lægemiddel kan forbedre behandlingsresultaterne for patienter med kæmpecellearteritis, når det gives sammen med standardbehandling med binyrebarkhormon.

Undersøgte sygdomme:

Giant-cell arteritis – En kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker de store og mellemstore arterier, særligt i hovedet og halsen. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og rammer typisk personer over 50 år. Sygdommen medfører betændelse i arteriernes vægge, hvilket får dem til at hæve op og blive fortykkede. Der kan opstå granulomer (små knuder af betændelsesceller) i arteriernes vægge, og disse indeholder karakteristiske kæmpeceller, som har givet sygdommen sit navn. Sygdommen kan påvirke forskellige arterier i kroppen, men rammer oftest arterierne i tindingen. Det er en sjælden sygdom, der hovedsageligt forekommer hos ældre mennesker.

Forsøgs-ID:
2024-517030-17-00
Protokolkode:
APHP200041
NCT ID:
NCT06957002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland