Langtidsstudie af CYB003 med mulighed for ekstra doser til vurdering af sikkerhed og effekt hos patienter med svær depression

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af svær depression med lægemidlet CYB003, som indeholder det aktive stof deupsilocin besilat. Formålet med forsøget er at vurdere, hvor længe virkningen af behandlingen varer ved hos personer, der tidligere har deltaget i andre studier med samme medicin.

Forsøget er en forlængelse af tidligere undersøgelser og vil følge deltagere, der har gennemført behandling i de såkaldte APPROACH eller EMBRACE studier. Under dette opfølgningsforsøg kan deltagerne modtage op til tre ekstra behandlinger med CYB003 kapsler, hvis det vurderes nødvendigt. Den maksimale daglige dosis er 16 mg, og behandlingen gives gennem munden.

Deltagerne vil blive fulgt over en længere periode for at se, hvordan deres depression udvikler sig efter behandlingen. Forsøget vil særligt fokusere på, hvor mange der har behov for yderligere behandling, og hvor længe den positive effekt af behandlingen varer ved. Under hele forsøgsperioden fortsætter deltagerne med deres almindelige antidepressive medicin i samme dosis som tidligere.

1 Start af forsøget

Efter at have gennemført enten APPROACH eller EMBRACE studiet, kan du deltage i dette forlængelsesforsøg.

Der vil blive taget en graviditetstest for kvindelige deltagere ved baseline.

Du skal fortsætte med den samme dosis antidepressiv medicin som i det tidligere studie.

2 Behandling med CYB003

CYB003 gives som kapsel til oral indtagelse.

Behandlingen kan omfatte op til tre doser gennem forsøgsperioden.

På doseringsdagen skal du undgå nikotinbrug i op til 8 timer.

3 Opfølgningsperiode

Din tilstand vil blive vurderet ved hjælp af MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale).

Hvis du modtager psykoterapi, skal denne fortsætte uændret gennem hele forsøget.

Der vil være regelmæssig opfølgning for at vurdere effekten af behandlingen.

4 Prævention og sikkerhed

Deltagere skal anvende sikker prævention under forsøget og i 12 uger efter sidste dosis.

For mænd kræves brug af kondom plus sæddræbende middel, hvis partner er i den fødedygtige alder.

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention sammen med deres partners brug af kondom og sæddræbende middel.

5 Afslutning af forsøget

Forsøget forventes at løbe indtil september 2027.

Der vil blive foretaget en endelig vurdering af din tilstand ved forsøgets afslutning.

Prævention skal fortsætte i 12 uger efter den sidste dosis.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have gennemført enten APPROACH eller EMBRACE forsøget og modtaget begge doser af forsøgsmedicinen.
  • Du skal have fortsat med den samme dosis antidepressiv medicin gennem hele det 12-uger lange APPROACH eller EMBRACE forsøg.
  • Hvis du har været i psykoterapi under det tidligere forsøg, skal du fortsætte med samme hyppighed og form for terapi gennem hele dette forsøg.
  • Du skal kunne undvære nikotin i op til 8 timer under doseringssessionen.
  • Hvis du er mand og kan producere sæd, skal du bruge kondom plus sæddræbende middel under forsøget og i 12 uger efter den sidste dosis, hvis din partner kan blive gravid.
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (med fejlrate under 1%) sammen med kondom og sæddræbende middel under forsøget og i 12 uger efter sidste dosis.
  • Kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest ved forsøgets start og før hver dosering.
  • Hvis du måske er blevet postmenopausal (ophørt med menstruation) under det foregående forsøg, skal du fortsætte med at bruge prævention som beskrevet ovenfor.
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage og overholde kravene i samtykkeerklæringen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med selvmordstanker eller tidligere selvmordsforsøg inden for de sidste 6 måneder
  • Personer med andre alvorlige psykiske lidelser ud over depression
  • Personer som aktuelt modtager anden form for antidepressiv behandling
  • Personer med alvorlige fysiske sygdomme, særligt hjerte-kar-sygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller hjælpestoffer i forsøgsmedicinen
  • Personer som ikke taler og forstår dansk
  • Personer med ustabil medicinsk tilstand som kræver hyppige ændringer i behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Warszawa Polen
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Promente Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Eginitio Hospital Athen Grækenland
Instytut Psychiatrii I Neurologii Warszawa Polen
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
Central Institute of Mental Health Mannheim Tyskland
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
La Nua Day Hospital Mental Health Centre Galway Irland
Tallaght Adult Mental Health Service Dublin Irland
Caztqxx Bxwyi Kkbemxxgpvf Pykwthbf Sit z odeo Gdańsk Polen
Pbblr slsrtb Prag Tjekkiet
Uukqlijsjxliou Colxehg Kfguohnvu Gdańsk Polen
Gfgdvz Uvwhsqmeuq Fvzazjhiv Frankfurt am Main Tyskland
Uyiamqbrdz Gztfyyz Hinxbvtf Aljkvlz Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
22.08.2025
Irland Irland
rekrutterer endnu ikke
22.08.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
22.08.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
22.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
22.08.2025

Forsøgssteder

CYB003 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af svær depression (major depressiv lidelse). Det er et nyt stof, der stadig er under udvikling, og dette studie har til formål at vurdere, hvor længe stoffets virkning varer ved, og om yderligere doser kan være gavnlige. Medicinen gives som en behandling til mennesker, der lider af depression, og forskerne ønsker at undersøge, hvor sikkert det er at bruge over længere tid.

Dette er en forlængelse af et tidligere studie, hvor man undersøger langtidseffekten og sikkerheden ved gentagne behandlinger med CYB003. Formålet er at se, om lægemidlet fortsat er effektivt ved længerevarende brug, og hvordan det påvirker patienternes depressive symptomer over tid.

Major Depressive Disorder – En alvorlig psykisk lidelse, der påvirker humør, tanker og adfærd. Tilstanden karakteriseres ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse for aktiviteter, som tidligere gav glæde. Personer med denne lidelse kan opleve ændringer i søvnmønster, appetit og energiniveau. Sygdommen kan også påvirke koncentrationsevnen og beslutningstagning i dagligdagen. Det er en kompleks tilstand, der kan udvikle sig over tid og påvirke både sociale relationer og arbejdsevne.

Forsøgs-ID:
2024-516805-22-00
Protokolkode:
CYB003-004
NCT ID:
NCT06605105
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland