Et forsøg med atomoxetin til reduktion af frysning under gang hos patienter med Parkinsons sygdom i den dopaminerge OFF-fase

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Parkinsons sygdom, særligt hos patienter der oplever frysning under gang – et symptom hvor personer pludselig har svært ved at bevæge sig fremad. Undersøgelsen fokuserer på anvendelsen af lægemidlet atomoxetin, som påvirker signalstoffet noradrenalin i hjernen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan atomoxetin kan påvirke frysningsepisoder hos personer med Parkinsons sygdom, når de ikke er under virkning af deres almindelige Parkinson-medicin. Medicinen gives som hårde kapsler, der indtages gennem munden. Nogle deltagere vil modtage atomoxetin, mens andre vil få placebo.

Under studiet vil deltagerne skulle gennemføre forskellige gangøvelser, der kan fremkalde frysningsepisoder. Der vil blive målt på, hvor meget tid patienterne oplever frysning både med og uden deres sædvanlige Parkinson-medicin. Studiet vil også undersøge, hvordan hjernen reagerer på behandlingen ved hjælp af forskellige scanninger.

1 Indledende deltagelse

Du vil blive diagnosticeret med Parkinsons sygdom og være på stabil dopaminerg behandling i mindst fire uger før første besøg

Du skal have daglige symptomer på frysning under gang (når du pludselig ikke kan bevæge dig under gang)

Du skal kunne gå 10 meter uden hjælp når din medicin virker

2 Medicinsk behandling

Du vil modtage enten Atomoxetin kapsler eller placebo (ikke-aktivt stof)

Kapslerne skal tages gennem munden som foreskrevet

Behandlingen vil blive givet både når din almindelige Parkinson-medicin virker (ON-tilstand) og når den ikke virker (OFF-tilstand)

3 Gangtest

Du vil gennemgå forskellige gangtests der er designet til at fremkalde frysningsepisoder

Testene vil blive udført både i ON-tilstand (når din almindelige Parkinson-medicin virker) og OFF-tilstand (når den ikke virker)

Under testene vil tiden hvor du oplever frysning blive målt

4 Hjernescanning

Der vil blive foretaget undersøgelser af din hjernes netværk

Disse undersøgelser vil vise hvordan medicinen påvirker hjernens aktivitet

5 Varighed

Studiet begynder i juli 2025

Studiet forventes at være afsluttet i december 2026

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have fået stillet diagnosen idiopatisk Parkinsons sygdom i henhold til Movement Disorders Society’s diagnostiske kriterier
  • Du skal have været på en stabil dopaminerg behandling (medicin der påvirker signalstoffet dopamin) i mindst fire uger før første besøg
  • Du skal opleve frysning under gang (pludselige episoder hvor du ikke kan bevæge fødderne) på daglig basis
  • Du skal kunne gå 10 meter uden hjælp når din medicin virker (i ON-fasen)
  • Du skal være i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være villig og i stand til at gennemføre alle undersøgelser der er en del af forsøget

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer med alvorlige hjertekarsygdomme (sygdomme der påvirker hjerte og blodkar)
  • Personer der tager antidepressiv medicin eller andre lægemidler der kan påvirke studiet
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer der er gravide eller ammer
  • Personer med andre neurologiske sygdomme end Parkinsons sygdom
  • Personer der er overfølsomme over for det aktive stof atomoxetin eller hjælpestofferne
  • Personer der har svært ved at følge studiets protokol (f.eks. på grund af hukommelsesproblemer eller manglende evne til at møde op til kontroller)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Radboudumc Nijmegen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atomoxetin er et lægemiddel, der påvirker noradrenalin-systemet i hjernen. Det bruges normalt til behandling af ADHD, men i dette studie undersøges det for dets potentielle effekt på freezing of gait (frysning under gang) hos personer med Parkinsons sygdom. Medicinen arbejder ved at øge mængden af noradrenalin i hjernen, hvilket kan hjælpe med at forbedre bevægelseskontrol og reducere perioder, hvor patienter oplever pludselig frysning under gang. Dette undersøges særligt i perioder, hvor patienternes normale Parkinson-medicin (dopamin) ikke virker optimalt.

Undersøgte sygdomme:

Parkinsons sygdom – En fremadskridende neurologisk lidelse, der påvirker nervesystemet og bevægelsesevnen. Sygdommen udvikler sig, når hjernens celler, der producerer dopamin, gradvist går til grunde. Dette fører til forskellige motoriske symptomer, herunder rysten i hviletilstand, muskelstivhed og langsomme bevægelser. Personer med Parkinsons kan også opleve balance-problemer og gangbesvær, særligt med tendens til at “fryse fast” under gang. Med tiden kan bevægelserne blive mere besværlige, og nogle oplever problemer med at påbegynde eller fortsætte bevægelser. Sygdommen kan også medføre ikke-motoriske symptomer som søvnforstyrrelser og ændringer i stemningslejet.

Forsøgs-ID:
2024-516756-18-00
Protokolkode:
116130
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af IPX203 sammenlignet med levodopa/carbidopa til behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen Spanien