Undersøgelse af fosmanogepix til behandling af voksne patienter med invasive skimmelsvampeinfektioner forårsaget af Aspergillus, Fusarium, Lomentospora prolificans og andre multiresistente skimmelsvampe

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af invasive skimmelsvampeinfektioner hos voksne patienter. Infektionerne er forårsaget af forskellige typer af skimmelsvampe, herunder Aspergillus, Fusarium, Lomentospora prolificans, Mucorales og andre multiresistente skimmelsvampe. Det primære lægemiddel der undersøges er fosmanogepix, som gives både som tabletter og som infusion i en blodåre.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt og sikkert fosmanogepix er til behandling af disse alvorlige svampeinfektioner. I studiet sammenlignes fosmanogepix med andre svampemidler som voriconazol, anidulafungin, amphotericin B, micafungin, caspofungin, isavuconazol, posaconazol og terbinafin.

Behandlingen kan vare op til 180 dage, og patienterne vil blive fulgt nøje for at vurdere deres reaktion på behandlingen. Læger vil overvåge forskellige aspekter af patienternes helbred, herunder hvordan infektionen reagerer på behandlingen, og om der opstår nogle bivirkninger. Patienterne vil få taget regelmæssige blodprøver og blive undersøgt med forskellige tests gennem hele behandlingsforløbet.

1 Indledende behandling

Du vil modtage fosmanogepix gennem et drop i en vene (intravenøs behandling) i de første dage af studiet.

Behandlingen gives som en infusion over 3 timer.

2 Overgang til tabletter

Efter de første dages behandling med drop kan du overgå til at tage fosmanogepix som tabletter.

Den nøjagtige varighed af behandlingen vil afhænge af din tilstand og respons på behandlingen.

3 Opfølgning dag 42

Der foretages en grundig vurdering af din tilstand efter 42 dages behandling.

Lægen vil undersøge, hvordan svampeinfektionen har reageret på behandlingen gennem forskellige prøver og undersøgelser.

4 Opfølgning dag 84

En ny vurdering af din tilstand gennemføres efter 84 dage.

Der tages blodprøver og foretages forskellige undersøgelser for at følge din helbredstilstand.

5 Afsluttende vurdering

Den sidste opfølgning finder sted 6 uger efter behandlingens afslutning.

Der foretages en omfattende undersøgelse, som inkluderer blodprøver, neurologisk undersøgelse og hjertekardiogram (EKG).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Du skal have fået diagnosticeret en invasiv skimmelsvampeinfektion (en alvorlig svampeinfektion der spreder sig i kroppen) forårsaget af en af følgende svampetyper:
    • Aspergillus-arter (hos patienter med begrænsede behandlingsmuligheder)
    • Fusarium-arter
    • Lomentospora prolificans
    • Mucorales-svampe
    • Andre multiresistente skimmelsvampe (svampe der er modstandsdygtige over for flere typer medicin)
  • Din tilstand skal tillade, at der kan udføres passende infektionskontrol (behandling af infektionskilden)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Din diagnose skal være enten bevist eller sandsynlig i henhold til de internationale kriterier for svampeinfektioner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresvigt (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer som er allergiske over for fosmanogepix eller lignende lægemidler kan ikke deltage
  • Personer som får bestemte typer medicin der kan påvirke forsøgsmedicinen må ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom (fx alvorlige hjerterytmeforstyrrelser) kan ikke deltage
  • Personer med andre alvorlige sygdomme der kan påvirke deres deltagelse i studiet kan ikke være med
  • Personer som ikke er i stand til at give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Østrig
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Uaqiealabo Hfczibap Cjttuaa Köln Tyskland
Gjmsan Uvukmrxdpg Ftxniwswy Frankfurt am Main Tyskland
Lczmp Gkolliw Hndhzmer Ox Aabaic Athen Grækenland
Hrnyzgav Dn Lb Smsem Cvvf I Skgx Pxm Barcelona Spanien
Ewcalkh Utkljznbgpzp Mrmgzcq Chlbxrm Ryhtqudir (tyvcdcf Mqk Rotterdam Holland
Hhcmrtgf Vqtn dgixpnwq Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
06.09.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
06.09.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
06.09.2025
Holland Holland
rekrutterer
06.09.2025
Italien Italien
rekrutterer
06.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
06.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
06.09.2025
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
06.09.2025

Forsøgssteder

Fosmanogepix er et nyt svampedræbende lægemiddel, der bruges til at behandle alvorlige svampeinfektioner hos voksne. Det er særligt udviklet til at bekæmpe forskellige typer af skimmelsvampe, der kan forårsage alvorlige infektioner i kroppen. Dette lægemiddel er specielt vigtigt for patienter, der har infektioner forårsaget af svampe som Aspergillus, Fusarium, Lomentospora prolificans og Mucorales, især når disse svampe har udviklet modstand mod andre behandlinger.

Dette lægemiddel er særligt værdifuldt for patienter, der har begrænsede behandlingsmuligheder, enten fordi deres infektion er resistent over for andre medicinske behandlinger, eller fordi de ikke kan tåle standard behandlinger. Det er designet til at være effektivt mod svampeinfektioner, der er vanskelige at behandle med eksisterende medicin.

Invasive skimmelsvampeinfektioner – En alvorlig infektion forårsaget af forskellige typer af skimmelsvampe, der trænger ind i kroppen. Infektionen kan opstå når svampe som Aspergillus, Fusarium, Lomentospora prolificans eller Mucorales vokser ukontrolleret i væv eller organer. Disse svampe kan sprede sig gennem blodbanen og påvirke forskellige dele af kroppen. Tilstanden ses oftere hos personer med svækket immunforsvar. Infektionen udvikler sig gradvist og kan påvirke forskellige organsystemer. Svampene er særligt problematiske, da de kan være modstandsdygtige over for flere forskellige typer medicin.

Aspergillosis – En infektion forårsaget af Aspergillus-svampe, som findes naturligt i miljøet. Svampene kan kolonisere luftvejene og sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen kan udvikle sig fra en mild tilstand til en mere omfattende infektion. Aspergillus kan danne karakteristiske svampekugler i lungerne eller bihulerne. Infektionen kan påvirke forskellige organer i kroppen.

Fusariosis – En svampeinfektion forårsaget af Fusarium-arter, der kan ramme forskellige dele af kroppen. Infektionen starter ofte i huden eller gennem indånding af svampesporer. Fusarium kan sprede sig gennem blodbanen til andre organer. Svampen kan være særligt vanskelig at behandle på grund af dens naturlige modstandsdygtighed.

Mucormycosis – En sjælden men alvorlig svampeinfektion forårsaget af Mucorales-svampe. Infektionen kan starte i næsen, bihulerne eller lungerne. Svampene har en tendens til at vokse hurtigt og kan sprede sig til omkringliggende væv. Sygdommen ses primært hos personer med nedsat immunforsvar.

Forsøgs-ID:
2024-516216-16-00
Protokolkode:
FMGX-CS-302
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af EL219 sammenlignet med liposomal amphotericin B og voriconazole til behandling af patienter med mistanke om svampeinfektion

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af medicinen fluconazol til behandling og forebyggelse af svamp hos børn og unge (FOCUS)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland