Undersøgelse af medicinen fluconazol til behandling og forebyggelse af svamp hos børn og unge (FOCUS)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger svampeinfektioner hos børn og unge. Svampeinfektioner er sygdomme forårsaget af svampe, der kan være alvorlige og kræver behandling med medicin der dræber svampene. Studiet fokuserer på medicinen fluconazol, som gives til børn og unge i alderen 2-18 år enten for at forebygge eller behandle disse infektioner. Fluconazol kan gives enten gennem munden som tabletter eller væske, eller direkte i blodet gennem et kateter, som er et tyndt rør der er lagt ind i en blodåre.

Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af fluconazol til børn og unge. I øjeblikket ved læger ikke præcist, hvor meget medicin der skal gives til børn i forskellige aldre for at opnå den bedste behandling. Studiet vil hjælpe med at forstå, hvordan kroppen hos børn og unge behandler medicinen, så læger i fremtiden kan give den rigtige mængde.

Under studiet vil deltagerne få den behandling med fluconazol, som deres læge allerede har besluttet, at de skal have. Der vil blive taget små blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget medicin der er i blodet. Disse målinger vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan medicinen bevæger sig rundt i kroppen og bliver nedbrudt. Studiet er observerende, hvilket betyder, at forskerne kun følger med i, hvad der sker, uden at ændre på den behandling, som deltagerne får.

1 Indledende vurdering og opstart

Din læge har vurderet, at du har behov for behandling med fluconazol for at forebygge eller behandle en svampeinfektion i kroppen.

Du skal være mellem 2 og 18 år gammel på den dag, hvor du første gang får fluconazol.

Du skal have et centralt venekateter eller en arterielinie (særlige slanger der er lagt ind i dine blodårer), så lægen kan tage blodprøver fra dig.

2 Behandling med fluconazol

Du vil få fluconazol som enten forebyggende behandling eller som behandling af din svampeinfektion.

Medicinen kan gives på tre forskellige måder: som hårde kapsler (Fluconazol Accord 50 mg eller Diflucan 100 mg), som væske direkte i blodåren (Diflucan I.V. 2 mg/ml), eller som væske du drikker (Diflucan 10 mg/ml pulver til oral suspension).

Din læge bestemmer, hvilken form for fluconazol du skal have, og hvor meget du skal have, baseret på dit behov for behandling.

3 Blodprøvetagning under behandlingen

Mens du får behandling med fluconazol, vil lægen tage blodprøver fra dit centrale venekateter eller din arterielinie.

Disse blodprøver bliver taget for at måle, hvor meget fluconazol der er i dit blod på forskellige tidspunkter.

Blodprøverne hjælper lægen med at forstå, hvordan din krop optager og nedbryder medicinen.

4 Dataindsamling og observation

Under hele din behandlingsperiode vil lægen registrere oplysninger om din behandling og dit helbred.

Dette inkluderer oplysninger om din nyrefunktion (hvor godt dine nyrer arbejder) og din kropsvægt.

Alle disse oplysninger bliver brugt til at forstå, hvordan fluconazol virker hos børn og unge mennesker i forskellige aldre.

5 Afslutning af observationsperioden

Observationen fortsætter, så længe du får behandling med fluconazol for din svampeinfektion.

När din læge vurderer, at din behandling med fluconazol er færdig, stopper også deltagelsen i undersøgelsen.

Der er ingen særlige aktiviteter, du skal gennemføre efter behandlingen er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 2 og 18 år gammel på den dag, du første gang får fluconazol medicin
  • Du skal få behandling med fluconazol medicin enten for at forebygge eller behandle en invasiv svampeinfektion – det er en alvorlig svampeinfektion, der spreder sig i kroppen
  • Du skal have et centralt venekateter eller en arterielinje – det er tynde slanger, der er lagt ind i dine blodårer, så lægerne kan tage blodprøver fra dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svampeinfektion, som er en sygdom forårsaget af svampe, der kan påvirke hud, negle eller indre organer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 2 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er over 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige allergiske reaktioner over for fluconazol, som er det lægemiddel, der undersøges i denne undersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre lægemidler, der kan påvirke virkningen af fluconazol på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, da disse organer hjælper med at behandle lægemidlet i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis dine forældre eller værge ikke har givet tilladelse til din deltagelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens plan og krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V. Utrecht Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fluconazol er et lægemiddel, der bruges til at behandle og forebygge svampeinfektioner i kroppen. Det virker ved at stoppe væksten af skadelige svampe, som kan forårsage alvorlige infektioner hos børn og unge. I dette studie gives fluconazol enten som tabletter eller piller gennem munden eller som væske direkte i blodårerne gennem en slange. Lægemidlet hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe farlige svampeinfektioner, der kan påvirke forskellige dele af kroppen som lungerne, hjernen eller andre vigtige organer.

Svampeinfektioner – Svampeinfektioner er sygdomme forårsaget af forskellige typer svampe, der kan angribe hud, negle, mund, kønsorganer eller indre organer. Disse infektioner opstår, når svampe formerer sig ukontrolleret i kroppen, ofte når immunforsvaret er svækket eller når der er skabelse af fugtige, varme miljøer hvor svampe kan trives. Svampeinfektioner kan være overfladiske og påvirke kun hud og slimhinder, eller de kan være dybe og påvirke indre organer som lunger, hjerte eller hjerne. Symptomerne varierer afhængigt af, hvor infektionen er lokaliseret, men kan omfatte kløe, rødme, afskalning af hud, hvide belægninger i munden eller åndenød ved lungeinfektioner. Nogle svampeinfektioner udvikler sig langsomt over tid, mens andre kan sprede sig hurtigt gennem kroppen. Infektionerne kan være særligt udfordrende hos personer med svækket immunforsvar, såsom patienter der får kemoterapi eller har andre grundsygdomme.

Forsøgs-ID:
2024-518305-17-01
Protokolkode:
112771
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af EL219 sammenlignet med liposomal amphotericin B og voriconazole til behandling af patienter med mistanke om svampeinfektion

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af fosmanogepix til behandling af voksne patienter med invasive skimmelsvampeinfektioner forårsaget af Aspergillus, Fusarium, Lomentospora prolificans og andre multiresistente skimmelsvampe

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +2