Undersøgelse af hvor godt et nyt rotigotinplaster hæfter til huden hos patienter med Parkinsons sygdom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger Parkinsons sygdom, som er en sygdom i hjernen, der påvirker bevægelser og kan give symptomer som rysten, stivhed og langsomme bevægelser. I forsøget anvendes rotigotin, som er et lægemiddel, der gives gennem et plaster, som sættes på huden. Der vil blive anvendt to forskellige typer plastre med rotigotin: et nyt plaster kaldet ROT-TDS og et eksisterende plaster kaldet Neupro. Begge plastre frigiver rotigotin gennem huden i løbet af 24 timer.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor godt det nye plaster sidder fast på huden sammenlignet med det eksisterende plaster. Under forsøget vil deltagerne få begge typer plastre i en bestemt rækkefølge, og det vil blive vurderet, hvor godt plastrene sidder fast efter næsten 24 timer. Forsøget er et såkaldt crossover-forsøg, hvilket betyder, at hver deltager vil prøve begge plastre i forskellige perioder. Deltagerne skal allerede være i behandling med mindst 12 mg rotigotin i forvejen for at kunne deltage. Plastrene skal bæres på huden, og det vil blive undersøgt, om de bliver siddende godt på plads uden at løsne sig.

Under forsøget vil der blive registreret eventuelle bivirkninger og andre sundhedsmæssige hændelser hos deltagerne. Forsøget er åbent, hvilket betyder, at både deltagerne og lægerne ved, hvilket plaster der anvendes. Behandlingsperioden for hvert plaster er to uger, og forsøget forventes at starte i oktober 2025 og afsluttes i december 2025. Deltagerne må ikke svømme, bade eller bruge sauna på de dage, hvor plastrene bliver vurderet.

1 opstart af behandling med testplaster

du vil modtage et testplaster med rotigotine i en dosis på 12 mg/24 timer.

plastret påsættes gennem huden (transdermal anvendelse).

plastret skal bæres i 23 timer og 55 minutter.

du skal undgå at svømme, bade eller bruge sauna på de dage, hvor der foretages vurderinger.

2 vurdering af testplasterets vedhæftning

efter 23 timer og 55 minutter vil der blive foretaget en vurdering af, hvor godt testplastret sidder fast på huden.

denne vurdering er den primære måling i undersøgelsen.

3 skift til referenceplaster

efter testperioden vil du skifte til et referenceplaster med rotigotine 8 mg/24 timer.

dette plaster påsættes ligeledes gennem huden.

plastret skal bæres i 23 timer og 55 minutter.

4 vurdering af referenceplasterets vedhæftning

efter 23 timer og 55 minutter vil der blive foretaget en vurdering af, hvor godt referenceplastret sidder fast på huden.

resultaterne fra test- og referenceplastret vil blive sammenlignet.

5 overvågning af bivirkninger

gennem hele undersøgelsen vil der blive registreret eventuelle bivirkninger.

der vil blive lagt særlig vægt på specifikke bivirkninger af særlig interesse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være af kaukasisk etnisk oprindelse, hvilket betyder at dine forfædre kommer fra Europa, Mellemøsten eller Nordafrika
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en diagnose med idiopatisk Parkinsons sygdom, hvilket betyder Parkinsons sygdom hvor årsagen ikke er kendt
  • Du skal have fået en stabil dosis af mindst 12 mg rotigotine per 24 timer i mindst 2 uger før du deltager i undersøgelsen. Rotigotine er et lægemiddel der hjælper med at behandle symptomer på Parkinsons sygdom
  • Du skal være villig til at undgå svømning, badning eller brug af sauna på de dage hvor der foretages vurderinger
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at du er blevet informeret om fordele og mulige risici ved undersøgelsen samt detaljer om forsikringen der dækker deltagere i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) oplyst i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg
  • For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal man kontakte de ansvarlige for forsøget

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Parkinson-Klinik Ortenau GmbH & Co. KG Wolfach Tyskland
Praxis für Neurologie und Geriatrie Ulm Tyskland
Gertrudis-Klinik Parkinson-Zentrum GmbH Leun Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
curiositas ad sanum Studien und Beratungs GmbH Haag in Oberbayern Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Ptrwla fuw Nogwvakyaz upi Pgfgctpjngw Dix Cnfvhhavf Ojlxwdgj Gera Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rotigotine er et lægemiddel, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. Det gives som et plaster, der sættes på huden, og som frigiver medicinen langsomt gennem huden og ind i kroppen over en periode på 24 timer. I dette forsøg undersøges et nyudviklet plaster for at se, hvor godt det sidder fast på huden sammenlignet med det eksisterende plaster.

Undersøgte sygdomme:

Parkinsons sygdom – Parkinsons sygdom er en langsomt fremadskridende lidelse af nervesystemet, der påvirker bevægelsen. Sygdommen opstår, når nerveceller i hjernen, der producerer et stof kaldet dopamin, gradvist går til grunde. De første tegn viser sig ofte som let rysten i hånden, stivhed i kroppen eller langsommere bevægelser. Med tiden bliver symptomerne mere udtalte og kan omfatte balanceproblemer og svært ved at gå. Mange oplever også stivhed i muskler og ansigtet kan miste noget af sit udtryk. Sygdommen udvikler sig forskelligt fra person til person, men forværres typisk over flere år.

Forsøgs-ID:
2025-521172-64-00
Protokolkode:
1462rot25ct
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af SUL-238 hos patienter med tidlig, ubehandlet Parkinsons sygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Holland
  • Undersøgelse af IPX203 sammenlignet med levodopa/carbidopa til behandling af motoriske fluktuationer hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Polen Spanien