Undersøgelse af anastrozol, ribociclib og letrozol hos patienter med ER-positiv HER2-negativ brystkræft før operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger brystkræft af typen ER-positiv HER2-negativ hos kvinder efter overgangsalderen. Brystkræft er en sygdom hvor der dannes kræftceller i brystet, og ER-positiv betyder at kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen, mens HER2-negativ betyder at cellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. I forsøget anvendes tre forskellige lægemidler: anastrozol, letrozol og ribociclib. Anastrozol og letrozol tilhører en gruppe lægemidler der kaldes aromatasehæmmere, som virker ved at sænke mængden af østrogen i kroppen. Ribociclib er et lægemiddel der hæmmer bestemte proteiner kaldet CDK4 og CDK6, som hjælper kræftceller med at vokse. Alle lægemidlerne gives som tabletter der tages gennem munden.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af hvordan aromatasehæmmere og ribociclib fordeler sig i forskellige områder af brystkræftsvulsten hos patienter der skal opereres for deres tumor. Forsøget vil undersøge om lægemidlerne når alle dele af svulsten lige godt, da dette kan have betydning for hvor godt behandlingen virker. Der vil blive brugt forskellige undersøgelsesmetoder til at se på svulsten både før og efter behandling, herunder magnetisk resonans-skanning som er en scanningsmetode der bruger magnetfelter og radiobølger til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre, samt ultralyd som bruger lydbølger til at danne billeder.

Under forsøget vil deltagerne få behandling med enten en aromatasehæmmer alene eller en aromatasehæmmer sammen med ribociclib i en periode før operationen. Behandlingsperioden varer op til 36 måneder afhængigt af hvilket lægemiddel der gives. Under behandlingen vil der blive taget blodprøver og foretaget forskellige skanninger for at undersøge hvordan lægemidlerne virker i kroppen og i svulsten. Efter behandlingsperioden vil deltagerne blive opereret som planlagt, og der vil blive undersøgt væv fra svulsten for at måle koncentrationen af lægemidlerne i forskellige dele af tumoren ved hjælp af massespektrometri, som er en teknik der kan måle mængden af forskellige stoffer meget præcist. Der vil også blive undersøgt hvordan immunsystemet reagerer på behandlingen ved at analysere celler fra både blodet og lymfeknuder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Voksne kvinder efter overgangsalderen (det vil sige kvinder, der er stoppet med at menstruere), som er mindst 18 år gamle
  • Bekræftet diagnose af brystkræft (en type kræft i brystet) gennem vævsprøve, hvor kræften er i stadie I-IIa (det betyder, at kræften er tidligt opdaget og begrænset), med en tumorstørrelse mellem 1,5 og 5 centimeter
  • Kræften skal være planlagt til operation som første behandling
  • Kræftcellerne skal have østrogenreceptorer (det vil sige, at kræften vokser ved hjælp af hormonet østrogen) med mindst 10 procent udtryk
  • Kræften skal være HER2 negativ (det betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2)
  • God almen helbredstilstand med ECOG score over 2 (ECOG er en skala, der måler, hvor godt en person kan klare daglige aktiviteter)
  • God organfunktion (det vil sige, at vigtige organer som lever, nyrer og hjerte fungerer godt)
  • I stand til at give skriftligt samtykke og følge undersøgelsens regler og procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til, at man ikke kan deltage) i de tilgængelige studieoplysninger.
  • Studiet er kun for kvinder, så mænd kan ikke deltage.
  • Studiet er kun for postmenopausale patienter, hvilket betyder kvinder, der er gået i overgangsalderen og ikke længere har menstruation.
  • Deltagere skal have ER+ HER2- brystkræft, hvilket betyder brystkræft, der reagerer på hormonet østrogen (ER+) og ikke har for meget af et protein kaldet HER2 (HER2-).
  • Deltagere skal være planlagt til at få operation for deres tumor med det samme.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aldctdzuq Ucf Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
01.11.2025

Forsøgssteder

Aromatasehæmmer er en type medicin, der bruges til at behandle brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen. Denne medicin virker ved at blokere et enzym kaldet aromatase, som kroppen bruger til at producere østrogen. Ved at sænke mængden af østrogen i kroppen kan medicinen hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af visse typer brystkræft, der har brug for østrogen for at vokse.

Ribociclib er en medicin, der bruges til at behandle brystkræft. Den tilhører en gruppe af lægemidler kaldet CDK4/6-hæmmere. Denne medicin virker ved at blokere visse proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at dele sig og vokse. Ved at stoppe disse proteiner kan ribociclib hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller.

Østrogenreceptor-positiv HER2-negativ brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen på deres overflade, men mangler store mængder af et protein kaldet HER2. Denne type brystkræft vokser som reaktion på østrogen i kroppen. Sygdommen opstår når celler i brystvævet begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Kræftcellerne kan spredes til nærliggende lymfeknuder og andre dele af kroppen over tid. Denne type brystkræft forekommer ofte hos kvinder efter overgangsalderen. Sygdommen opdages typisk gennem selvundersøgelse, screening eller når der opstår symptomer som en knude i brystet.

Forsøgs-ID:
2025-520530-32-00
Protokolkode:
29973113
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ribociclib hos patienter med tidlig brystkræft med mellemrisiko, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien