Undersøgelse af aktivt kul og macrogol til nedsættelse af giftoptagelse hos voksne patienter med alvorlig forgiftning på intensivafdeling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter, der er blevet forgiftet med stoffer, som påvirker kroppens funktioner, og som er indlagt på intensivafdeling med åndedrætsrør. Forgiftningerne kan skyldes forskellige typer stoffer, der påvirker hjernen eller hjertet. I studiet vil der blive anvendt to forskellige behandlinger: aktivt kul, som er et stof der kan binde giftstoffer i maven og tarmen, og Fortrans, som er et afføringsmiddel der renser tarmene. Aktivt kul gives som en drikkelig væske kaldet Toxicarb, mens Fortrans er et pulver der blandes med vand og drikkes. Nogle patienter vil modtage en kombination af aktivt kul og tarmrensning, mens andre vil modtage standardbehandling.

Formålet med studiet er at undersøge om kombinationen af aktivt kul og tarmrensning kan reducere mængden af giftstof i blodet mere end standardbehandling alene. Under studiet vil der blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af giftstoffet i blodet ved forskellige tidspunkter: ved starten af studiet og derefter efter 24, 48, 72 og 96 timer. Behandlingen med aktivt kul og tarmrensning gives gennem et slangesonde, der er lagt ned i maven gennem næsen. Patienterne vil blive fulgt i op til 28 dage efter behandlingens start for at vurdere deres tilstand og eventuelle bivirkninger.

Studiet vil også undersøge hvor mange dage patienterne er i live uden at have brug for åndedrætshjælp fra en maskine, hvor mange dage de er i live uden at være på intensivafdeling, og om der opstår bivirkninger som opkastning, lungebetændelse forbundet med åndedrætshjælp, mavesmerter, diarré eller allergiske reaktioner. Studiet forventes at starte i september 2025 og afsluttes i september 2027.

1 Optagelse i undersøgelsen og lodtrækning

Du bliver optaget i undersøgelsen, når du er indlagt på intensivafdelingen efter en forgiftning og har fået lagt en respirator (en maskine der hjælper dig med at trække vejret).

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to grupper: en gruppe der får standardbehandling eller en gruppe der får standardbehandling plus ekstra behandling med aktivt kul og tarmrensning.

Dette sker inden for 3 timer efter, at du er blevet indlagt (hvis du allerede har respirator ved indlæggelsen) eller inden for 3 timer efter, at du har fået lagt respirator.

Der bliver taget en blodprøve for at måle mængden af det giftige stof i dit blod på dette tidspunkt.

2 Behandling med aktivt kul og tarmrensning (hvis du er i interventionsgruppen)

Hvis du bliver tildelt interventionsgruppen, får du to typer medicin gennem en sonde (et tyndt rør) der går gennem næsen eller munden ned i maven.

Den første medicin er aktivt kul (produktnavn: toxicarb), som er en væske der kan binde giftige stoffer i maven og tarmene.

Den anden medicin er en tarmrensende opløsning (produktnavn: fortrans), som indeholder natriumhydrogencarbonat, kaliumchlorid, natriumchlorid, vandfrit natriumsulfat og macrogol 4000. Denne opløsning hjælper med at rense tarmene.

Begge lægemidler gives gennem sonden direkte til mave-tarm-systemet.

3 Blodprøvekontrol efter 24 timer

24 timer efter du blev optaget i undersøgelsen, bliver der taget en ny blodprøve.

Denne prøve bruges til at måle, hvor meget det giftige stof i dit blod er faldet sammenlignet med den første måling.

4 Yderligere blodprøvekontroller

Der bliver taget flere blodprøver på følgende tidspunkter efter optagelse i undersøgelsen:

48 timer efter optagelse

72 timer (3 dage) efter optagelse

96 timer (4 dage) efter optagelse

Disse prøver bruges til at følge, hvordan mængden af giftige stoffer i dit blod ændrer sig over tid.

5 Observation og registrering af bivirkninger

Under hele forløbet bliver du observeret for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Der bliver registreret, om du oplever opkastning, mavesmerter i den øvre del af maven, diarré eller allergiske reaktioner som udslæt, kløe, hævelse eller alvorlige allergiske reaktioner.

Der bliver også registreret, om du udvikler lungebetændelse relateret til respiratoren.

6 Opfølgning i 28 dage

Du bliver fulgt i 28 dage efter optagelse i undersøgelsen.

I denne periode registreres antallet af dage, hvor du er i live uden at have brug for respirator.

Der registreres også antallet af dage, hvor du er i live uden at være indlagt på intensivafdelingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Patienten skal være 18 år eller ældre
Patienten skal være forgiftet, hvilket betyder, at personen har indtaget et skadeligt stof
Patienten skal være indlagt på intensivafdeling, som er en særlig afdeling til alvorligt syge patienter
Det giftige stof skal være af funktionel type, hvilket betyder stoffer der påvirker hjernen eller hjertet, såsom psykotrope stoffer (stoffer der påvirker sindet og adfærden) eller kardiotrope stoffer (stoffer der påvirker hjertet)
Det giftige stof skal kunne adsorberes af aktivt kul, hvilket betyder at det kan bindes til og fjernes ved hjælp af aktivt kul
Det giftige stof skal være identificeret af sundhedspersonale inden for 3 timer efter indlæggelse eller inden for 3 timer efter intubation (når der indsættes et rør i luftrøret for at hjælpe med vejrtrækningen)
Patienten skal være intuberet på grund af virkninger fra det giftige stof, såsom neuro-respiratorisk svigt (problemer med nervesystemet og vejrtrækningen) eller hæmodynamisk svigt (problemer med blodcirkulationen)
Patienten skal have eller få indsat en nasogastrisk sonde, som er et rør gennem næsen ned i maven, og der må ikke være nogen grunde til, at dette ikke kan gøres
Det giftige stof skal kunne måles af toksikologilaboratoriet på Lariboisière Hospital
Der skal indhentes skriftligt samtykke fra en forælder, pårørende eller betroet person. Hvis ingen sådanne personer er tilgængelige, kan patienten inkluderes under nødproceduren, og samtykke vil blive indhentet så hurtigt som muligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) angivet for dette kliniske forsøg.
Deltagelse vil dog afhænge af, om patienten opfylder de generelle inklusionskriterier (betingelser for at kunne deltage), som omfatter at være en voksen patient, der er forgiftet (har indtaget giftige stoffer), indlagt på intensivafdeling (en særlig afdeling på hospitalet for alvorligt syge patienter) og intuberet (har fået et rør ned i luftrøret for at hjælpe med vejrtrækningen).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.03.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aktivt kul er et lægemiddel, der bruges til at absorbere giftige stoffer i maven og tarmene. Det virker ved at binde sig til giftstofferne, så kroppen ikke kan optage dem. I dette forsøg bruges det til at reducere mængden af giftige stoffer i blodet hos patienter, der har indtaget skadelige substanser.

Tarmrensning er en behandlingsmetode, der bruges til at rense tarmene for indhold. Den hjælper med at fjerne giftige stoffer fra fordøjelsessystemet ved at fremskynde passagen gennem tarmene. I dette forsøg bruges den sammen med aktivt kul for at forhindre kroppen i at optage giftige stoffer.

Alvorlig forgiftning med funktionelle toksiske stoffer – Dette er en tilstand hvor en person har indtaget giftige stoffer i en mængde der kræver intensiv behandling på hospital. Forgiftningen er så alvorlig at patienten har brug for hjælp til at trække vejret gennem en tube der er ført ned i luftrøret. De giftige stoffer cirkulerer i blodet og påvirker kroppens normale funktioner. Tilstanden kræver konstant overvågning og støtte til vitale funktioner. Koncentrationen af de giftige stoffer i blodet skal reduceres for at kroppen kan komme sig. Patienten er indlagt på intensivafdeling hvor der ydes specialiseret pleje.

Forsøgs-ID:

2024-518739-12-00

Protokolkode:

APHP231308

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af aktivt kul og macrogol til nedsættelse af giftoptagelse hos voksne patienter med alvorlig forgiftning på intensivafdeling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?