Undersøgelse af kombinationsbehandling med biologiske lægemidler til patienter med leddegigt og psoriasisgigt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige sygdomme, der påvirker leddene. Leddegigt er en kronisk betændelsessygdom, der hovedsageligt angriber leddene og kan forårsage smerte, hævelse og stivhed. Psoriasisgigt er en form for leddegigt, der opstår hos nogle mennesker med psoriasis, en hudsygdom der forårsager røde, skællende pletter på huden. Begge sygdomme er såkaldte immunmedierede inflammatoriske sygdomme, hvilket betyder, at kroppens eget immunsystem ved en fejl angriber sunde væv og forårsager betændelse.

Formålet med studiet er at teste sikkerheden og effekten af at kombinere to forskellige typer biologiske lægemidler hos patienter med leddegigt og psoriasisgigt. Biologiske lægemidler er avancerede mediciner fremstillet af levende celler, der kan målrette specifikke dele af immunsystemet. Studiet vil kombinere TNF-hæmmere, som er lægemidler der blokerer et protein kaldet tumor nekrose faktor, med IL-6 hæmmere, som blokerer et andet protein kaldet interleukin-6. Begge disse proteiner spiller en vigtig rolle i at forårsage betændelse i leddene. Deltagerne i studiet får allerede behandling med TNF-hæmmere, men har stadig aktiv sygdom.

Under studiet vil forskerne overvåge deltagerne over 24 uger for at se, hvor mange der opnår remission, hvilket betyder, at deres sygdom bliver meget mild eller næsten forsvinder helt. Remission måles ved hjælp af særlige måleskalaer – Clinical Disease Activity Index for leddegigt og DAPSA for psoriasisgigt. Forskerne vil også indsamle oplysninger om sikkerheden ved at kombinere disse to typer medicin og måle forbedringer i sygdomsaktivitet ved hjælp af godkendte målemetoder.

1 Baseline undersøgelse og behandlingsstart

Du vil blive undersøgt grundigt for at fastslå din nuværende helbredstilstand. Dette inkluderer blodprøver og vurdering af din gigtsygdom (reumatoid artritis eller psoriasis artritis).

Din læge vil måle din sygdomsaktivitet ved hjælp af standardiserede målinger. For reumatoid artritis bruges DAS28-score, som skal være over 3,2. For psoriasis artritis bruges DAPSA-score, som skal være over 14.

Du vil fortsætte med din nuværende behandling med TNF-hæmmer (tumornekrosefaktor-hæmmer), som du allerede får.

Samtidig vil du begynde behandling med tocilizumab (Tyenne) som et tilskud til din eksisterende medicin. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet interleukin-6, som bidrager til betændelse i leddene.

2 Ugentlig tocilizumab-behandling

Du vil få tocilizumab i form af en 162 mg indsprøjtning under huden.

Medicinen leveres i en færdigfyldt pen, som du selv skal bruge til at give indsprøjtningen.

Du skal tage denne indsprøjtning en gang om ugen gennem hele studieperioden.

Du vil få instruktioner i, hvordan du selv giver indsprøjtningen hjemme på en sikker måde.

3 Løbende opfølgning og monitorering

Du vil have regelmæssige besøg hos din læge for at overvåge din tilstand og tjekke for eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dine led og vurdere din smerter og stivhed.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din krops reaktion på kombinationsbehandlingen.

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger og justere behandlingen hvis nødvendigt.

4 Evaluering efter 24 uger

Efter 24 uger (cirka 6 måneder) vil lægen foretage en grundig evaluering af din tilstand.

Målet er at se, om du har opnået remission (ingen eller meget lav sygdomsaktivitet).

For reumatoid artritis måles dette ved Clinical Disease Activity Index (CDAI), som skal være 2,8 eller lavere.

For psoriasis artritis måles det ved DAPSA-score, som skal være under 4.

Din læge vil også vurdere den overordnede sikkerhed og tolerabilitet af kombinationsbehandlingen.

5 Afslutning af studiet

Studiet forventes at afsluttes den 28. februar 2026.

Ved studieafslutning vil din læge diskutere de næste behandlingsmuligheder med dig.

Du vil få en afsluttende evaluering, som inkluderer en vurdering af din samlede respons på behandlingen.

Lægen vil også dokumentere eventuelle langsigtede effekter eller bivirkninger, du har oplevet under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen – 18 år eller ældre. Der er ingen øvre aldersgrænse
  • Du skal have fået stillet en diagnose for enten leddegigt (gigtlidelse der påvirker dine led) eller psoriasisgigt (gigtlidelse kombineret med psoriasis hudlidelse) ifølge de officielle medicinske kriterier
  • Du skal i øjeblikket være i behandling med TNF-hæmmere – dette er en type medicin der dæmper dit immunsystem for at reducere betændelse i dine led
  • Du skal have aktiv gigtlidelse, hvilket betyder at din sygdom stadig giver symptomer på trods af behandling:
    • Hvis du har leddegigt, skal din DAS28-score være over 3,2 – dette er en måde at måle hvor aktiv din gigt er
    • Hvis du har psoriasisgigt, skal din DAPSA-score være over 14 – dette er også en måde at måle sygdomsaktivitet på
  • Du skal underskrive et informeret samtykke – dette betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt accepterer at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har psoriasis arthritis (en sygdom der påvirker både hud og led) eller rheumatoid arthritis (en type leddegigt der påvirker flere led i kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har opnået sygdomsremission (en tilstand hvor sygdommen er under kontrol og symptomerne er minimale eller fraværende)
  • Du kan ikke deltage, hvis din Clinical Disease Activity Index (CDAI) score er 2,8 eller lavere – dette er en måling af hvor aktiv din leddegigt er
  • Du kan ikke deltage, hvis din DAPSA score er under 4 – dette er en særlig måling der bruges til at vurdere aktiviteten af psoriasis arthritis
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at din sygdomstilstand allerede er så godt kontrolleret, at deltagelse i studiet ikke ville være passende

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hyznnapm Uhebdaeqijwcg Hlkmajdw Thqyk y Pnoifi Ilwsqzld Cjrznt dvpgdkynndndsjjxo (stfn Badalona Spanien
Hxqylkfp Vykm djrkjaky Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metotreksat er et lægemiddel, der bruges til at behandle autoimmune sygdomme som leddegigt og psoriasisgigt. Det virker ved at dæmpe kroppens immunsystem og reducere betændelse i leddene. Metotreksat hjælper med at mindske hævelse, smerte og stivhed i leddene.

Adalimumab er en biologisk medicin, der blokerer et protein kaldet TNF-alfa, som forårsager betændelse i kroppen. Det gives som en injektion under huden og bruges til at behandle forskellige betændelsessygdomme som leddegigt og psoriasisgigt. Adalimumab hjælper med at reducere ledsmerter og hævelse.

Certolizumab pegol er også en biologisk medicin, der virker ved at blokere TNF-alfa proteinet, som forårsager betændelse. Det gives som en injektion under huden og bruges til at behandle leddegigt og psoriasisgigt. Dette lægemiddel hjælper med at kontrollere sygdomssymptomer og forbedre livskvaliteten.

Etanercept er en biologisk behandling, der blokerer TNF-alfa proteinet for at reducere betændelse i kroppen. Det gives som en injektion under huden og bruges til at behandle forskellige autoimmune sygdomme som leddegigt og psoriasisgigt. Etanercept hjælper med at mindske ledsmerter og forbedre ledmobiliteten.

Golimumab er en biologisk medicin, der hæmmer TNF-alfa proteinet for at kontrollere betændelse. Det gives som en injektion under huden og bruges til at behandle leddegigt og psoriasisgigt. Golimumab hjælper med at reducere sygdomsaktivitet og forbedre patienternes fysiske funktion.

Infliximab er en biologisk behandling, der blokerer TNF-alfa proteinet for at reducere betændelse i kroppen. Det gives som en infusion direkte i blodåren på hospitalet og bruges til at behandle forskellige betændelsessygdomme som leddegigt og psoriasisgigt. Infliximab hjælper med at kontrollere sygdomssymptomer og forhindre yderligere ledskader.

Psoriasisartrit – En kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker både led og hud. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber raske celler i led og væv. Psoriasisartrit udvikler sig typisk hos mennesker, der allerede har hudlidelsen psoriasis, men kan også opstå uden synlige hudforandringer. Inflammationen forårsager hævelse, smerte og stivhed i leddene, særligt i fingre, tæer, rygsøjle og bækken. Over tid kan den vedvarende betændelse føre til permanent ledskade og nedsat bevægelighed. Sygdommen forløber ofte i perioder med opblussen og forbedring.

Reumatoid artrit – En autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber ledhindens synovium, hvilket forårsager kronisk inflammation. Sygdommen påvirker primært de små led i hænder og fødder, men kan også ramme andre led i kroppen. Den begynder ofte gradvist med morgenstivhed, ledsmerter og hævelse, der typisk er symmetrisk på begge sider af kroppen. Inflammationen kan brede sig til sener, muskler og andre væv omkring leddene. Uden kontrol kan den vedvarende betændelse ødelægge brusk og knogle, hvilket resulterer i leddeformiteter og tab af ledfunktion. Sygdommen kan også påvirke andre organer som lunger, hjerte og blodkar.

Forsøgs-ID:
2024-518011-19-00
Protokolkode:
SPON 2002-24
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland