Test af lægemidlet abatacept til behandling af kæmpecelle arteritis – en sjælden betændelsessygdom i blodkarrene

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kæmpecellearteritis er en sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber de store blodårer, især dem omkring hovedet og nakken. Dette forårsager betændelse i blodårevæggene, som kan give symptomer som hovedpine, kæbesmerter ved tygning, synsproblemer og generel træthed. Sygdommen påvirker hovedsageligt personer over 50 år og kan føre til alvorlige komplikationer, hvis den ikke behandles korrekt.

Dette undersøgelse tester effekten af et lægemiddel kaldet abatacept med kodenavnet CTLA4-Ig til behandling af patienter med kæmpecellearteritis. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om abatacept kan hjælpe med at kontrollere sygdommen og reducere behovet for andre mediciner. Undersøgelsen sammenligner abatacept med placebo for at se, hvilken behandling der fungerer bedst. Abatacept virker ved at påvirke immunsystemet og reducere den betændelse, der forårsager sygdommens symptomer.

Undersøgelsen varer 12 måneder og er designet som en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, hvilket betyder, at hverken deltagere eller læger ved, hvilken behandling der gives, indtil undersøgelsen er færdig. Deltagerne vil modtage enten abatacept eller placebo sammen med standardbehandling for deres tilstand. Under forløbet vil deltagerne have regelmæssige lægebesøg, hvor deres helbred og eventuelle bivirkninger overvåges nøje. Læger vil måle, hvor mange patienter der opnår remission, som betyder, at sygdommen er blevet inaktiv eller kontrolleret, efter 12 måneders behandling.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage abatacept eller placebo. Placebo er en behandling uden aktive stoffer, der ligner den rigtige medicin.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

2 Ugentlige injektioner

Du vil få en injektion under huden én gang om ugen.

Hver injektion indeholder enten 125 mg abatacept eller placebo i en færdigfyldt sprøjte.

Injektionerne fortsætter gennem hele studieperioden på 12 måneder.

3 Månedlige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til regelmæssige kontrolbesøg hver måned gennem de første 12 måneder.

Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam vurdere dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Du vil blive spurgt om din livskvalitet og hvordan du har det gennem spørgeskemaer.

4 Overvågning af sygdomsaktivitet

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, om din kæmpecellearteritis er i remission. Remission betyder, at sygdommen er inaktiv og ikke giver symptomer.

Hovedmålet er at se, om du stadig er i remission efter 12 måneder af behandling.

5 Kortikosteroid-behandling

Fra måned 6 til måned 12 vil behandlingsteamet forsøge at nedtrappe eller helt stoppe din behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormoner).

Målet er at se, hvor længe du kan forblive i remission uden disse lægemidler.

6 Afslutning af behandling

Efter 12 måneder stopper den ugentlige behandling med abatacept eller placebo.

Din tilstand vil blive evalueret for at se, om behandlingen har været effektiv til at holde din sygdom under kontrol.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen kæmpecellearteritis (en betændelsestilstand i de store blodkar) for første gang eller have fået tilbagefald af sygdommen
  • Du skal have tegn på aktiv sygdom (sygdommen skal være i gang med at forårsage symptomer) inden for de sidste 8 uger før deltagelse i studiet
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen og møde op til alle opfølgende undersøgelser
  • Hvis du er en kvinde eller mand i den fertile alder (kan få børn), skal du være villig til at bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden. Sikre præventionsmetoder inkluderer afholdenhed fra sex, sterilisation af dig selv eller din partner, barriéremetoder som pessar, kondom eller svamp, eller hormonel prævention som p-piller
  • Du skal være villig og i stand til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke fået bekræftet diagnosen kæmpecelle arteritis (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber store blodkar og forårsager betændelse)
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har en aktiv infektion i kroppen som har brug for behandling
  • Du har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du har en kronisk infektion som hepatitis (leverbetændelse) eller tuberkulose (en smitsom lungesygdom)
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har en immundefekt (dit immunsystem virker ikke normalt)
  • Du tager medicin der svækker dit immunsystem ud over steroider (binyrebarkhormon medicin)
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet fjernet helt
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, nyrerne eller leveren
  • Du har tidligere fået abatacept (det medicinske stof der testes i studiet)
  • Du er allergisk over for abatacept eller andre stoffer i medicinen
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forskningsstudie
  • Du har en psykisk sygdom der gør det svært for dig at følge studiets krav
  • Du kan ikke eller vil ikke give dit samtykke til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
medius KLINIKEN gGmbH Kirchheim unter Teck Tyskland
Axgikvu Uqy Ivegh Dv Rzyzgr Ehjykh Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abatacept er et lægemiddel, der bruges til at behandle autoimmune sygdomme ved at dæmpe kroppens immunsystem. Det virker ved at blokere visse celler i immunsystemet, som normalt hjælper med at aktivere betændelsesreaktioner. I dette studie undersøges det, om abatacept kan hjælpe patienter med kæmpecellearteritis, som er en sygdom hvor immunsystemet fejlagtigt angriber kroppens egne blodkar og forårsager betændelse. Ved at reducere immunsystemets aktivitet kan abatacept potentielt mindske betændelsen i blodkarrene og hjælpe patienterne med at opnå remission, hvilket betyder at sygdommen bliver inaktiv eller forsvinder.

Undersøgte sygdomme:

Giant Cell Arteritis – Dette er en inflammatorisk sygdom, der påvirker de store og mellemstore arterier i kroppen, især dem i hovedet og nakken. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber væggene i blodkarrene, hvilket forårsager betændelse og hævelse. De mest almindeligt berørte kar er tindingearterierne, som løber langs siden af hovedet, men sygdommen kan også påvirke aorta og dens store grene. Giant Cell Arteritis udvikler sig typisk gradvist over flere uger eller måneder med symptomer som hovedpine, ømhed i tindingerne og kæbemusklerne samt generel træthed. Betændelsen kan føre til fortykkelse og forsnævring af arterievæggene, hvilket reducerer blodgennemstrømningen til de områder, som disse kar forsyner. Sygdommen rammer primært personer over 50 år og er mere almindelig hos kvinder end mænd.

Forsøgs-ID:
2024-515287-31-00
Protokolkode:
VCRC5528- ABAGART
NCT ID:
NCT04474847
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1