Langtidsopfølgning af sikkerhed og virkning af surabgene lomparvovec hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom hvor der dannes unormale blodkar i øjets nethinde, hvilket kan føre til synstab. Undersøgelsen handler om langtidsopfølgning af deltagere, som tidligere har modtaget behandling med ABBV-RGX-314 i et tidligere forsøg. ABBV-RGX-314 er en genterapi, der gives som en enkelt injektion under nethinden i øjet. Behandlingen indeholder et modificeret virus, som leverer genetisk materiale, der kan hjælpe øjet med selv at producere et stof, som hæmmer væksten af de unormale blodkar. Formålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed af ABBV-RGX-314.

Under forsøget vil deltagerne blive fulgt over en længere periode for at overvåge eventuelle bivirkninger og komplikationer i øjet samt i resten af kroppen. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af synet og øjets tilstand. Lægen vil måle synskarphed, som er evnen til at se detaljer klart, og undersøge nethinden ved hjælp af forskellige scanninger. Der vil også blive indsamlet oplysninger om, hvor mange yderligere injektioner med anti-VEGF medicin deltagerne har brug for efter den oprindelige behandling. Anti-VEGF medicin er en type øjenmedicin, som også hæmmer væksten af unormale blodkar og normalt gives som gentagne injektioner i øjet.

Undersøgelsen omfatter kun personer, som allerede har deltaget i et tidligere forsøg med ABBV-RGX-314 og har modtaget behandlingen der. Deltagerne skal være villige til at følge alle procedurer i undersøgelsen og skal give skriftligt samtykke. Forsøget forventes at vare i flere år for at kunne vurdere behandlingens langsigtede effekter og sikkerhed. Der vil blive registreret alle former for bivirkninger og alvorlige hændelser, samt hvordan synet og øjets tilstand udvikler sig over tid.

1 Indledende deltagelse i undersøgelsen

Du vil blive inkluderet i denne opfølgningsundersøgelse, hvis du tidligere har deltaget i en klinisk undersøgelse af ABBV-RGX-314 og har modtaget behandling i den tidligere undersøgelse.

Du skal underskrive et informeret samtykkedokument for at bekræfte din deltagelse i denne opfølgningsundersøgelse.

Denne undersøgelse evaluerer den langsigtede sikkerhed af surabgene lomparvovec (også kaldet ABBV-RGX-314), som er et lægemiddel, der blev givet under nethinden i dit øje i den tidligere undersøgelse.

2 Regelmæssige undersøgelser og opfølgning

Du vil gennemgå regelmæssige undersøgelser gennem en periode på op til 5 år.

Under disse besøg vil der blive foretaget forskellige øjenundersøgelser for at vurdere dit syn og øjets tilstand.

Der vil blive målt synsskarphed (hvor godt du kan se) sammenlignet med dit udgangspunkt før du modtog ABBV-RGX-314 i den tidligere undersøgelse.

Der vil blive udført SD-OCT-scanninger, som er en type billeddiagnostik, der viser detaljerede billeder af nethinden i dit øje. Disse scanninger måler central retinal tykkelse, som er tykkelsen af det centrale område af nethinden.

3 Overvågning af bivirkninger

Der vil løbende blive registreret eventuelle bivirkninger, som kan forekomme i øjet eller andre steder i kroppen.

Lægen vil specifikt være opmærksom på alvorlige bivirkninger og særlige hændelser, der kræver ekstra overvågning.

Alle bivirkninger vil blive dokumenteret og vurderet gennem hele undersøgelsesperioden.

4 Supplerende behandling efter behov

Hvis det er nødvendigt, kan du modtage supplerende injektioner med anti-VEGF-medicin i det behandlede øje.

Anti-VEGF-medicin er en type lægemiddel, der hjælper med at kontrollere unormal vækst af blodkar i øjet, som forekommer ved våd aldersrelateret makuladegeneration.

Antallet af disse supplerende injektioner og besøg hos nethindelægen vil blive registreret gennem år 2, 3, 4 og 5 af undersøgelsen.

Beslutningen om supplerende behandling vil blive truffet af lægen baseret på tilstanden af dit øje.

5 Langsigtet opfølgning

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil juli 2030.

Gennem hele perioden vil der blive indsamlet information om dit syn, øjets tilstand og eventuelle behandlinger, du modtager for våd aldersrelateret makuladegeneration.

Du skal være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer gennem hele opfølgningsperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til og villig til at give skriftligt, underskrevet samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Du skal tidligere have været tilmeldt en klinisk undersøgelse af ABBV-RGX-314, som er et lægemiddel, der gives under nethinden (det inderste lag i øjet) til behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration (en øjensygdom der påvirker den centrale del af nethinden og synet), og du skal have modtaget behandling i den tidligere undersøgelse
  • Du skal være villig til og i stand til at følge alle procedurer i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) i de tilgængelige studieoplysninger.
  • For at få oplysninger om hvem der ikke kan deltage i dette kliniske forsøg, skal du kontakte studieansvarlige direkte.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marseille Frankrig
Nozologen Kft. Pécs Ungarn
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia Rom Italien
Clinica Baviera S.A. Madrid Spanien
Hospital Provincial De Conxo Santiago de Compostela Spanien
Clinique Du Pont De Chaume Montauban Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Chieti Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
Metavision Arruzafa S.L. Cordoba Spanien
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italien
Umldalwbcd Maslptp Cseiwe Hknqssvjnobqlrspf Hamborg Tyskland
Clabvn Hktnghxdgcr Uwpopbnxlnfqo Df Doase Dijon Frankrig
Iomaqabeh Dc Mhhtpraknoox Otfazf Dar Sife Barcelona Spanien
Hdpfhtrg Dd Ly Swrzl Cctt I Sbeg Poi Barcelona Spanien
Uxbipmwlmutvlkuplgkuw Mbsbvuoq Agc Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
25.07.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
25.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
25.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
25.07.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
25.07.2025

Forsøgssteder

ABBV-RGX-314 er en eksperimentel behandling, der gives som en enkelt injektion under nethinden i øjet. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppen med at producere et protein, der kan bremse væksten af unormale blodkar i øjet hos personer med våd aldersrelateret makuladegeneration. Målet er at reducere behovet for gentagne øjeninjektioner over tid.

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration – Dette er en øjensygdom, der påvirker makula, som er den centrale del af nethinden, der er ansvarlig for skarp og central syn. Sygdommen opstår, når unormale blodkar vokser under nethinden og begynder at lække væske eller blod. Dette fører til beskadigelse af makulaen og forårsager gradvist tab af det centrale syn. Tilstanden udvikler sig typisk hos ældre personer og er en af de mest almindelige årsager til alvorligt synstab hos mennesker over 50 år. Sygdommen kan påvirke ét eller begge øjne og forværres ofte over tid. Uden passende håndtering kan den centrale vision blive betydeligt forringet, hvilket gør det svært at læse, genkende ansigter eller udføre daglige aktiviteter.

Forsøgs-ID:
2023-505750-17-00
Protokolkode:
M23-422
NCT ID:
NCT03999801
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af 4D-150 og aflibercept hos voksne med våd aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Letland +3
  • Undersøgelse af effekten af to indledende doser aflibercept til patienter med våd aldersrelateret nethindesygdom, som ikke tidligere er behandlet.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig