Undersøgelse af pucotenlimab og becotatug vedotin som behandling før kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden hoved-hals planocellulær karcinom

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af lokalt fremskreden hoved-hals planocellulær karcinom. Forsøget vil teste to forskellige behandlingsmuligheder: en kombination af to lægemidler kaldet pucotenlimab og becotatug vedotin (også kendt som MRG003), eller behandling med MRG003 alene. Begge behandlinger gives som intravenøs infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i blodbanen gennem et drop.

Formålet med forsøget er at sammenligne, hvor godt patienterne reagerer på de to forskellige behandlingsmuligheder, før de modtager kemoterapi og strålebehandling. Pucotenlimab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens MRG003 er designet til at angribe kræftceller, der har et særligt protein på deres overflade.

Under forsøget vil patienterne blive tilfældigt fordelt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage kombinationsbehandlingen, mens den anden gruppe kun vil få MRG003. Efter denne indledende behandling vil alle patienter modtage standard kemoterapi og strålebehandling. Behandlingen med MRG003 gives over 9 uger, mens behandlingen med pucotenlimab kan fortsætte i op til 33 uger.

1 Indledende behandlingsfase

Du vil modtage induktionsbehandling med enten:

MRG003 (EGFR-ADC) alene, eller

– En kombination af MRG003 og pucotenlimab (anti-PD-1)

Begge lægemidler gives som intravenøs infusion

2 Vurdering af behandlingsrespons

21 ± 7 dage efter den sidste induktionsbehandling vil der blive foretaget en billedundersøgelse af hoved og hals

Formålet er at vurdere, hvordan kræften har reageret på behandlingen

3 Kemoradioterapi

Efter induktionsbehandlingen vil du modtage kemoradioterapi

Denne behandling omfatter:

– Strålebehandling af det berørte område

– Kemoterapi med cisplatin

4 Opfølgning

Efter afsluttet behandling vil der være regelmæssig opfølgning for at overvåge:

– Om sygdommen kommer tilbage

– Eventuelle bivirkninger

Opfølgningen fortsætter indtil studiet afsluttes i juni 2029

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Patient skal have en ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1 (betyder at patienten enten er fuldt aktiv eller kan udføre let fysisk arbejde)
  • Bekræftet diagnose af ubehandlet lokalt fremskreden hoved-hals kræft, der er egnet til definitiv kemostråleterapi
  • Skal have målbar tumor der kan vurderes ved CT-scanning eller MR-scanning af hoved og hals
  • Skal være egnet til cisplatin-baseret kemoterapi
  • Ingen eller kun let nedsat hørelse (højst grad 2 hørenedsættelse)
  • Følgende blodprøveværdier inden for 14 dage før start:
    • Neutrofile > 1,5 x 109/L
    • Blodplader > 100 x 109/L
    • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
    • Levertal (ALAT/ASAT) < 3 gange øvre normalgrænse
    • Bilirubin < 1,5 gange øvre normalgrænse
    • Nyrefunktion (GFR) ≥ 50 mL/min/1,73m²
  • Ingen tidligere behandling med kemoterapi, immunterapi, målrettet behandling, strålebehandling eller operation i hoved-hals området

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber egne celler) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom eller alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste 6 måneder
  • Personer der har aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Patienter som har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Personer med alvorlige leverproblemer eller nedsat leverfunktion
  • Personer med alvorlig nyresygdom eller betydeligt nedsat nyrefunktion
  • Patienter der er gravide eller ammende
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen)
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre de Radiothérapie Guillaume le Conquérant Le Havre Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Ihnnwtez Rtgdyhww Db Crotjj Dg Mznehzfzfwx Montpellier Frankrig
Adwkfjdxad Pevwxyqj Hpnalxam Dz Matifrzof Marseille Frankrig
Cbakfd Oqkgc Lcbaitx Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
02.06.2025

Forsøgssteder

Pucotenlimab er et lægemiddel, der tilhører gruppen af immunterapi. Det virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det gør det ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt bremser immunsystemets aktivitet mod kræftceller.

MRG003 er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), der er designet til at målrette mod EGFR-proteinet, som ofte findes i øget mængde på overfladen af hoved- og halskræftceller. Dette lægemiddel kombinerer et målrettet antistof med et kraftigt kræftdræbende stof, hvilket gør det muligt at levere behandlingen direkte til kræftcellerne.

Disse lægemidler bruges sammen med kemoterapi og stråleterapi, som er standardbehandlinger der bruges til at bekæmpe kræftceller. Kemoterapien bruger medicin til at dræbe kræftceller i hele kroppen, mens stråleterapien bruger højenergistråling til at målrette mod kræftceller i specifikke områder.

Lokalt avanceret pladeepitelkarcinom i hoved og hals – En form for kræft, der udvikler sig i slimhinderne i mund, svælg, strube eller næsehule. Sygdommen starter typisk i de flade celler (pladeepitel), der dækker disse områders overflader. Kræften kan sprede sig lokalt til omkringliggende væv i hoved- og halsregionen. Det er karakteristisk, at tumoren vokser og kan påvirke forskellige funktioner som synkning, tale og vejrtrækning. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over tid og påvirke forskellige anatomiske strukturer i det berørte område. Tilstanden kan forekomme forskellige steder i de øvre luftveje og fordøjelseskanalen i hoved- og halsregionen.

Forsøgs-ID:
2023-510558-18-00
Protokolkode:
GORTEC 2024-03
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5