Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med sacituzumab tirumotecan og pembrolizumab til kvinder med fremskreden livmoderkræft

3 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger endometriecancer, som er en type kræft, der udvikler sig i livmoderens slimhinde. Studiet fokuserer specifikt på pMMR endometriecancer, hvilket betyder, at kræftcellerne har et funktionsdygtigt system til at reparere fejl i deres DNA. De lægemidler, der undersøges, er sacituzumab tirumotecan, som er et målrettet kræftlægemiddel, og pembrolizumab, som hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt kombinationen af sacituzumab tirumotecan og pembrolizumab virker sammenlignet med pembrolizumab alene som vedligeholdelsesbehandling hos personer med denne type endometriecancer.

Studiet er designet som en fase 3-undersøgelse, hvor deltagerne tilfældigt bliver tildelt til enten at modtage kombinationsbehandlingen eller kun pembrolizumab. Alle deltagere vil vide, hvilken behandling de får, da studiet er åbent. Deltagerne skal have fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer, som kan måles på scanninger, og deres kræft skal være bekræftet som pMMR-typen. De må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling for deres endometriecancer, bortset fra visse specifikke tidligere behandlinger som kemoterapi før operation, strålebehandling eller hormonbehandling under bestemte betingelser.

Under studiet vil deltagerne modtage vedligeholdelsesbehandling og blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvor længe deres kræft forbliver stabil eller formindskes, og hvor længe de lever. Forskerne vil også følge eventuelle bivirkninger ved behandlingerne og måle deltagernes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Studiet vil sammenligne de to behandlingsgrupper for at afgøre, om tilføjelsen af sacituzumab tirumotecan til pembrolizumab giver bedre resultater end pembrolizumab alene.

1 Indledende behandling med kemoterapi

Du vil modtage en kombination af tre forskellige lægemidler som infusion direkte i din blodåre gennem en slange.

Det første lægemiddel hedder paclitaxel, som er et kemoterapi-lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftcellerne.

Det andet lægemiddel er carboplatin, som også er kemoterapi og arbejder sammen med paclitaxel.

Det tredje lægemiddel hedder pembrolizumab (også kaldet Keytruda), som er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Denne behandling gives som indledende behandling for at forberede dig til næste fase af studiet.

2 Tilfældig tildeling til vedligeholdelsesbehandling

Efter den indledende behandling vil du blive tilfældigt tildelt til en af to forskellige vedligeholdelsesbehandlinger.

Computeren vil beslutte, hvilken gruppe du kommer i – dette kaldes randomisering.

Du og din læge vil vide, hvilken behandling du får, da studiet er åbent.

Der er lige stor chance for at komme i hver af de to grupper.

3 Vedligeholdelsesbehandling – Gruppe A

Hvis du bliver tildelt gruppe A, vil du modtage to lægemidler sammen.

Du vil få sacituzumab tirumotecan, som er et målrettet kræftlægemiddel, der leverer kemoterapi direkte til kræftcellerne.

Du vil også fortsætte med at få pembrolizumab (Keytruda), som du fik i den indledende behandling.

Begge lægemidler gives som infusion direkte i din blodåre.

4 Vedligeholdelsesbehandling – Gruppe B

Hvis du bliver tildelt gruppe B, vil du kun modtage ét lægemiddel.

Du vil fortsætte med at få pembrolizumab (Keytruda) alene som vedligeholdelsesbehandling.

Dette lægemiddel gives som infusion direkte i din blodåre.

Du vil ikke få sacituzumab tirumotecan i denne gruppe.

5 Støttende medicin

Under behandlingen kan du få yderligere medicin for at hjælpe med bivirkninger.

Du kan få paracetamol mod smerter og feber.

Du kan få buclizine hydrochloride mod kvalme og opkastning.

Du kan også få codeine phosphat mod smerter.

Hvis nødvendigt kan du få cimetidine, som hjælper med at reducere mavesyre.

I nogle tilfælde kan du få docetaxel, som er et andet kemoterapi-lægemiddel.

6 Regelmæssige kontroller og scanninger

Du vil komme til regelmæssige kontroller for at se, hvordan behandlingen virker.

Din læge vil tage blodprøver og udføre fysiske undersøgelser.

Du vil få scanninger for at se, om kræften ændrer sig – dette kaldes RECIST 1.1 evaluering.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

Disse kontroller fortsætter gennem hele behandlingsperioden.

7 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil din læge nøje overvåge dig for bivirkninger.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i, hvordan du har det.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller stoppet.

Din læge vil registrere alle bivirkninger som del af studiet.

8 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med din tildelte vedligeholdelsesbehandling, så længe den virker og du tåler den godt.

Behandlingen fortsætter, indtil din kræft bliver værre, eller du oplever bivirkninger, som ikke kan håndteres.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om du skal fortsætte med behandlingen.

9 Opfølgning efter behandling

Selvom din aktive behandling i studiet stopper, vil du stadig blive fulgt.

Din læge vil fortsætte med at overvåge din tilstand og din overlevelse.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at følge din sundhedstilstand.

Denne opfølgning er en vigtig del af studiet for at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af livmoderkræft (kræft i livmoderen), som enten er fremskreden eller er vendt tilbage efter behandling
  • Din kræft skal være af typen pMMR, hvilket betyder at dine kræftceller har normale reparationsfunktioner
  • Du skal have målbar sygdom, som betyder at kræften kan ses og måles på scanninger
  • Din kræft skal være i stadium III (fremskreden lokal sygdom) eller stadium IV (spredt sygdom), eller være tilbagevendende kræft
  • Du må ikke have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for din livmoderkræft før, undtagen under disse særlige omstændigheder:
  • Du må have fået én tidligere behandling med platin-baseret kemoterapi (en type cellegift) som hjælpebehandling eller før operation med henblik på helbredelse
  • Du må have fået strålebehandling med eller uden kemoterapi, hvis det er mere end 2 uger siden behandlingen sluttede
  • Du må have fået hormonbehandling for din livmoderkræft, hvis den blev stoppet mindst 1 uge før start af den nye behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med sacituzumab tirumotecan (en type kræftmedicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end én tidligere kemoterapi-behandling for fremskreden eller tilbagevendende livmoderkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft i andre dele af kroppen samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret sukkersyge eller andre alvorlige medicinske tilstande

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Kuopio University Hospital Kuopio Finland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig
DRK Kliniken Berlin Berlin Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH Trier Tyskland
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polen
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polen
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Białystok Polen
Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Saarbrücken Tyskland
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s. Nový Jičín Tjekkiet
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Semmelweis University Budapest Ungarn
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Turku University Hospital Åbo Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon Paris Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Region Sjaelland Holbæk Danmark
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Staedtisches Klinikum Dessau Dessau-Roßlau Tyskland
Cvngrr Lirn Brsniv Lyon Frankrig
Istimf Ilhujosw Fzaqvtfrrgkkh Ozwphmzrmjn Rom Italien
Cwyi Ujsmqzwiyj Hlxtxuhr Cork Irland
Ibwpphib Cyngbl Dgmxbekinfcwkpexp L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Izon Gprdg Filothei Grækenland
Foxhnexy ntojhwugq Mlthh a Hxpymax Prag Tjekkiet
Ibapefuf Rpciwfgqq Pxf Le Szbeoe Dph Tymtts Dygz Aytgrxw Ixgt Srdzbg Meldola Italien
Alcijhs Oxyjqaupjrf Psw Lylbjaypgfsrrrxhw Cyolnxelez Catania Italien
Awwuvqy Owfhijbnnxb Umgoyfufmtnez Ckgzcetsngzw Djqtv Sfxqka E Diter Sjsddzs Db Thysuu Turin Italien
Urxzpipkjxzftk Cvrawjm Kcdywipkq Gdańsk Polen
Ajiwbfg Hsvnbihk Athen Grækenland
Hjeykb Hswuzvrt Herlev Danmark
Sp Vhaolaoqberuuqb Uezdooqqls Hzhcjakw Dublin Irland
Uiplqwjewmulsojcaziyy Myxpuabg Ajr Münster Tyskland
Fqkwvjzzl Pprk Ll Ikxmtipmevzat Bpbckcdpo Dny Huwgfvml Ubdqafhmkxxdn Lx Pca Madrid Spanien
Hhayygfx Uxhjwxcfcj Ccwjhzl Hcljskxf Helsinki Finland
Ugvmrxg Urdoyybgpq Hfomxjkl Uppsala Sverige
Nabovvvs Iypiqaxe Omfqperyo Izo Mapvt Syhvrqugktrbzxmnuzmukfdgdhnr Idrzrsfx Bsxrount Krakow Polen
Hwpcqnzt Veqv dycakpjx Barcelona Spanien
Igyzswre Pmtvlvsneqaugyj Cweqje Ccpvyx Marseille Frankrig
Keskicnb Ljvde Gvsa Detmold Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.07.2025
Danmark Danmark
rekrutterer
01.07.2025
Finland Finland
rekrutterer
01.07.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.07.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.07.2025
Holland Holland
rekrutterer
01.07.2025
Irland Irland
rekrutterer
01.07.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.07.2025
Norge Norge
rekrutterer
01.07.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.07.2025
Sverige Sverige
rekrutterer
01.07.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.07.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
01.07.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Sacituzumab tirumotecan er en type kræftmedicin, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Denne medicin virker ved at levere kræftdræbende stoffer direkte til kræftcellerne. Den består af et antistof, der kan finde og binde sig til specifikke kræftceller, kombineret med et kemoterapeutisk lægemiddel. Når antistoffet finder kræftcellerne, frigiver det det kræftdræbende stof direkte i cellen, hvilket hjælper med at ødelægge kræften uden at skade så mange raske celler.

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som findes på immunsystemets celler. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. Denne medicin gives som en infusion i en vene og hjælper med at styrke kroppens naturlige forsvarsmekanismer mod kræft.

Undersøgte sygdomme:

pMMR endometrial carcinoma – Dette er en form for livmoderkræft, der opstår i det indre lag af livmoderen, kaldet endometriet. Betegnelsen pMMR betyder, at kræftcellerne har en proficient mismatch repair funktion, hvilket refererer til cellernes normale evne til at reparere DNA-fejl. Denne type kræft udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen og kan sprede sig til nærliggende væv og organer i livmoderen. Sygdommen kan være primær, hvor den opstår direkte i livmoderen, eller recidiverende, hvor den vender tilbage efter tidligere behandling. I avancerede stadier kan kræften sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. Sygdommens progression afhænger af forskellige faktorer, herunder kræftcellernes specifikke karakteristika og det stadium, hvor den opdages.

Forsøgs-ID:
2024-519331-42-00
Protokolkode:
MK-2870-033
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og tolerabilitet af CR-001 hos voksne med lokalt avanceret eller metastatisk solid tumor

    Rekrutterer

    2 1 1
    Frankrig Irland Italien Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4