Effekt af belatacept versus tacrolimus hos nyretransplanterede patienter med subklinisk antistofmedieret afstødning

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter, der har gennemgået en nyretransplantation og udviklet særlige antistoffer mod det transplanterede organ. Studiet fokuserer på at vurdere effektiviteten af to forskellige lægemidler: belatacept og tacrolimus, som bruges til at forhindre afstødning af den transplanterede nyre.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med belatacept i kombination med standardbehandling er mere effektiv end tacrolimus med standardbehandling hos nyretransplanterede patienter, som har udviklet særlige antistoffer mod den transplanterede nyre, uden at have tydelige tegn på afstødning. Studiet vil vare i 12 måneder efter den første vævsprøve fra nyren.

Under studiet vil patienterne modtage enten belatacept, som gives gennem intravenøs injektion, eller tacrolimus, som gives som kapsler med langsom frigivelse. Begge lægemidler er godkendte medicinske behandlinger, der bruges til at dæmpe immunsystemet og dermed forhindre afstødning af den transplanterede nyre. Patienternes nyrefunktion og generelle helbredstilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem hele studieperioden.

1 Start på forsøget

Efter nyretransplantation og påvisning af donor-specifikke antistoffer vil der blive taget en vævsprøve fra den transplanterede nyre.

Baseret på vævsprøven vil der blive foretaget en vurdering af eventuel subklinisk antistofmedieret afstødning.

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage én af to forskellige behandlinger:

Mulighed 1: Belatacept (Nulojix) gives som infusion i en blodåre sammen med standardbehandling

Mulighed 2: Tacrolimus (Advagraf) gives som kapsler til at tage gennem munden sammen med standardbehandling

Behandlingen fortsætter i 12 måneder efter den første vævsprøve

3 Opfølgning efter 12 måneder

Der tages en ny vævsprøve fra den transplanterede nyre

Der foretages målinger af nyrefunktion gennem blodprøver

Protein i urinen bliver målt

Mængden af donor-specifikke antistoffer i blodet bliver undersøgt

4 Langtidsopfølgning

Efter 36 måneder foretages der igen målinger af nyrefunktion og protein i urinen

Der undersøges for tilstedeværelse af virus (BK virus, CMV og EBV) i blodet

Eventuelle bivirkninger og hospitalsindlæggelser registreres

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen nyretransplanteret patient
  • Du skal have udviklet nye donor-specifikke antistoffer (DSA) efter transplantationen. Disse antistoffer var ikke til stede på transplantationsdagen eller før transplantationen. (DSA måles ved en særlig blodprøve kaldet Luminex-test, hvor værdierne skal være over 1000 MFI)
  • Din transplanterede nyre skal fungere stabilt, hvilket betyder:
    • Din nyrefunktion må ikke have ændret sig mere end 20% i forhold til de seneste 3 måneder
    • Du må ikke have betydelig proteinuri (protein i urinen skal være mindre end 0,5 g/g målt ved protein/kreatinin ratio)
  • Du skal have fået påvist subklinisk antistof-medieret afstødning (sABMR) ved en nyrebiopsi, med minimal påvirkning af nyrens filtreringsenheder (glomeruli)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der ikke har modtaget en nyretransplantation, kan ikke deltage
  • Personer uden subklinisk antistofmedieret afstødning (en tilstand hvor kroppen danner antistoffer mod den transplanterede nyre, men uden synlige symptomer) kan ikke deltage
  • Personer, der ikke har udviklet donor-specifikke antistoffer (antistoffer der angriber det transplanterede organ) kan ikke deltage
  • Personer, der er overfølsomme over for belatacept eller tacrolimus (de lægemidler der bruges i studiet) kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner eller alvorlige sygdomme ud over nyretransplantationen kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med i dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Pellegrin Hospital Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Hopital Huriez Lille Frankrig
Cfascv Hfahqdtxrmy Ufbdyavposmca Rdtzy Reims Frankrig
Ccztqp Hzgypygrjnc Eq Uamlzxqisdcmx Dy Ltaxmgi Limoges Frankrig
Cumrdp Hpuguzmyxze Rksdqrrg Dsxehcrjjzwhvs Angers Frankrig
Cfmwen Hkvgnfcfkfj Rsvgwdaq Ubilmsmrbzeph Dt Tgytn Tours Frankrig
Holohaug Ufygtfahtmmmlj Suwdztnpep &qzeqvf Hvjyljw db Hqigbitzuyd Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Belatacept er et lægemiddel, der bruges til at forebygge organafstødning hos nyretransplanterede patienter. Det virker ved at dæmpe immunsystemet på en målrettet måde, så det ikke angriber den transplanterede nyre. Dette lægemiddel gives gennem et drop i en blodåre.

Tacrolimus er et velkendt immundæmpende lægemiddel, der også bruges til at forhindre afstødning af transplanterede organer. Det virker ved at reducere immunsystemets aktivitet og dermed mindske risikoen for, at kroppen afstøder den nye nyre. Dette lægemiddel tages normalt som kapsler gennem munden.

Begge lægemidler bruges sammen med andre standardbehandlinger for at give den bedst mulige beskyttelse mod organafstødning hos patienter, der har modtaget en nyretransplantation og har udviklet særlige antistoffer mod det nye organ.

Undersøgte sygdomme:

Kidney transplant rejection – En tilstand hvor kroppens immunsystem angriber og skader den transplanterede nyre. Dette sker når immunsystemet genkender det nye organ som fremmed. Der findes forskellige former for afstødning, herunder antistofmedieret afstødning (ABMR), som kan udvikle sig uden umiddelbare symptomer. Ved subklinisk afstødning kan nyrefunktionen gradvist forværres over tid. Tilstanden kan opdages gennem regelmæssige vævsprøver fra den transplanterede nyre. Dannelsen af donor-specifikke antistoffer (DSA) er en vigtig markør for denne proces.

Chronic kidney allograft dysfunction – En gradvis forringelse af den transplanterede nyres funktion. Tilstanden udvikler sig typisk over måneder eller år efter transplantationen. Det kan medføre nedsat evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet. Karakteriseres ved gradvise ændringer i nyrens vævsstruktur og funktion. Kan vise sig ved øget protein i urinen og faldende nyrefunktion målt ved eGFR.

Forsøgs-ID:
2024-516527-13-00
Protokolkode:
2022/0342/HP
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland