Undersøgelse af lægemidlet faricimab til behandling af øjensygdommen polypoidal koroidal vaskulopati hos kaukasiske patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Polypoidal choroidal vasculopathy er en øjensygdom, der påvirker nethinden, som er den lysfølsomme del af øjet. Ved denne tilstand dannes der små, blæreformede udposninger i blodkarrene under nethinden, som kan føre til væskeophobning og blødning i øjet. Dette kan resultere i synstab eller sløret syn, især i den centrale del af synsfeltet. Sygdommen er en form for våd makuladegeneration, som primært påvirker det centrale syn.

Dette studie undersøger behandlingen faricimab (RO6867461), som gives som indsprøjtninger direkte i øjet. Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektivt medicinen er til at forbedre synet hos kaukasiske patienter med symptomatisk polypoidal choroidal vasculopathy. Faricimab er et lægemiddel, der blokerer specifikke proteiner, som forårsager unormal blodkarvækst og væskeophobning i øjet. Behandlingen gives som intravitreale injektioner, hvilket betyder, at medicinen indsprøjtes direkte i glaslegemet, der er den gelélignende substans, som fylder det indre af øjet.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige indsprøjtninger med faricimab i det påvirkede øje. Læger vil løbende overvåge patienternes synsstyrke ved hjælp af standardiserede synstests og tage billeder af øjet for at følge sygdommens udvikling. Studiet vil også undersøge, om de små blæreformede udposninger forsvinder eller bliver mindre, og om væskeophobningen i øjet reduceres. Behandlingsintervallerne kan justeres baseret på, hvordan godt hver patient reagerer på medicinen. Studiet følger deltagerne over en længere periode for at vurdere den langsigtede effekt og sikkerhed af behandlingen.

1 Første fase – opstartsbehandling

Du vil modtage faricimab (handelsnavnet Vabysmo) som injektioner direkte i øjet. Dette lægemiddel hjælper med at behandle din øjensygdom kaldet polypoidal choroidal vasculopati, som påvirker nethinden i øjet.

I de første 16 uger vil du få injektioner hver 4. uge. Det betyder, at du skal til kontrol 4 gange i denne periode.

Hver injektion indeholder 120 mg/mL af det aktive stof faricimab.

2 Anden fase – individuel behandlingsplan

Efter de første 16 uger vil lægen vurdere, hvor ofte du har brug for behandling fremadrettet.

Afhængigt af, hvordan dit øje reagerer på behandlingen, kan intervallet mellem injektionerne forlænges til op til 12 uger.

Dette betyder, at du måske kun skal til kontrol hver 8., 10. eller 12. uge i stedet for hver 4. uge.

3 Tredje fase – løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at modtage faricimab-injektioner i øjet baseret på din individuelle behandlingsplan.

Ved hver besøg vil lægen undersøge dit øje grundigt for at se, hvordan behandlingen virker.

Du vil få målt dit syn ved hjælp af en øjentavle, hvor du skal læse bogstaver i forskellige størrelser fra en afstand på 4 meter.

4 Fjerde fase – specialundersøgelser

På bestemte tidspunkter i studiet vil du få taget særlige billeder af øjet for at se, hvordan de unormale blodkar reagerer på behandlingen.

Du vil få målt tykkelsen af den centrale del af nethinden for at se, om der er forbedring.

Lægen vil også kontrollere, om der er væske i øjet, som kan påvirke dit syn.

5 Femte fase – vigtige kontroller efter 40-48 uger

Efter cirka 40-48 uger i studiet vil der være særligt intensive undersøgelser for at måle, hvor godt behandlingen har virket.

Dit syn vil blive målt meget nøje, og lægen vil kontrollere, om de problematiske blodkar i øjet er blevet mindre eller er forsvundet helt.

Disse målinger er vigtige for at vurdere behandlingens effekt.

6 Sjette fase – sikkerhedsovervågning

Under hele studieforløbet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger både i øjet og i resten af kroppen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller problemer, du oplever, uanset om du tror, de har forbindelse med behandlingen eller ej.

Lægen vil registrere alle bivirkninger og deres sværhedsgrad for at sikre din sikkerhed.

7 Syvende fase – afslutning af studiet

Studiet vil fortsætte, indtil du har været med i op til 2 år, eller indtil lægen vurderer, at du ikke længere har gavn af behandlingen.

Ved afslutningen vil der være en grundig undersøgelse af dit øje og dit syn for at dokumentere den samlede effekt af behandlingen.

Lægen vil også tælle det samlede antal injektioner, du har modtaget efter uge 20 i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et samtykkeskema, som betyder, at du har givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 50 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeskemaet
  • Du skal være kaukasisk (hvid europæisk herkomst)
  • Du skal være i stand til at følge undersøgelsens plan og krav, efter lægens vurdering
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at undgå graviditet enten ved at undgå samleje eller ved at bruge prævention
  • Dine øjne skal være klare nok, og dine pupiller skal kunne udvides tilstrækkeligt til at tage gode billeder af nethinden (det lysfølsomme lag indeni øjet) for at bekræfte diagnosen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af en ny og symptomgivende macular PCV (en type øjensygdom der påvirker den centrale del af nethinden). Diagnosen skal vises ved hjælp af særlige undersøgelser, der inkluderer aktive polypoidale læsioner (unormale blodkarsvækster) set på en særlig type scanning, samt tegn på væske eller blødning i macula (den centrale del af nethinden der er ansvarlig for skarpt syn)
  • Dit syn skal være mellem bestemte grænser målt med en standardiseret synstest. Dit syn skal være mellem 78-24 bogstaver på en særlig synstavle, hvilket svarer til et syn mellem omtrent 20/32 til 20/320 på en almindelig synstavle

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet hvis du har en øjenlidelse, der påvirker dit syn udover polypoidal chorioidal vasculopati (PCV), som er den sygdom studiet undersøger
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med andre lægemidler direkte injiceret i øjet inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft øjenoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv betændelse i øjet eller omkring øjet
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret grøn stær, som er en øjensygdom hvor trykket i øjet er for højt
  • Du kan ikke deltage hvis du har betydelige grå stær, som er en tilstand hvor øjets linse bliver uklar og påvirker synet
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetisk retinopati, som er øjenskade forårsaget af sukkersyge
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre nethindeslidselser end PCV
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft slagtilfælde eller hjerteanfald inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi over for faricimab eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan møde op til de planlagte kontrolbesøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portugal
Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria E.P.E. Leiria Portugal
Multimedica S.p.A. Milan Italien
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia Rom Italien
Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega S.L. Oviedo Spanien
Institut Catala De Retina S.L. Barcelona Spanien
Centro De Oftalmologia Barraquer S.A. Barcelona Spanien
Rufino Silva & Joao Figueira Espaco Medico De Coimbra Lda. Coimbra Portugal
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portugal
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Unihveyenkzgtkjpb Dpuhi Sokws Dv Utfyy Udine Italien
Vgufdz Ofadjzzzbgqdt Rneonkay Ssan Sant Cugat del Vallès Spanien
Hbxmoxkm Vjzu drmlprig Barcelona Spanien
Chhfsm Hlhamfkbru E Uxgxjxhjlqjfu Dj Cjyauoi Escliy Coimbra Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.07.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
01.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Faricimab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning direkte ind i øjet. Dette lægemiddel er designet til at behandle en øjensygdom kaldet polypoidal choroidal vaskulopati, som påvirker nethinden og kan forårsage synstab. Faricimab virker ved at blokere to forskellige proteiner, der forårsager unormal vækst af blodkar og væskeansamling i øjet. Ved at blokere disse proteiner hjælper lægemidlet med at reducere hævelse og forbedre synet hos patienter med denne tilstand. Indsprøjtningen gives direkte i øjet af en læge for at sikre, at medicinen kommer præcist derhen, hvor den skal virke.

Polypoidalt choroidal vaskulopati – En sygdom, der påvirker øjets nethinde, specifikt det område, der er ansvarligt for central syn. Tilstanden er karakteriseret ved unormale blodkar, der udvikler sig under nethinden i et område kaldet choroidea. Disse blodkar danner polyp-lignende udposninger, der kan lække væske og blod. Sygdommen forårsager gradvis forværring af synet, især i den centrale del af synsfeltet. Den tilhører gruppen af sygdomme, der påvirker den gule plet i øjet, som er afgørende for skarp, detaljeret vision. Tilstanden kan føre til permanent synstab, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2024-515640-22-00
Protokolkode:
ECR-AMD-2024-15
NCT ID:
NCT06709339
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland