Dette studie undersøger kronisk hjertesvigt, en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod effektivt nok til at opfylde kroppens behov. Mange personer med kronisk hjertesvigt har også jernmangel, hvilket kan forværre deres symptomer og livskvalitet. Studiet sammenligner behandling med ferric derisomaltose, som er et jernpræparat der gives direkte i blodåren, med ingen jernbehandling overhovedet. Formålet med studiet er at undersøge om jernbehandling kan reducere antallet af dødsfald relateret til hjerte-kar-sygdomme og indlæggelser på grund af forværring af hjertesvigt hos personer med jernmangel og symptomatisk kronisk hjertesvigt.
Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt opdelt i to grupper – en gruppe vil modtage jernbehandlingen, mens den anden gruppe ikke vil modtage jernbehandling. Læger og deltagere vil vide, hvilken behandling der gives, men de personer der vurderer resultaterne af studiet vil ikke vide det. Under studiet vil deltagernes hjertefunktion og jernstatus blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver og undersøgelser. Studiet vil måle forskellige ting som hvor mange der dør af hjerte-kar-årsager, hvor mange der bliver indlagt på hospital på grund af forværret hjertesvigt, og hvor længe deltagerne lever.
Blodprøver vil blive taget for at måle ændringer i blodets jernindhold og andre vigtige værdier. Deltagernes funktionsevne vil også blive vurderet ved hjælp af New York Heart Association klassifikationen, som beskriver hvor alvorlige hjertesvigtsymptomerne er i dagligdagen. Sikkerheden af behandlingen vil blive overvåget nøje ved at registrere eventuelle bivirkninger og ved at følge deltagernes generelle helbred gennem hele studiet.
1Randomisering og tildeling af behandling
Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles retfærdigt.
Du får enten behandling med ferric derisomaltose (handelsnavn Monofer) eller ingen intravenøs jerntilskud.
Hverken du eller dit behandlingsteam kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.
2Behandling med ferric derisomaltose (hvis tildelt denne gruppe)
Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, får du ferric derisomaltose som en intravenøs infusion. Dette betyder, at medicinen gives direkte i din blodåre gennem et drop.
Medicinen er en jernopløsning, der skal hjælpe med at øge dit jernindhold i kroppen.
Den specifikke dosis og hyppighed vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på dine individuelle behov.
3Kontrol uden intravenøs jern (hvis tildelt denne gruppe)
Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, får du ingen intravenøs jernbehandling under studiet.
Du vil stadig modtage din sædvanlige behandling for kronisk hjertesvigt, som din læge har ordineret.
4Løbende opfølgning og målinger
I løbet af studiet vil dit behandlingsteam regelmæssigt måle forskellige værdier i dit blod.
Dette inkluderer hæmoglobin (røde blodlegemer), s-ferritin (jernlager), TSAT (jernmætning), s-jern (jern i blodet) og TIBC (jernbindingskapacitet).
Disse målinger tages ved uge 26 og uge 52 for at følge ændringer fra starten af studiet.
5Vurdering af hjertesygdom ved uge 12
Ved uge 12 vil din hjertesygdom blive vurderet ved hjælp af NYHA-klassifikation.
NYHA-klassifikation er et system, der beskriver, hvor meget din hjertesvigt påvirker din daglige aktivitet.
6Vurdering af hjertesygdom ved uge 26
Ved uge 26 vil din hjertesygdom igen blive vurderet ved hjælp af NYHA-klassifikation.
Dit behandlingsteam vil sammenligne resultaterne med målingerne fra starten af studiet og uge 12.
7Afsluttende vurdering ved uge 52
Ved uge 52 (efter et år) gennemføres den afsluttende vurdering af studiet.
Din hjertesygdom vurderes igen ved hjælp af NYHA-klassifikation.
Alle blodprøver tages for at måle de endelige ændringer i jernstatus og hæmoglobin.
8Løbende overvågning af sikkerhed
I løbet af hele studiet vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle alvorlige bivirkninger.
Dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) vil blive målt regelmæssigt.
Der vil blive taget sikkerhedsblodprøver for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.
9Overvågning af hospitalsindlæggelser
Dit behandlingsteam vil registrere alle hospitalsindlæggelser, der sker i løbet af studiet.
Særlig opmærksomhed gives til indlæggelser relateret til forværring af hjertesvigt, hjerte-kar-sygdomme, lungesygdomme eller nyresygdomme.
Genindlæggelser vil blive registreret særskilt ved 30 dage og 60 dage efter udskrivelse.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrift af samtykke
Din venstre hjertekammers pumpefunktion skal være 45% eller mindre – dette måler hvor godt dit hjerte pumper blod ud
Du skal have en historik med hjertesvigt og være i NYHA klasse II, III eller IV – dette er en skala der beskriver hvor alvorlige dine hjertesvigt symptomer er
Dit hæmoglobin (røde blodlegemer der transporterer ilt) skal være mellem 9-13 g/dL for kvinder eller 9-14 g/dL for mænd
Din transferinmætning skal være under 20% – dette måler hvor meget jern dit blod kan transportere
Du skal tage den højest tolererede medicin for hjertesvigt som anbefalet i behandlingsvejledninger, som vurderet af lægen
Du skal have tegn på højrisiko hjertesvigt ved enten at være indlagt for forværring af hjertesvigt eller være stabil patient med forhøjede natriuretiske peptider (hormoner der stiger når hjertet er belastet)
Du skal opfylde mindst ét af følgende kriterier: have iskæmisk hjertesvigt (hjertesvigt forårsaget af blodpropper), tidligere hjerteanfald, tidligere hjerteoperationer, nedsat nyrefunktion, meget lav transferinmætning, eller anæmi (for lidt røde blodlegemer)
Du skal være villig til at deltage og underskrive samtykkeerklæringen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har jernmangel (mangel på jern i kroppen) på grund af blødning, som for eksempel blødning i maven eller tarmsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået jerntilskud gennem en venekanyle (slange ind i en blodåre) inden for de sidste 12 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en hæmoglobin værdi (røde blodlegemer der transporterer ilt) på under 80 g/L
Du kan ikke deltage, hvis du har en hæmoglobin værdi på over 150 g/L
Du kan ikke deltage, hvis du har en transferrinmætning (mål for hvor meget jern der er bundet til proteiner i blodet) på over 50%
Du kan ikke deltage, hvis du har en serum-ferritin værdi (mål for kroppens jernlagre) på over 300 mikrogram per liter
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom med en eGFR (mål for hvor godt nyrerne filtrerer affaldsstoffer) på under 20 ml/min/1.73m²
Du kan ikke deltage, hvis du er i dialyse (kunstig rensning af blodet når nyrerne ikke virker)
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller kræftsygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for jernpræparater
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en hjertetransplantation (fået et nyt hjerte) eller har en kunstig hjertepumpe
Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt en hjertetransplantation inden for de næste 12 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en kardiogen shock (tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre lægemiddelstudier samtidig
Ferric derisomaltose er et jernpræparat, der gives direkte i blodet gennem en vene. Dette lægemiddel bruges til at behandle jernmangel hos patienter med hjertesvigt. Jernmangel er en almindelig tilstand hos mennesker med hjertesvigt, som kan gøre symptomerne værre og påvirke kroppens evne til at fungere normalt. Ferric derisomaltose hjælper med at genoprette jernlagre i kroppen, hvilket kan forbedre patientens energiniveau og generelle velbefindende. I dette studie undersøges det, om behandling med dette jernpræparat kan reducere risikoen for død relateret til hjertesygdom og mindske antallet af hospitalsindlæggelser på grund af forværring af hjertesvigt.
Kronisk hjertesvigt – En tilstand hvor hjertet gradvist mister sin evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid og betyder, at hjertet ikke kan levere nok ilt og næringsstoffer til kroppens organer og væv. Patienterne oplever ofte åndenød, træthed og væskeophobning i kroppen, særligt i ben og ankler. Symptomerne bliver typisk værre ved fysisk aktivitet og kan med tiden også opstå i hvile. Tilstanden påvirker personens daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt. Kronisk hjertesvigt kan opstå som følge af forskellige hjertesygdomme eller tilstande, der belaster hjertet over længere tid.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Danmark 
Kroatien 
Letland 
Litauen 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Slovakiet 
Tjekkiet 
Ungarn 
