Undersøgelse af ny behandling (BGB-16673) sammenlignet med standardbehandlinger til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer blodkræft: kronisk lymfatisk leukæmi og småcellet lymfocytært lymfom. Kronisk lymfatisk leukæmi er en type kræft, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter, som ophobes i blodet og lymfeknuderne. Småcellet lymfocytært lymfom er en lignende sygdom, men kræftcellerne findes hovedsageligt i lymfeknuderne og andre lymfevæv frem for i blodet. Begge sygdomme påvirker kroppens immunforsvar og kan forårsage symptomer som træthed, hævede lymfeknuder og øget risiko for infektioner.

Studiet sammenligner et nyt lægemiddel kaldet BGB-16673 med andre behandlingsmulighedsninger, som lægen kan vælge mellem. Disse andre behandlinger består af kombinationer af lægemidler som idelalisib, rituximab, bendamustin eller venetoclax. Formålet med studiet er at undersøge, om BGB-16673 er mere effektivt end de eksisterende behandlinger til patienter, som tidligere har fået både BTK-hæmmere og BCL2-hæmmere. BTK-hæmmere og BCL2-hæmmere er to forskellige typer af målrettede kræftlægemidler, som virker ved at blokere specifikke proteiner, der hjælper kræftcellerne med at vokse og overleve.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt til enten at modtage BGB-16673 eller en af de andre behandlingsmuligheder, som lægen vælger. Alle deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives, da dette er et åbent studie. Deltagerne vil modtage deres tildelte behandling og blive fulgt tæt af lægeteamet gennem regelmæssige besøg, hvor deres helbred og sygdommens udvikling overvåges. Studiet vil måle, hvor længe deltagernes sygdom forbliver under kontrol, samt registrere eventuelle bivirkninger ved behandlingerne.

1 Randomisering og behandlingsallokering

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Du kan enten få det nye lægemiddel BGB-16673 (gruppe A) eller en behandling valgt af din læge blandt tre muligheder (gruppe B): idelalisib sammen med rituximab, bendamustine sammen med rituximab, eller venetoclax sammen med rituximab.

Valget af behandling i gruppe B afhænger af din specifikke sygdomstilstand og tidligere behandlinger.

2 Opstart af behandling – Gruppe A (BGB-16673)

Hvis du bliver tildelt gruppe A, vil du modtage lægemidlet BGB-16673.

Du vil få tabletter, som du skal tage gennem munden.

Behandlingen vil fortsætte, indtil din sygdom forværres, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

3 Opstart af behandling – Gruppe B (Lægens valg)

Hvis du bliver tildelt gruppe B, vil din læge vælge en af tre behandlingsmuligheder baseret på din sygdom.

Mulighed 1: Idelalisib tabletter (150 mg eller 100 mg filmovertrukne tabletter, mærke Zydelig) sammen med rituximab infusion (MabThera 500 mg eller 100 mg koncentrat til infusionsvæske).

Mulighed 2: Bendamustine infusion (Levact 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske) sammen med rituximab infusion.

Mulighed 3: Venetoclax tabletter (Venclyxto 10 mg, 50 mg eller 100 mg filmovertrukne tabletter) sammen med rituximab infusion.

4 Løbende behandling og overvågning

Du vil modtage regelmæssig overvågning under hele behandlingsforløbet.

Din læge vil følge din sygdoms udvikling og kontrollere for eventuelle bivirkninger.

Du vil gennemgå regelmæssige blodprøver og billedundersøgelser for at vurdere behandlingens effekt.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet.

5 Fortsættelse af behandling

Behandlingen vil fortsætte, så længe den er effektiv og du tåler den godt.

Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsætte eller ændres.

Hvis din sygdom forværres eller du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet eller ændret.

6 Prævention under behandling

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen.

Du skal fortsætte med prævention i mindst 30 dage efter sidste dosis af BGB-16673 (gruppe A).

For gruppe B skal du fortsætte prævention i 1 måned efter sidste dosis af idelalisib eller venetoclax, 6 måneder efter bendamustine, eller 12 måneder efter rituximab – alt efter hvad der er senest.

Hvis du er en mand, skal du også bruge sikker prævention og undgå sæddonation i samme tidsperioder.

7 Afslutning af aktiv behandling

Når din aktive behandling stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt af dit behandlingsteam.

Du vil fortsat gennemgå regelmæssige undersøgelser for at overvåge din sygdoms tilstand.

Opfølgningen vil fortsætte for at vurdere behandlingens langsigtede effekter og eventuelle sygdomsudvikling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at underskrive en informeret samtykke erklæring (et dokument der forklarer undersøgelsen) og forstå kravene til deltagelse i studiet
  • Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige alder for samtykke i dit land
  • Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfocytær leukæmi (en type blodkræft hvor hvide blodlegemer vokser ukontrolleret) eller småcellet lymfocytært lymfom (en lignende sygdom der påvirker lymfeknuderne), som kræver behandling
  • Du skal tidligere have modtaget behandling for din sygdom med både en BTK-hæmmer (en type medicin der blokerer visse signaler i kræftcellerne) og en BCL2-hæmmer (en anden type medicin der hjælper kræftceller med at dø)
  • Din sygdom skal være vendt tilbage efter behandling med BTK-hæmmer eller du skal have haft bivirkninger, der gjorde det umuligt at fortsætte denne behandling
  • Din sygdom skal være vendt tilbage efter behandling med BCL2-hæmmer eller du skal have haft bivirkninger, der gjorde det umuligt at fortsætte denne behandling
  • Hvis du skal have bendamustine plus rituximab som behandling, må din sygdom ikke have specifikke genændringer kaldet del(17p) eller TP53 mutation
  • Hvis du skal have venetoclax plus rituximab som behandling, skal din sidste BCL2-hæmmer behandling have givet et godt resultat, og det skal være mindst et år siden du sidst fik denne medicin
  • Hvis du har småcellet lymfocytært lymfom, skal du have målbar sygdom ved scanning, hvilket betyder mindst én forstørret lymfeknude større end 1,5 cm
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-2, hvilket betyder du skal være i rimelig god tilstand til at klare daglige aktiviteter
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket kontrolleres gennem blodprøver der viser:
  • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
  • Tilstrækkeligt antal blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne)
  • Tilstrækkeligt niveau af hæmoglobin (det stof i røde blodlegemer der transporterer ilt)
  • Dine nyrer skal fungere godt nok til at rense affaldsstoffer fra blodet
  • Din lever skal fungere godt nok til at nedbryde giftstoffer
  • Dit blod skal kunne størkne normalt
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter behandlingen er slut
  • Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter behandlingen er slut
  • Hvis du skal have idelalisib plus rituximab som behandling, skal du have kronisk lymfocytær leukæmi og ikke småcellet lymfocytært lymfom

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end kronisk lymfatisk leukæmi (en type blodkræft) eller small lymfocytisk lymfom (en type lymfeknudekræft)
  • Du kan ikke være med, hvis du tidligere har fået behandling med BGB-16673, som er det nye lægemiddel, der testes i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære hjerte-, lever- eller nyreproblemer, som kan gøre behandlingen farlig for dig
  • Du kan ikke være med, hvis du har aktive infektioner, som ikke er under kontrol med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade dit barn
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, som kan påvirke det medicin, der testes
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft stamcelletransplantation (en behandling hvor du får nye blodceller) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) udover din kræftsygdom
  • Du kan ikke være med, hvis du har problemer med at synke piller eller optage medicin gennem maven

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Di Perugia Perugia Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Institut Fuer Versorgungsforschung In Der Onkologie GbR Koblenz Tyskland
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polen
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Universitätsklinikum des Saarlandes – Homburg/Saar, Klinik für Urologie und Kinderurologie Homburg Tyskland
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Uxjgrhrmzq Mwummdy Cejvvd Hgzmwtwopamniyzsd Hamborg Tyskland
Ufnjbbwexceohuphnrmce Ehmrr Abv Essen Tyskland
Ueykpcbekzjulhkjpnygb Azcnrzhl Augsburg Tyskland
Wtspwtzzkns Wqrevmksoodogozngjtv Cuubnzo Ogrrcwron I Tpdcgoyfvidcd Id Mownenehsux W Lghap Łódź Polen
Pxzyju ax Vfzkhnobw Berlin Tyskland
Apbtzxdvg Uwl Amsterdam Holland
Ugbeunhfixcqdcxbpevxx Mtplafag Ant Münster Tyskland
Cfuzagv fop Hqcwzsxvszg ucq Ourwsudxb aw Bzxoktlbuyjmwquvwixhj Frankfurt am Main Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.07.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.07.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.07.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.07.2025

Forsøgssteder

BGB-16673 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en ny behandlingsmulighed for patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller små lymfatiske lymfomer. Dette lægemiddel er specifikt udviklet til patienter, som tidligere har fået behandling med andre typer kræftmedicin, men hvor disse behandlinger ikke længere virker effektivt. BGB-16673 arbejder ved at blokere bestemte signaler i kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at stoppe eller bremse sygdommens udvikling.

Idelalisib er et godkendt kræftlægemiddel, der bruges til behandling af visse typer blodkræft. Det virker ved at blokere et specifikt protein i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve og vokse. Ved at blokere dette protein kan idelalisib hjælpe med at dræbe kræftcellerne eller forhindre dem i at sprede sig til andre dele af kroppen.

Rituximab er et godkendt lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige typer blodkræft og visse autoimmune sygdomme. Det er et såkaldt monoklonalt antistof, som arbejder ved at genkende og binde sig til bestemte proteiner på overfladen af kræftceller. Dette hjælper kroppens immunsystem med at finde og ødelægge disse skadelige celler.

Bendamustine er et kemoterapimiddel, der bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder blodkræft. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Dette lægemiddel gives normalt gennem en infusion direkte i blodåren og kan hjælpe med at reducere antallet af kræftceller i kroppen.

Venetoclax er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi og andre typer blodkræft. Det virker ved at blokere et protein, som hjælper kræftcellerne med at overleve. Ved at blokere dette protein tvinger venetoclax kræftcellerne til at dø naturligt, hvilket kan hjælpe med at kontrollere sygdommen og forbedre patientens tilstand.

Kronisk lymfocytær leukæmi – En type blodkræft hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig normalt langsomt over mange år. De unormale celler ophobes i knoglemarven, blodet og lymfeknuderne. Patienterne kan opleve træthed, hævede lymfeknuder og øget risiko for infektioner. Sygdommen påvirker kroppens evne til at bekæmpe sygdomme effektivt.

Småcellet lymfocytisk lymfom – En kræftform der påvirker lymfesystemet og er tæt beslægtet med kronisk lymfocytær leukæmi. Sygdommen er karakteriseret ved små, unormale lymfocytter der samler sig i lymfeknuderne og andre dele af lymfesystemet. Det er en langsomt udviklende sygdom der kan påvirke forskellige organer i kroppen. Patienterne kan opleve hævede lymfeknuder, træthed og nedsat modstandskraft over for infektioner. Sygdommen kan udvikle sig over flere år før symptomerne bliver tydelige.

Forsøgs-ID:
2024-518893-15-00
Protokolkode:
BGB-16673-302
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4