Undersøgelse af øjendråber med tropicamid og phenylephrin til pupiludvidelse hos raske forsøgspersoner – sammenligning af ny kombination med Mydriasert

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af en ny øjendråbeløsning til udvidelse af pupillen (mydriasis), som skal bruges før operationer eller til diagnostiske formål. Den nye behandling kombinerer to aktive stoffer: tropicamid og phenylephrin hydrochlorid i en bestemt koncentration. Denne kombination sammenlignes med et eksisterende lægemiddel kaldet Mydriasert, som er et øjenimplantat med samme aktive stoffer.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt den nye øjendråbeløsning virker til at udvide pupillen, og hvor sikker den er at bruge. Studiet vil måle, hvor hurtigt og hvor meget pupillen udvider sig efter brug af øjendråberne sammenlignet med det eksisterende lægemiddel. Der vil også blive holdt øje med, hvor længe virkningen varer, og om der opstår nogle bivirkninger.

Under studiet vil deltagerne få enten den nye øjendråbeløsning eller Mydriasert i øjet. For at sikre at øjet er rent før behandlingen, bruges der en natriumklorid øjenskyllevæske. Pupillens størrelse vil blive målt flere gange i løbet af de følgende timer ved hjælp af fotografering. Deltagerne vil også blive spurgt om deres oplevelse af behandlingen og eventuelle gener.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en øjenundersøgelse og generelt helbredstjek.

Der tages et elektrokardiogram (EKG) for at undersøge dit hjerte.

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten øjendråber med en kombination af tropicamid 0,34% og phenylephrin hydrochlorid 2,5% eller et Mydriasert øjenindsats.

Formålet er at udvide dine pupiller (mydriasis).

3 Opfølgning og målinger

Din pupilstørrelse vil blive målt gennem fotografering på følgende tidspunkter:

10, 20, 30, 45 og 60 minutter efter start

1 time og 15 minutter, 1 time og 30 minutter

Derefter hver halve time indtil 6 timer er gået

Du vil blive bedt om at vurdere eventuel ubehag efter 10, 30 og 60 minutter samt efter 2 og 6 timer

4 Afsluttende vurdering

Der foretages en vurdering af, hvornår dine pupiller vender tilbage til deres normale størrelse

Eventuelle bivirkninger og øjensymptomer registreres

Den samlede undersøgelsesperiode varer op til 6 timer

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en rask frivillig deltager på 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal være erklæret sund og rask baseret på:
    – Din sygehistorie
    – Fysisk undersøgelse
    – Øjenundersøgelse
    – Hjertekardiogram (EKG)
  • For kvinder i den fødedygtige alder gælder følgende krav:
    – Du skal acceptere at tage graviditetstests
    – Du skal bruge sikker prævention under studiet (f.eks. p-piller, spiral, implantat eller have en steriliseret partner)
  • Du skal være i stand til at forstå og følge studiets procedurer og begrænsninger efter investigators vurdering
  • Du skal have læst, underskrevet og dateret samtykkeerklæringen før studiets start
  • En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder hvis hun:
    – Har haft sin første menstruation
    – Ikke er i overgangsalderen (defineret som mindst 12 måneders ophør af menstruation)
    – Ikke er kirurgisk steriliseret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendte allergier over for tropicamid eller phenylephrin hydrochlorid kan ikke deltage
  • Personer med følgende øjenlidelser kan ikke deltage:
    • Forhøjet tryk i øjet (glaukom)
    • Betændelse i regnbuehinden (iritis)
    • Skader på hornhinden
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer som har fået øjenkirurgi inden for de sidste 3 måneder kan ikke deltage
  • Personer som bruger andre øjendråber eller øjenmedicin kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Iaso Thessalia General Clinic Private Obstetrics S.A. Larisa Grækenland
Omfrjecqoflvblhl Amgvurh Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.03.2025

Forsøgssteder

IMP 08P2002F0 er en ny øjendråbeløsning, der kombinerer to lægemidler til udvidelse af pupillen. Den indeholder tropicamid og phenylephrin hydrochlorid. Denne kombination bruges til at udvide pupillen før øjenundersøgelser eller operationer. Medicinen hjælper med at gøre pupillen større, så lægen bedre kan undersøge øjet.

Mydriasert er et velkendt lægemiddel til udvidelse af pupillen. Det bruges som sammenligningsprodukt i denne undersøgelse for at vurdere, hvor godt den nye kombination virker. Det er et standardprodukt, der allerede bruges i klinisk praksis til øjenundersøgelser.

Begge lægemidler er designet til at give midlertidig udvidelse af pupillen, hvilket er nødvendigt for grundige øjenundersøgelser. Effekten er forbigående, og pupillen vender tilbage til normal størrelse efter nogle timer.

Mydriasis – En tilstand hvor pupillen i øjet udvider sig unormalt meget. Det er en naturlig proces, der kan fremkaldes medicinsk før øjenoperationer eller undersøgelser. Ved mydriasis bliver pupillen større end normalt, hvilket resulterer i at mere lys kommer ind i øjet. Tilstanden kan være midlertidig og kontrolleret, især når den fremkaldes i forbindelse med medicinske procedurer. Under mydriasis kan øjet være mere lysfølsomt end normalt.

Pre-operative mydriasis – En kontrolleret udvidelse af pupillen, der fremkaldes før en øjenoperation. Denne tilstand skabes bevidst af læger for at få bedre adgang til og udsyn over øjets indre strukturer. Det er en midlertidig tilstand, der typisk varer nogle timer. Pupillen udvides gradvist til den ønskede størrelse.

Forsøgs-ID:
2024-517456-35-00
Protokolkode:
UP-CLI-2023-01
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland