Sammenligning af ny COVID-19 boostervaccine (PHH-1V81) med Comirnaty hos voksne, der tidligere er blevet COVID-19 vaccineret

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden og effektiviteten af en ny COVID-19 booster vaccine kaldet PHH-1V81 hos voksne, der tidligere har modtaget deres primære vaccination og mindst en booster-dosis af en godkendt mRNA vaccine. COVID-19 er sygdommen forårsaget af SARS-CoV-2 virussen, som har forårsaget den globale pandemi. Den nye vaccine er en tilpasset rekombinant protein vaccine, der er designet til at give beskyttelse mod nye varianter af virussen, særligt Omicron XBB.1.16 varianten.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af PHH-1V81 booster vaccinen sammenlignet med Comirnaty vaccine. Immunogenicitet henviser til vaccinens evne til at stimulere immunsystemet til at producere antistoffer og andre immunresponser, der kan beskytte mod sygdom. Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken vaccine der gives, indtil studiet er afsluttet. Nogle deltagere vil modtage PHH-1V81 vaccinen, mens andre vil modtage Comirnaty som sammenligning.

Under studiet vil deltagerne modtage en enkelt booster-dosis og blive fulgt over en periode på 6 måneder. Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle niveauet af neutraliserende antistoffer mod forskellige SARS-CoV-2 varianter, herunder Wuhan, Omicron BA.1, Omicron XBB.1.5 og Omicron XBB.1.16. Neutraliserende antistoffer er særlige antistoffer, der kan forhindre virussen i at inficere celler. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og reaktioner efter vaccinationen, samt registrere tilfælde af COVID-19 sygdom blandt deltagerne. Derudover vil der blive målt på T-celle-medieret immunrespons, som er en anden vigtig del af kroppens forsvar mod virus.

1 Første vaccinationsbesøg

På dag 0 vil du ankomme til klinikken for dit første studiebesøg.

Du vil gennemgå en hurtig antigen test for COVID-19, som skal være negativ, før du kan fortsætte.

Hvis du biologisk set kan blive gravid, vil du få taget en uringraviditetstest, som også skal være negativ.

Du vil modtage enten PHH-1V81 vaccinen eller Comirnaty Omicron XBB.1.5 vaccinen som en booster-vaccination. Du vil ikke vide, hvilken vaccine du får, da det er et blindet studie.

Comirnaty Omicron XBB.1.5 vaccinen gives som 30 mikrogram per dosis som en injektion.

Der vil blive taget blodprøver før vaccinationen for at måle dit udgangsniveau af antistoffer.

2 Overvågning efter vaccination

Du vil blive observeret på klinikken i en periode efter vaccinationen for at sikre, at du ikke får umiddelbare bivirkninger.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan du skal registrere eventuelle lokale reaktioner ved injektionsstedet (såsom smerte, rødme eller hævelse) og systemiske reaktioner (såsom feber, træthed eller hovedpine) i de næste 7 dage.

3 Opfølgning dag 1-7

I de første 7 dage efter vaccinationen skal du dagligt registrere eventuelle lokale og systemiske reaktioner.

Lokale reaktioner inkluderer symptomer ved injektionsstedet som smerte, ømhed, rødme eller hævelse.

Systemiske reaktioner inkluderer symptomer som påvirker hele kroppen, såsom feber, kulderystelser, træthed, hovedpine eller muskelsmerter.

Du skal kontakte klinikken, hvis du oplever alvorlige symptomer eller har bekymringer.

4 Blodprøve dag 14

På dag 14 efter vaccinationen skal du returnere til klinikken for en blodprøve.

Denne blodprøve vil måle dit antistofniveau for at vurdere, hvordan dit immunsystem har reageret på vaccinen.

Specifikt vil blodprøven måle neutraliserende antistoffer mod forskellige varianter af SARS-CoV-2 virus, herunder Omicron XBB.1.16 varianten.

Der vil også blive målt bindende antistoffer og T-celle-respons hos nogle deltagere.

5 Opfølgning dag 8-28

Fra dag 8 til dag 28 skal du fortsætte med at overvåge og rapportere eventuelle uopfordrede bivirkninger.

Dette inkluderer alle symptomer eller helbredsproblemer, der opstår, uanset om du tror, de er relateret til vaccinen eller ej.

Du skal især være opmærksom på medicinske hændelser, der kræver lægehjælp, såsom lægebesøg, hospitalsindlæggelse eller behandling.

6 Blodprøve dag 91

På dag 91 (cirka 3 måneder) efter vaccinationen skal du igen returnere til klinikken for en blodprøve.

Denne blodprøve vil måle, hvordan dit antistofniveau har udviklet sig over tid.

Der vil blive målt neutraliserende antistoffer mod flere virus-varianter, herunder Wuhan, Omicron BA.1, Omicron XBB.1.5 og Omicron XBB.1.16.

Bindende antistoffer vil også blive målt på dette tidspunkt.

7 Afsluttende blodprøve dag 182

På dag 182 (cirka 6 måneder) efter vaccinationen skal du komme til dit sidste planlagte studiebesøg.

Der vil blive taget en afsluttende blodprøve for at måle dit langsigtede antistofniveau.

Samme målinger som på dag 91 vil blive gentaget: neutraliserende antistoffer mod alle virus-varianter og bindende antistoffer.

Dette er din sidste planlagte aktivitet i studiet, medmindre der opstår alvorlige bivirkninger, som kræver yderligere opfølgning.

8 Kontinuerlig sikkerhedsovervågning

Gennem hele studieperioden skal du rapportere eventuelle alvorlige bivirkninger, uanset hvornår de opstår.

Alvorlige bivirkninger inkluderer enhver hændelse, der resulterer i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse.

Du skal også rapportere bivirkninger af særlig interesse, som forskerne vil definere for dig.

Bekræftede tilfælde af COVID-19, der opstår 14 dage eller mere efter vaccinationen, vil blive registreret og fulgt op.

Du skal informere studiehold om eventuelle sikkerhedslaboratorieændringer eller unormale testresultater, der opdages af din egen læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre på den første dag af undersøgelsen
Du skal være villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke (et dokument hvor du siger ja til at deltage) og kunne møde op til alle besøg og procedurer i undersøgelsen
Du skal tidligere have fået din grundvaccination med et mRNA-vaccin (en type COVID-19 vaccine) godkendt i EU (2 doser) samt mindst én booster-dosis med et mRNA-vaccin godkendt i EU
Din sidste booster-dosis skal være givet mindst 6 måneder før den første dag af undersøgelsen
Du skal have en negativ hurtigtest for COVID-19 på den første dag af undersøgelsen før vaccinationen
Du skal ved klinisk vurdering (lægens undersøgelse), inklusive din sygehistorie og lægens faglige skøn, være velegnet til undersøgelsen, herunder voksne med eksisterende kroniske og stabile sygdomme (ikke med nedsat immunforsvar), hvis disse er stabile og velkontrollerede ifølge lægens vurdering
Hvis du biologisk kan få børn, skal du opfylde følgende krav:
Have en negativ uringraviditetstest på den første dag af undersøgelsen (kun for dem der biologisk kan blive gravide)
Have brugt passende prævention (svangerskabsforebyggelse) eller ikke have haft aktiviteter der kan føre til graviditet i mindst 28 dage før behandlingen (kun for dem der biologisk kan blive gravide)
Acceptere at fortsætte med passende prævention eller afholdenhed i 3 måneder efter booster-dosen
Hvis du har kvindeligt reproduktionssystem (kan blive gravid), skal du bruge: hormonel prævention (kun gestagen eller kombineret: piller, indsprøjtning eller plaster), spiral (lille genstand indsat i livmoderen), have en steriliseret partner (vasektomi – operation hvor sædlederen skæres over), eller kondom
Hvis du har mandligt reproduktionssystem, skal du enten være steriliseret (vasektomi) eller acceptere at bruge kondom med partnere der biologisk kan blive gravide

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du har ikke tidligere modtaget grundvaccination med en mRNA-vaccine (dette er en type COVID-19 vaccine som Pfizer eller Moderna)
Du har ikke modtaget mindst én boostervaccination med en godkendt mRNA-vaccine
Du har fået COVID-19 vaccine inden for de sidste 3 måneder
Du har en alvorlig allergi over for vaccine-ingredienser
Du har en alvorlig sygdom i dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
Du tager medicin, der svækker dit immunsystem
Du har kræft og er i behandling
Du har feber eller akut sygdom på vaccinationsdagen
Du har tidligere haft en alvorlig reaktion på en COVID-19 vaccine
Du deltager i andre medicinske forsøg
Du har fået blodprodukter eller immunglobulin (særlige proteiner fra blod) inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke følge studieplanens krav og møder
Du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
Du har en psykisk sygdom, der gør det svært at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P.	Centelles	Spanien
Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur	Móstoles	Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta	Girona	Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Universitario De Cruces	Barakaldo	Spanien
Hospital Hm Nou Delfos	Barcelona	Spanien
Hsizisai Ukkvabaryfdqu Hjntgdvm Tclng y Pywumx Ifvtxcff Cqnwkn deicqiidjhjyofsac (xylj	Badalona	Spanien
Hzqddjhl Ujerktkbmhyfd Rngpfgop Da Mgfrlc	Malaga	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	14.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

PHH-1V81 er en ny type COVID-19 vaccine, der er designet som en boostervaccine. Denne vaccine indeholder et særligt protein, der ligner dele af coronavirus. Proteinet er lavet i laboratoriet og er tilpasset til at bekæmpe nyere varianter af virussen. Vaccinen gives som et ekstra skud til personer, der allerede har fået deres grundvaccination og mindst én booster. Formålet er at styrke immunforsvaret mod COVID-19, især mod nyere virusvarianter.

Comirnaty er en velkendt COVID-19 vaccine fra Pfizer-BioNTech. Denne vaccine bruger mRNA-teknologi, hvor kroppen lærer at producere et protein, der ligner coronavirus, så immunforsvaret kan genkende og bekæmpe virussen. Comirnaty er allerede godkendt og bruges i hele Europa som både grundvaccination og booster. I dette studie bruges den som sammenligningsvaccine for at se, om den nye PHH-1V81 vaccine virker lige så godt.

COVID-19 – En viral luftvejsinfektion forårsaget af SARS-CoV-2 virus, som først blev identificeret i slutningen af 2019. Sygdommen kan udvikle sig fra milde symptomer som feber, hoste og træthed til mere alvorlige luftvejsproblemer. Virus spredes primært gennem luftbårne dråber og aerosol partikler, når inficerede personer hoster, nyser eller taler. Inkubationstiden er typisk mellem 2-14 dage efter eksponering for virussen. Sygdommen kan påvirke multiple organsystemer i kroppen, ikke kun luftvejene. COVID-19 har vist sig at have mange forskellige varianter, som kan påvirke smitsomhed og symptommønster.

Forsøgs-ID:

2023-508458-25-00

Protokolkode:

HIPRA-HH-14

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af ny COVID-19 boostervaccine (PHH-1V81) med Comirnaty hos voksne, der tidligere er blevet COVID-19 vaccineret

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?