Sammenligning af to præventionsmetoder: Levonorgestrel vaginalsystem og desogestrel tabletter til forebyggelse af graviditet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effektiviteten og sikkerheden af to forskellige former for prævention hos kvinder. Den første type er et nyt vaginalt system kaldet LVDS (Levonorgestrel Vaginal Delivery System), som afgiver hormonet levonorgestrel direkte i skeden. Den anden type er desogestrel tabletter på 0,075 mg, som tages gennem munden. Begge behandlinger er hormonelle præventionsmidler, der hjælper med at forebygge graviditet. Formålet med studiet er at vise, hvor effektiv LVDS er til at forhindre graviditet sammenlignet med desogestrel tabletter.

Under studiet vil kvinderne blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe bruger det vaginale system og den anden gruppe tager tabletterne. Studiet varer ni menstruationscyklusser, hvor hver cyklus er 28 dage lang. Dette betyder, at den samlede studieperiode er omkring ni måneder. Kvinderne vil blive undersøgt regelmæssigt for at kontrollere deres helbred og se, hvor godt præventionsmidlerne virker. Der vil blive taget blodprøver og foretaget gynækologiske undersøgelser, herunder transvaginal ultralyd og cervical cytologi, som er undersøgelser af livmoderhalsen.

Under studiet vil forskerne også følge eventuelle bivirkninger og se, hvordan kvinderne har det med at bruge de forskellige præventionsmidler. De vil måle blødningsmønstre, da disse kan ændre sig, når man bruger hormonelle præventionsmidler. Kvinderne vil også blive spurgt om deres livskvalitet og tilfredshed med behandlingen. Der vil blive holdt øje med vigtige kropsfunktioner som blodtryk og andre helbredsparametre gennem hele studieperioden for at sikre, at behandlingerne er sikre at bruge.

1 første besøg og randomisering

Du vil blive undersøgt for at sikre, at du opfylder kravene til at deltage i studiet. Dette inkluderer kontrol af dit blodtryk, som skal være under 140/90 mmHg.

Du vil få målt vitale tegn som puls og temperatur.

Du vil gennemgå en fysisk undersøgelse samt en gynækologisk undersøgelse inklusive transvaginal ultralydsscanning og cervixcytologi (celleprøve fra livmoderhalsen).

Der vil blive taget blodprøver til analyse af forskellige værdier inklusive østradiol (kvindeligt hormon), TSH (skjoldbruskkirtel-hormon) og andre laboratorieparametre.

Du vil blive tilfældigt tildelt til at bruge enten LVDS (hormonspiral til skeden) eller desogestrel tabletter 0,075 mg.

Du vil modtage dit første præventionsmiddel og instruktioner i brugen.

2 start på behandling – første cyklus

Hvis du er tildelt LVDS (hormonspiral til skeden), skal du indsætte denne i skeden og bære den i 28 dage ad gangen.

Hvis du er tildelt desogestrel tabletter, skal du tage én tablet dagligt i 75 mikrogrammer kontinuerligt uden pause.

Du skal registrere eventuel blødning eller spotting (let blødning) i din dagbog gennem hele cyklussen.

Du skal notere eventuelle bivirkninger eller ubehag du oplever.

3 opfølgningsbesøg – efter cyklus 1

Du skal møde op til kontrol efter den første 28-dages cyklus.

Dine vitale tegn vil blive kontrolleret igen.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer med præventionsmidlet.

Din dagbog med blødningsmønster vil blive gennemgået.

Hvis du bruger LVDS, vil du få udskiftet spiralen til en ny for næste cyklus.

Hvis du bruger tabletter, vil du få udleveret tabletter til næste cyklus.

4 fortsættelse af behandling – cyklus 2-8

Du skal fortsætte med at bruge dit tildelte præventionsmiddel gennem yderligere 7 cyklusser (hver på 28 dage).

Ved hvert cyklusskift skal LVDS-brugere udskifte spiralen med en ny.

Tabletbrugere skal fortsætte med at tage én tablet dagligt uden pause.

Du skal fortsætte med at registrere blødning og spotting i din dagbog.

Du vil have jævnlige opfølgningsbesøg for kontrol af dit helbred og eventuelle bivirkninger.

5 sidste behandlingscyklus – cyklus 9

Du skal gennemføre den niende og sidste cyklus på samme måde som de foregående.

LVDS-brugere skal indsætte den sidste spiral og bære den i 28 dage.

Tabletbrugere skal fortsætte med daglig indtagelse af én tablet.

Fortsæt med at registrere blødningsmønster og eventuelle bivirkninger i dagbogen.

6 afsluttende undersøgelser

Efter gennemførelse af alle 9 cyklusser skal du til en afsluttende undersøgelse.

Du vil gennemgå en komplet fysisk undersøgelse og gynækologisk undersøgelse inklusive ultralydsscanning.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver til analyse af samme parametre som ved start.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livskvalitet (Q-LES-Q-SF).

Du vil blive spurgt om din tilfredshed med det præventionsmiddel, du har brugt.

Din dagbog vil blive gennemgået en sidste gang for at vurdere dit samlede blødningsmønster gennem studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde på 18 år eller ældre, som er seksuelt aktiv og kan blive gravid
  • Du skal have haft din første menstruation og ikke være i overgangsalderen endnu
  • Du må gerne amme
  • Du må ikke deltage i andre kliniske forsøg samtidig med dette studie
  • Du skal tilhøre en af disse tre grupper: aldrig har brugt hormonel prævention før, har brugt hormonel prævention tidligere men har haft en pause og mindst én normal menstruationscyklus, eller skifter direkte fra en anden hormonel prævention
  • Hvis du ikke har været gravid og ikke har brugt hormonel prævention de sidste 6 måneder: Du skal have regelmæssige menstruationscyklusser på mellem 24 og 35 dage
  • Hvis du har været gravid inden for de sidste 6 måneder: Du skal have haft mindst 3 komplette menstruationscyklusser efter graviditeten. Hvis du ammer, kan du deltage 4 uger efter fødslen, uanset menstruationscyklusser
  • Dit blodtryk skal være højst 140/90 mmHg – du må gerne have kontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du skal underskrive et informeret samtykke før du kan deltage
  • Du skal være villig til at bruge den prævention du bliver tildelt (vaginalring eller piller) i ni cyklusser af 28 dage hver
  • Du skal være villig til at have samleje i hver cyklus uden at bruge ekstra prævention
  • Din mandlige partner eller partnere må ikke have fået foretaget sterilisation eller være diagnosticeret som infertile

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ammer eller planlægger at amme under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller overfølsomhed over for studielægemidlet eller dets bestanddele
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller problemer med leverfunktionen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har unormal livmoderbloeding (blødning fra skeden), som ikke er blevet undersøgt af en læge
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft blodpropper i venerne eller lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft hjerteanfald eller slagtilfælde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har brystkræft eller mistanke om brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der påvirkes af kønshormoner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige migrænehovedpiner med synsforstyrrelser eller følelsesløshed
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke virkningen af præventionsmidlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge studieinstruktionerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i den rette alder for studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Praxis für Gynäkologie Dr. med. Julia Franke Berlin Tyskland
Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche Halle Tyskland
Praxis für Frauengesundheit Dr. med. Stefanie Schultze-Mosgau Hamborg Tyskland
Lady-Gynec Kft. Budapest Ungarn
Mediva s.r.o. Prag Tjekkiet
Stella-Gyn s.r.o. Vodňany Tjekkiet
CARE-MED Bt. Nyíregyháza Ungarn
MUDr. Jaroslav Jenicek, CSc. Prag Tjekkiet
MUDr. Stepan s.r.o. Hradec Králové Tjekkiet
Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o. Plzen 2-Slovany Tjekkiet
Gyneko spol. s.r.o. Vsetín Tjekkiet
Centrul Medical Euromed S.R.L. Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic Nicolae Malaxa Bukarest Rumænien
Corti-Med Kft. Gyula Ungarn
Zdenek Tesar s.r.o. Prag Tjekkiet
Ordinace MediFem s.r.o. Trnovany Tjekkiet
Gynestar Ordinace s.r.o. Prag Tjekkiet
Gyn Plus s.r.o. Prag Tjekkiet
Gyncentrum Sp. z o.o. Częstochowa Polen
Gyncentrum Sp. z o.o. Bielsko-Biała Polen
Gynecare spol. s.r.o. Púchov Slovakiet
Pro Life s.r.o. Komárno Slovakiet
Gynedur s.r.o. Dubnica nad Váhom Slovakiet
Agaia s.r.o. Martin Slovakiet
Mcm Gynped s.r.o. Dubnica nad Váhom Slovakiet
Alboran Centro Medico De La Mujer S.L.P. Almería Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bukarest Rumænien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Axon Kft. Kecskemét Ungarn
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
BKS Research Kft. Hatvan Ungarn
Aranyklinika Kft. Szeged Ungarn
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polen
Linden Sp. z o.o. sp.k. Krakow Polen
Praxis für Gynäkologie und Geburtshilfe Bernburg Tyskland
Hospital Quironsalud Marbella Marbella Spanien
Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur Móstoles Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Spitalul Clinic Filantropia Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic Judetean Mures Târgu Mureș Rumænien
University Of Szeged Szeged Ungarn
Hospital Universitario Hm Monteprincipe Boadilla del Monte Spanien
GYNEKOLOGIE Cheb s.r.o. Cheb Tjekkiet
Hospital Quironsalud Valle Del Henares Torrejón de Ardoz Spanien
Zwrfy Mxo Kdtr Debrecen Ungarn
Tozfvta Pnw Kxgy Székesfehérvár Ungarn
&prawyybolp Czuugcd Mlhbvknqvxfeqzj Azynlqobo Jopcvkzwrkruk Fitj Sztv Krakow Polen
Pebjwx Dsm Pygerf Hamborg Tyskland
Hxl Swv z oyny Lublin Polen
Smvehsqakpodmkm Putiqmzu Gageeagfjhjhjj Jbxkvf Tpbaibooovg sqtve Białystok Polen
Nkw Mbrhcrn Cwybmk Kilt Sopron Ungarn
Milko Menkedi Mzynuafq Rueoxpagdtcx sgujug Plzeň Tjekkiet
Knqdoqqvq sysjqz Náchod Tjekkiet
Cbprsky Muyvegct Mdhzinojoe dv Askf Spnhsxyg Katowice Polen
Sxzqijy Saqzcwuezncafrn Pzhgtpyycis Tsvxkn Lswrsfhh supdj Rzeszów Polen
Cusnzfx Mebabiq Dq Dnmjxetngk Sn Tcrlunelj Avusoqcks Nhqjeq Sxakqb Brasov Rumænien
Qmkvruw Mevgqxc Cuajkh Sopnot Bukarest Rumænien
Gxzsjkrzeqj Ssmvefl svazae Brno-Stred Tjekkiet
Mdqubeivw Svhynwxiry Uaa Vilnius Litauen
Vxhdvq Kfvt Szombathely Ungarn
Tzyt skwqba Ústí nad Labem Tjekkiet
Gybqrqirxpn Sgdlcgefju dsn syawfe Prag Tjekkiet
Dlq mpac Swepty Fzwurim Aachen Tyskland
Fwurjegozlfeqfyv Dtx Htmnpeirmmngmqmq Zwickau Tyskland
Kxbrld Gnl srvbvm Hurbanovo Slovakiet
Sodr Mva szxosq Banská Bystrica Slovakiet
Askrq sxkhvy Turčianske Teplice Slovakiet
Iamltohw Uei Kaunas Litauen
Gxz Mguv shoqfa České Budějovice Tjekkiet
Htpurrlonff Uxc Kaunas Litauen
Mzmjxyyq szesdw Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
15.05.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.05.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
15.05.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
15.05.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.05.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.05.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.05.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
15.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LVDS (Levonorgestrel Vaginal Delivery System) er et præventivsystem, der placeres i skeden og frigiver hormonet levonorgestrel direkte til kroppen. Dette system er designet til at forhindre graviditet ved at påvirke ægløsningen og ændre slimhinden i livmoderen. LVDS er en ny form for hormonel prævention, der skal undersøges for at se, hvor godt den virker som svangerskabsforebyggende middel over en periode på 9 menstruationscyklusser.

Desogestrel tabletter er p-piller, der indeholder hormonet desogestrel. Disse tabletter tages gennem munden og virker ved at forhindre ægløsning og ændre slimhinden i livmoderen, så graviditet ikke kan opstå. Desogestrel tabletter er en velkendt type hormonel prævention, der i denne undersøgelse bruges som sammenligningsbehandling for at teste, hvor godt det nye LVDS-system fungerer.

Baseret på de givne data vedrører dette studie prævention af graviditet og ikke behandling af sygdomme. Der er ingen specifikke sygdomme nævnt i det beskrevne studie, som fokuserer på test af prævention med et intrauterint præventionsystem (LVDS).

Studiet undersøger:
– Effektiviteten af prævention målt ved Pearl Index
– Sikkerhed og tolerabilitet af præventionsmetoden
– Bivirkninger som brystømhed og menstruationssmerter
– Blødningsmønstre
– Livskvalitet

Da der ikke er identificeret specifikke sygdomme i dataene, kan jeg ikke give beskrivelser af sygdomme som anmodet.

Forsøgs-ID:
2022-502024-51-00
Protokolkode:
LR-302
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af estetrol, drospirenon og ethinylestradiol på kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Finland
  • Sundhedseffekter af hormonprævention: estetrol + drospirenon, ethinylestradiol + drospirenon og drospirenon alene hos kvinder

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Finland