Kan medicinen upadacitinib hjælpe mod rygsmerter hos personer med psoriasisgigt? – En undersøgelse af ny behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to relaterede sygdomme: Psoriasisartrit og aksial spondyloartrit. Psoriasisartrit er en form for leddegigt, der påvirker personer med hudlidelsen psoriasis, og som kan forårsage betændelse i led, rygsøjle og sener. Aksial spondyloartrit er en type betændelse, der primært påvirker rygsøjlen og bækkenet. Begge tilstande kan give kroniske rygsmerter og stivhed. Behandlingen, der undersøges, er medicinen upadacitinib i en dosis på 15 mg dagligt, som sammenlignes med placebo.

Formålet med studiet er at vurdere, om upadacitinib kan reducere symptomer og betændelse i rygsøjlen og bækkenet hos patienter med psoriasisartrit, der også har aktive symptomer fra rygsøjlen. Under studiet vil deltagerne få enten upadacitinib eller placebo i 12 uger. For at måle behandlingens effekt vil der blive foretaget MRI-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse) af rygsøjlen og bækkenet for at vurdere graden af betændelse. MRI er en skanningsmetode, der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre strukturer.

Deltagerne vil også blive vurderet ved hjælp af forskellige scoringssystemer, herunder BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index), som måler sygdomsaktivitet, og ASDAS-CRP (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score), som kombinerer patientrapporterede symptomer med blodprøver for at vurdere betændelse i kroppen. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Deltagerne må være mellem 18 og 64 år og skal have haft kroniske rygsmerter i mindst 3 måneder med tegn på aktiv betændelse på MRI-skanning.

1 Screening og baseline besøg

Dit første besøg vil være screeningbesøget, hvor lægen vil kontrollere, om du opfylder kriterierne for at deltage i studiet. Dette inkluderer forskellige undersøgelser og blodprøver.

Du skal have en MRI-scanning af dit bækken og din rygsøjle for at kontrollere for aktiv betændelse. MRI står for magnetisk resonans billeddannelse, som er en type scanning, der bruger magnetfelter til at lave detaljerede billeder af din krop.

Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før den første dosis medicin og skal bruge sikker prævention gennem hele studiet og i 30 dage efter den sidste dosis.

Du skal have haft kroniske rygsmerter i mindst 3 måneder før dette besøg.

Din sygdomsaktivitet vil blive målt ved hjælp af særlige spørgeskemaer. Din BASDAI-score (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) skal være 4 eller højere, og din samlede rygsmertes-score skal også være 4 eller højere på en skala fra 0 til 10.

2 Start på studiebehandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at få enten upadacitinib 15 mg eller placebo (en tablet uden aktive ingredienser). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

Du skal tage en tablet dagligt gennem munden. Tabletten er en modificeret udløsningstablet, hvilket betyder, at medicinen frigives langsomt i din krop.

Du skal fortsætte med at tage din nuværende stabile medicin mod psoriasisgigt, hvis du allerede er i behandling med sådan medicin.

Hvis du tager NSAIDs (smertestillende og betændelsesdæmpende medicin) eller smertestillende medicin som en del af din behandling, skal du have været på samme dosis i mindst 14 dage før studiestart.

3 Behandlingsperiode – første 12 uger

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at blive overvåget og evalueret.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din sygdomsaktivitet og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og, hvordan du har det.

Efter 12 ugers behandling får du en ny MRI-scanning af dit bækken og din rygsøjle for at se, om der er sket ændringer i betændelsen.

Din ASDAS-CRP score (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) og BASDAI-score vil blive målt igen for at vurdere, om din tilstand er blevet bedre.

4 Opfølgning og sikkerhedsevaluering

Gennem hele studiet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger og uønskede hændelser.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger eller problemer, kan din deltagelse i studiet blive stoppet.

Du skal straks fortælle lægen om alle ændringer i dit helbred eller nye symptomer.

Alle bivirkninger, der fører til, at du stopper med at tage studiemedicinen, og alvorlige bivirkninger vil blive registreret og rapporteret.

5 Afslutning af studieperiode

Efter den planlagte behandlingsperiode vil du have et afslutningsbesøg på klinikken.

Der vil blive foretaget endelige evalueringer og blodprøver.

Kvindelige deltagere skal fortsætte med at bruge sikker prævention i 30 dage efter den sidste dosis studiemedicin.

Du vil få information om, hvad der sker efter studiet er afsluttet, og hvordan din videre behandling kan fortsætte.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 64 år gammel på undersøgelsesdagen. Du må ikke fylde 65 år, før du er færdig med studiet
  • Du skal have fået stillet diagnosen psoriasis arthritis (en type betændelse i led, der ofte forekommer sammen med hudsygdommen psoriasis) af din behandlende læge
  • Du skal opfylde CASPAR-kriterierne for psoriasis arthritis, som inkluderer betændelse i led, rygsøjle eller senehæfter, samt mindst 3 point fra følgende kategorier: tegn på psoriasis (nuværende, tidligere selv eller i familien), psoriasis negleskader, negativ test for rheumafaktor (en blodprøve), hævelse af hele fingre eller tæer, eller røntgenbilleder der viser knogleforandringer
  • Du skal have tegn på aksial sygdom (betændelse i rygsøjlen og bækkenet) som kan ses på tidligere billeder fra scanning eller røntgen
  • Din MR-scanning skal vise aktiv betændelse i sakroiliakaleddene (leddene mellem bækken og korsbenet) og/eller rygsøjlen med mindst 4 områder med knoglemarvsødem (væske og betændelse i knoglen)
  • Du skal have haft kroniske rygsmerter i mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • Du skal have aktiv sygdom med en BASDAI-score på mindst 4 og en score for totale rygsmerter på mindst 4 (på en skala fra 0-10)
  • Du skal tidligere have prøvet mindst 2 forskellige NSAID-præparater (smertestillende og betændelsesdæmpende medicin som ibuprofen) i mindst 4 uger samlet i den højeste anbefalede dosis, eller ikke kunne tåle dem
  • Du skal have været behandlet i mindst 3 måneder i træk med DMARD-medicin (sygdomsmodificerende medicin) og/eller mindst 4 uger med NSAID-medicin, men stadig have aktiv sygdom, eller have måttet stoppe behandlingen på grund af bivirkninger
  • Hvis du bor i Europa eller Canada: Du skal tidligere have prøvet en eller flere DMARD-behandlinger og ikke have haft tilstrækkelig effekt eller ikke kunne tåle dem
  • Hvis du bor i USA: Du skal tidligere have prøvet TNF-hæmmer medicin (en type biologisk medicin) uden tilstrækkelig effekt eller ikke kunne tåle den
  • Hvis du får biologisk medicin nu, skal du holde en pause med denne medicin før du starter i studiet (fra 4-20 uger afhængigt af medicinen)
  • Hvis du tager konventionel DMARD-medicin som methotrexat, sulfasalazin, hydroxyklorokin, klorokin, leflunomid eller apremilast, skal du have taget en stabil dosis i mindst 28 dage
  • Hvis du tager kortisonmedicin gennem munden, må du højst tage 10 mg prednisolon eller tilsvarende dagligt, og dosis skal være stabil i mindst 14 dage
  • Hvis du tager smertestillende medicin eller NSAID-præparater regelmæssigt, skal dosis være stabil i mindst 14 dage
  • Hvis du bruger cremer eller salver på huden skal dosis være stabil i mindst 4 uger
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder: Du må ikke være gravid og skal bruge sikker prævention fra studiestart til 30 dage efter sidste medicindosis
  • Du skal kunne forstå og følge alle krav i studiet og være villig til at skrive under på et informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du har tuberkulose (TB) – en bakterieinfektion der primært påvirker lungerne – eller har været udsat for tuberkulose
  • Du har hepatitis B eller hepatitis C – virusinfektioner der påvirker leveren
  • Du har HIV-infektion
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft der er blevet behandlet med succes
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har haft blodpropper (venøs tromboembolisme) i benene eller lungerne
  • Du har hjerteproblemer eller har haft hjerteanfald
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, undtagen methotrexat – et lægemiddel der bruges til at behandle betændelse
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har abnormalt lave værdier i dine blodprøver, herunder for få hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Du har andre autoimmune sygdomme – tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv
  • Du har mave-tarmproblemer som inflammatorisk tarmsygdom – kronisk betændelse i tarmen
  • Du er allergisk over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Du deltager i et andet klinisk studie
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polen
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Warszawa Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Biogenes Sp. z o.o Wrocław Polen
NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ BIF-MED S.C. A. Wawiernia,M. Roykiewicz,R. Roykiewicz Bytom Polen
REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler Warszawa Polen
Sjdaxlq Ulczmlpqhtldh W Klbopsdv Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
04.03.2025
Polen Polen
rekrutterer
04.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Upadacitinib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet JAK-hæmmere. Det virker ved at blokere bestemte signaler i immunsystemet, som forårsager betændelse i kroppen. Dette lægemiddel tages som en tablet én gang dagligt og bruges til at behandle forskellige typer gigt, herunder psoriasisgigt. I dette studie undersøges det, om upadacitinib kan hjælpe med at mindske rygsmerte og betændelse i rygsøjlen og bækkenet hos patienter med psoriasisgigt, som har aktive symptomer i rygraden.

Undersøgte sygdomme:

Psoriasisgigt – Psoriasisgigt er en kronisk inflammatorisk sygdom, der påvirker både led og hud. Sygdommen opstår hos nogle personer, der har eller udvikler psoriasis, en hudlidelse karakteriseret ved røde, skællende pletter. Psoriasisgigt kan påvirke forskellige led i kroppen, herunder fingre, tæer, rygsøjle og bækken. Inflammationen kan forårsage hævelse, smerte og stivhed i de berørte led. Sygdommen kan også påvirke sener og ligamenter, hvilket kan føre til yderligere ubehag og bevægelsesindskrænkninger. Forløbet varierer fra person til person, og symptomerne kan komme og gå i perioder.

Aksial spondyloartrit – Aksial spondyloartrit er en kronisk inflammatorisk rygmarvssygdom, der primært påvirker rygsøjlen og bækkenled. Sygdommen forårsager inflammation i led og ligamenter langs rygsøjlen, hvilket resulterer i rygsmerter og morgenstivhed. Over tid kan den vedvarende inflammation føre til, at knogler og led gradvist fusionerer sammen. Dette kan reducere bevægeligheden i rygsøjlen og påvirke personens evne til at bøje og dreje kroppen. Sygdommen begynder typisk i de unge voksenår og kan påvirke andre dele af kroppen udover rygsøjlen. Symptomerne har tendens til at være værst efter perioder med hvile og kan forbedres med bevægelse og aktivitet.

Forsøgs-ID:
2023-510242-24-00
Protokolkode:
B24-033
NCT ID:
NCT06454188
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af JNJ-88545223 til behandling af personer med aktiv psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Tjekkiet Tyskland Ungarn Polen Spanien