Kan hormonet oxytocin forebygge tilbagefald hos personer med stofafhængighed?

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger stofmisbrugssygdom, en tilstand hvor personer har afhængighed af stoffer som heroin eller kokain. Studiet tester virkningen af Syntocinon, som også er kendt som oxytocin, et naturligt hormon der påvirker sociale følelser og binding mellem mennesker. Formålet med studiet er at undersøge om Syntocinon kan reducere trang til stoffer og forhindre tilbagefald til stofbrug hos personer med stofafhængighed.

Deltagerne vil modtage enten Syntocinon eller placebo over en periode på fire uger. Under studieforløbet vil der blive foretaget forskellige målinger for at vurdere behandlingens effekt. Dette inkluderer vurderinger af trang til stoffer, når deltagerne bliver udsat for ting der kan fremkalde denne trang. Der vil også blive foretaget MRI-scanninger af hjernen for at se, hvordan forskellige områder af hjernen reagerer. MRI er en scanningsmetode der bruger magnetfelter til at skabe billeder af hjernens indre. Særligt vil forskerne kigge på områder som amygdala, insula, ventrale striatum og anterior cingulate cortex, som alle er hjerneområder der spiller en rolle i afhængighed og følelser.

Studiet inkluderer også forskellige opgaver og tests der måler social og følelsesmæssig tænkning, såsom at se på billeder og udføre computerbaserede opgaver. Deltagerne vil blive fulgt op efter behandlingsperioden for at se, hvor længe de forbliver stoffri. Disse opfølgninger finder sted tre og seks måneder efter behandlingen er afsluttet. Forskerne vil registrere målingerne på dag syv og dag tredive under behandlingsperioden og sammenligne med målingerne fra første dag for at vurdere ændringer over tid.

1 Start af behandlingsperiode

Du vil modtage enten Syntocinon eller et placebo (inaktiv behandling). Syntocinon indeholder stoffet oxytocin, som er et hormon der naturligt findes i kroppen.

Behandlingen gives som næsespray med en koncentration på 40 IE/ml. Du vil ikke vide, om du får den aktive behandling eller placebo.

Du skal tage næsesprayet i en periode på 30 dage.

2 Dag 1 – Første undersøgelser

På den første dag vil du gennemgå forskellige tests og undersøgelser som baseline-målinger.

Du vil blive udsat for cue-eksponering, hvor du bliver vist billeder eller genstande, der kan udløse trang til stoffer.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din trang til stoffer efter at have været udsat for disse udløsere.

Du vil gennemgå forskellige computerbaserede opgaver for at måle din sociale og emotionelle tænkning. Dette inkluderer opgaver som billedvisning, reaktionstest, og sociale interaktionstest.

Der vil blive taget en hjernescanning (fMRI) for at måle aktiviteten i specifikke hjerneområder som amygdala (følelsescenteret), insula, ventrale striatum og anteriore cingulate cortex.

3 Dag 7 – Første opfølgning

Efter en uge med behandling vil du igen gennemgå cue-eksponering.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din trang til stoffer og sammenligne dette med dag 1.

Du vil gentage de samme computerbaserede opgaver for at måle ændringer i din sociale og emotionelle tænkning.

Resultaterne fra dag 7 vil blive sammenlignet med dine baseline-målinger fra dag 1.

4 Dag 30 – Afsluttende undersøgelser

Efter fire ugers behandling vil du gennemgå de samme tests som på dag 1 og dag 7.

Du skal igen udfylde spørgeskemaer om trang til stoffer efter cue-eksponering.

Du vil gentage alle computerbaserede opgaver for at måle sociale og emotionelle funktioner.

Der vil blive taget en ny hjernescanning (fMRI) for at sammenligne hjerneaktiviteten med dag 1.

Dette markerer afslutningen af behandlingsperioden med næsespray.

5 3-måneders opfølgning

Tre måneder efter afslutningen af behandlingsperioden vil du blive kontaktet til opfølgning.

Du vil blive spurgt om dit stofbrug for at vurdere, hvor længe du har været afholdende fra stoffer.

Denne information hjælper med at måle, om behandlingen har haft en langtidseffekt på forebyggelse af tilbagefald.

6 6-måneders opfølgning

Seks måneder efter afslutningen af behandlingsperioden vil du igen blive kontaktet.

Du vil blive spurgt om dit stofbrug for at fortsætte vurderingen af, hvor længe du har været afholdende.

Dette er den sidste planlagte opfølgning i undersøgelsen og hjælper med at måle den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en primær diagnose af stofmisbrugslidelse ifølge DSMV-kriterierne – dette betyder, at en læge har fastslået, at du har et alvorligt problem med stoffer som heroin eller kokain
Du skal være mand eller kvinde mellem 18 og 55 år
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke – dette betyder, at du forstår, hvad undersøgelsen går ud på, og frivilligt accepterer at deltage
Du skal kunne forstå italiensk
Du skal kunne fremvise et identitetsdokument

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme, som betyder problemer med hjertet eller blodcirkulationen i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret højt blodtryk, hvilket vil sige blodtryk der ikke kan holdes på et normalt niveau med medicin
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme, som betyder at dine nyrer ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme, hvilket betyder at din lever ikke arbejder som den skal
Du kan ikke deltage hvis du har epilepsi eller andre krampelidelser, som er tilstande hvor hjernen sender unormale signaler der kan give anfald
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke vandbalancen i kroppen eller blodets saltindhold
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske lidelser som ikke er behandlet eller under kontrol
Du kan ikke deltage hvis du har allergiske reaktioner over for oxytocin eller andre lignende stoffer
Du kan ikke deltage hvis du har suicidale tanker eller har forsøgt selvmord inden for det sidste år
Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fondazione Santa Lucia	Rom	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	01.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Syntocinon

Syntocinon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof oxytocin, som er et naturligt hormon, der produceres i hjernen. Dette hormon spiller en vigtig rolle i sociale forhold og følelsesmæssig binding mellem mennesker. I denne undersøgelse bruges Syntocinon til at undersøge, om det kan hjælpe mennesker med stofafhængighed ved at reducere deres trang til stoffer som heroin og kokain. Forskerne vil teste, om lægemidlet kan hjælpe med at forebygge tilbagefald til stofbrug ved at påvirke hjernens belønningssystem og de dele af hjernen, der reagerer på sociale belønninger. Tanken er, at ved at styrke hjernens naturlige sociale belønningsmekanismer, kan Syntocinon muligvis hjælpe med at reducere den stærke trang til stoffer, som personer med afhængighed oplever.

Substance Use Disorder – En kronisk hjernerelateret tilstand, der karakteriseres ved gentagen brug af alkohol eller andre stoffer trods skadelige konsekvenser. Sygdommen involverer ændringer i hjernens belønnings-, motivation- og hukommelseskredsløb, som fører til karakteristiske biologiske, psykologiske og sociale symptomer. Personer med denne lidelse oplever ofte intense trang til stoffet, tab af kontrol over forbruget og fortsættelse af brugen på trods af negative konsekvenser. Tilstanden kan involvere tolerance, hvor der kræves stigende mængder af stoffet for at opnå den ønskede effekt. Abstinenser kan forekomme, når stoffet ikke indtages, hvilket manifesterer sig gennem ubehagelige fysiske og psykologiske symptomer. Sygdommen har en tendens til at være progressiv og kan påvirke alle aspekter af en persons liv, herunder sociale relationer, arbejde og generel funktionsevne.

Forsøgs-ID:

2023-504518-31-00

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan hormonet oxytocin forebygge tilbagefald hos personer med stofafhængighed?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?