Sammenligning af vitamin A salve, betændelsesdæmpende dråber og kunstige tårer til behandling af irritation hos øjenprotesebrugere

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk mucopurulent udflåd og ubehag hos personer, der bærer et kunstigt øje, også kaldet en okulær protese. Kronisk mucopurulent udflåd betyder vedvarende udflåd fra øjenhullet, der indeholder slim og pus. En okulær protese er et kunstigt øje, som erstatter et øje, der er blevet fjernet. Studiet sammenligner tre forskellige behandlinger: kunstige tårer, vitamin A salve og øjendråber med lavdosis steroider. Steroider er lægemidler, der reducerer betændelse og hævelse.

Formålet med studiet er at teste virkningen af disse tre behandlinger hos personer med kunstige øjne, som har kroniske klager over irritation og for meget udflåd fra øjenhullet. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i tre grupper, hvor hver gruppe vil få en af de tre behandlinger i to uger. Under studiet vil læger måle, hvordan ubehaget og mængden af udflåd ændrer sig fra begyndelsen af behandlingen til efter to ugers brug.

Forskerne vil også forsøge at finde ud af, hvilke patienter der vil have mest gavn af de forskellige behandlinger, så fremtidige patienter kan få den mest passende behandling for deres specifikke situation. Studiet vil hjælpe med at finde bedre måder at behandle de ubehagelige symptomer, som mange mennesker med kunstige øjne oplever i deres dagligdag.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken behandling du får.

Du vil få enten kunstige tårer (øjendråber), vitamin A salve eller steroid øjendråber (betændelseshæmmende dråber).

2 Baseline måling og vurdering

Før behandlingen starter, vil din nuværende ubehagsscore og udflådscore blive målt og registreret.

Dette udgangspunkt vil blive brugt til at sammenligne forbedringer efter behandlingen.

3 Start af behandling – Gruppe 1: Kunstige tårer

Hvis du tildeles denne gruppe, får du Hylan øjendråber indeholdende natriumhyaluronat og carbomer 981.

Koncentrationen er 0,15/0,15 mg/ml i en opløsning.

Du skal anvende disse øjendråber ifølge de angivne instruktioner i 2 uger.

4 Start af behandling – Gruppe 2: Vitamin A salve

Hvis du tildeles denne gruppe, får du retinol palmitat salve til øjet.

Du skal påføre salven ifølge de angivne instruktioner i 2 uger.

Retinol palmitat er en form for vitamin A, der hjælper med at vedligeholde øjets overflade.

5 Start af behandling – Gruppe 3: Steroid øjendråber

Hvis du tildeles denne gruppe, får du FML Liquifilm øjendråber indeholdende fluormetholon.

Koncentrationen er 0,1% i en suspension (væske med små partikler).

Du skal anvende disse betændelseshæmmende øjendråber ifølge de angivne instruktioner i 2 uger.

Fluormetholon er et lavdosis steroid, der reducerer betændelse og irritation.

6 To ugers behandlingsperiode

Du fortsætter med den tildelte behandling i præcis 2 uger.

Det er vigtigt, at du følger instruktionerne nøje og bruger medicinen som anvist.

Du skal fortsætte behandlingen, selvom symptomerne måtte forbedres i løbet af perioden.

7 Afsluttende vurdering efter 2 uger

Efter de 2 ugers behandling vil din ubehagsscore og udflådscore blive målt igen.

Disse målinger vil blive sammenlignet med dine udgangsmålinger for at vurdere, hvor meget behandlingen har hjulpet.

Formålet er at se, hvilken behandling der fungerer bedst for personer med din tilstand.

8 Karakterisering af behandlingsrespons

Forskerne vil analysere, hvilke patienter der har haft gavn af hver behandlingstype.

Dette kan hjælpe med at identificere, hvem der vil have størst sandsynlighed for at få gavn af kunstige tårer, vitamin A salve eller steroid dråber i fremtiden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal bære en øjenprotese, som er et kunstigt øje der erstatter et naturligt øje
Du skal have kronisk slimfyldt udflåd fra øjenhulen, hvilket betyder vedvarende gul eller grøn væske der kommer fra området omkring den kunstige øje
Du kan også have ubehag eller smerter i øjenhulen hvor den kunstige øje sidder
Dine symptomer skal være langvarige og ikke kun midlertidige
Du skal opleve irritation omkring den kunstige øje på en regelmæssig basis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har en aktiv infektion i øjet eller øjenhulen – det betyder at du har bakterier, svampe eller virus der giver betændelse lige nu
Du har haft øjenoperation inden for de sidste 3 måneder
Du bruger i forvejen andre øjendråber eller salver på recept for din øjenprotese
Du har allergi over for nogen af stofferne i undersøgelsens medicin – det betyder at din krop reagerer dårligt på disse stoffer
Du har autoimmun sygdom – det betyder sygdomme hvor kroppens eget immunforsvar angriber raske celler
Du tager medicin der påvirker dit immunforsvar og gør det svagere
Du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er stabilt
Du har alvorlig tør øje sygdom på dit andet øje – det betyder at øjet ikke kan producere nok tårer
Du kan ikke komme til alle de planlagte besøg i undersøgelsen
Du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke undersøgelsen
Du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ardqijmvc Ucc	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kunstige tårer
Kunstige tårer er øjendråber, der efterligner dine naturlige tårer. De bruges til at holde øjnene fugtige og lindre tørhed og irritation. I dette studie undersøges det, om kunstige tårer kan hjælpe mennesker med kunstige øjne, som oplever ubehag og irritation.

Vitamin A-salve
Vitamin A-salve er en blød creme, der indeholder vitamin A, som er vigtigt for øjnenes sundhed. Salven påføres øjet for at hjælpe med at helbrede og beskytte øjenoverfladen. I dette studie testes det, om vitamin A-salve kan reducere irritation og udflåd hos personer, der bærer kunstige øjne.

Steroid-dråber
Steroid-dråber er øjendråber, der indeholder medicin, som reducerer betændelse og hævelse. Disse dråber hjælper med at berolige irriterede øjne og mindske rødme. I dette studie bruges steroid-dråber i lave doser for at se, om de kan hjælpe med at behandle kroniske problemer med irritation og udflåd hos mennesker med kunstige øjne.

Undersøgte sygdomme:

Øjenbetændelse

Kronisk mukopurulent udflåd og/eller ubehag i øjenprotesehulen – Denne tilstand opstår hos personer, der bærer kunstige øjne eller øjenproteser. Tilstanden er karakteriseret ved vedvarende irritation og ubehag i hulrummet, hvor protesen sidder. Der opstår ofte en slimet eller pusagtig udflåd fra området omkring den kunstige øjenplade. Symptomerne kan variere i intensitet, men er typisk kroniske og vedvarende over tid. Tilstanden påvirker dagligdagen for protesebærere og kan føre til øget følsomhed og rødme i øjenhulen. Den kroniske natur af tilstanden betyder, at symptomerne ikke forsvinder af sig selv uden behandling.

Forsøgs-ID:

2023-504451-27-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af vitamin A salve, betændelsesdæmpende dråber og kunstige tårer til behandling af irritation hos øjenprotesebrugere

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?