Undersøgelse af migrænemedicinen eptinezumab: Hvordan virker behandlingen på din migræne?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger migræne, en tilstand der forårsager tilbagevendende hovedpine ofte ledsaget af kvalme, opkastning og følsomhed over for lys og lyd. Studiet bruger medicinen eptinezumab, som gives som indsprøjtning og er designet til at forebygge migræneanfald ved at blokere et stof kaldet CGRP, der spiller en rolle i hovedpinens udvikling. Formålet med studiet er at identificere biologiske markører, der kan forudsige, hvilke patienter der vil have gavn af behandlingen, og at forstå hvordan medicinen virker i både det centrale og perifere nervesystem.

Studiet sammenligner migrænepatienter med raske kontrolpersoner for at identificere forskelle i blodprøver, hjernescanninger og nervereflekser. Deltagere med migræne vil først modtage eptinezumab 100mg i de første 12 uger, hvorefter nogle vil fortsætte med samme dosis, mens andre vil få en højere dosis på eptinezumab 300mg i yderligere 12 uger. Gennem studiet vil forskerne måle ændringer i blodets indhold af bestemte stoffer, tage hjernescanninger for at se hvordan hjernen fungerer i hvile, og teste nervereflekser ved at stimulere ansigtsnerven og måle øjenblinkrefleksen.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige tests og undersøgelser på bestemte tidspunkter for at overvåge deres respons på behandlingen. Dette inkluderer blodprøver til analyse af inflammatoriske og smerterelaterede markører, funktionel magnetisk resonans scanning af hjernen, og tests af nervesystemets følsomhed. Forskerne vil også indsamle information om migræneanfaldenes hyppighed og sværhedsgrad gennem hele studieperioden for at vurdere behandlingens effektivitet.

1 Indledende undersøgelser og baseline målinger

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at etablere dine baseline værdier før behandlingen starter. Baseline værdier betyder de målinger, der tages før behandlingen begynder, som bruges til sammenligning senere.

Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af calcitonin gen-relateret peptid (CGRP) i dit blod. CGRP er et protein, der kan være forbundet med migræne.

Du vil få foretaget en transkriptomisk profil, som er en analyse af, hvilke gener der er aktive i dine celler, særligt dem der er relateret til betændelse og smerte.

Du vil gennemgå en nociceptiv blink refleks test. Dette er en undersøgelse, hvor dine øjenlåg bliver stimuleret for at teste, hvordan dit nervesystem reagerer på smertefulde stimuli.

Du vil få foretaget en funktionel magnetisk resonans scanning (fMRI) af hjernen for at måle, hvordan forskellige områder i hjernen, der behandler smerte, arbejder sammen i hvile.

2 Første behandling med eptinezumab 100 mg

Du vil modtage din første dosis eptinezumab 100 mg som en infusion. En infusion betyder, at medicinen gives langsomt direkte i din blodåre gennem et drop.

Eptinezumab er et lægemiddel, der bruges til at forebygge migræne ved at blokere CGRP-proteinet.

Denne behandling markerer starten på den første 12-ugers behandlingsperiode.

3 12-ugers opfølgning og nye målinger

Efter 12 uger med behandling vil du få foretaget de samme undersøgelser som ved baseline for at se, om der er sket ændringer.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle CGRP-niveauet og se, om behandlingen har påvirket det.

Du vil få foretaget en ny transkriptomisk analyse for at se ændringer i genaktivitet relateret til betændelse og smerte.

Den nociceptive blink refleks test vil blive gentaget for at vurdere ændringer i dit nervesystems reaktion på smertefulde stimuli.

En ny fMRI-scanning vil blive foretaget for at se, om der er ændringer i, hvordan smerte-relaterede områder i hjernen fungerer sammen.

4 Randomisering til anden behandlingsperiode

Efter den første 12-ugers periode vil du blive randomiseret, hvilket betyder, at du tilfældigt vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper for de næste 12 uger.

Du vil enten fortsætte med eptinezumab 100 mg eller blive opgraderet til eptinezumab 300 mg.

Hverken du eller forskerne vil vide, hvilken dosis du får i denne periode.

5 Anden behandlingsperiode (uge 12-24)

Du vil modtage din anden infusion med enten eptinezumab 100 mg eller 300 mg, afhængigt af din randomisering.

Denne anden behandlingsperiode varer også 12 uger.

Du vil fortsætte med at registrere dine migræne-symptomer og andre relevante oplysninger gennem denne periode.

6 Afsluttende undersøgelser ved uge 24

Efter den anden 12-ugers behandlingsperiode vil du få foretaget de samme undersøgelser igen for at vurdere den samlede effekt af behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle CGRP-niveauet efter den fulde behandlingsperiode.

Du vil få foretaget en ny transkriptomisk analyse for at se langsigtede ændringer i genaktivitet.

Den nociceptive blink refleks test vil blive gentaget for at vurdere eventuelle yderligere ændringer i nervesystemets funktion.

En afsluttende fMRI-scanning vil blive foretaget for at vurdere de samlede ændringer i hjernens smerte-relaterede netværk.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være højrehåndet
  • Du skal kunne skrive under på informeret samtykke (det betyder, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager) på egen hånd
  • Du skal have haft migræne (en type hovedpine) med eller uden aura (advarselsegn før hovedpinen) i mindst 12 måneder før du deltager i undersøgelsen, baseret på medicinsk diagnose
  • Du skal være berettiget til behandling med eptinezumab (et lægemiddel mod migræne) ifølge det italienske sundhedssystems retningslinjer
  • Du skal have mindst 8 migrænedag per måned i gennemsnit i de sidste tre måneder før undersøgelsen
  • Du skal have prøvet mindst tre forebyggende behandlinger uden succes, herunder tricykliske antidepressiva (en type medicin), antikonvulsiva (medicin mod kramper), betablokkere (blodtryksmedicin) og onabotulinum toxin A (botox-injektioner), enten fordi de ikke virkede eller fordi du ikke kunne tåle dem
  • Din migræne skal give moderat eller alvorlig funktionsnedsættelse (påvirkning af dit daglige liv) målt med et særligt spørgeskema
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge mindst én af følgende præventionsmetoder under undersøgelsen: hormonpiller, p-ring, hormonplaster, hormonsprøjter, p-stav, sterilisation, spiral, p-spiral med hormon, steriliseret partner, afholdenhed eller barrieremetoder som kondomer eller pessar med sæddræbende middel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker prævention (svangerskabsforebyggende metoder)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har overfølsomhed (allergiske reaktioner) over for eptinezumab eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået CGRP-antagonist behandling tidligere – dette er en særlig type migrænemedicin, der blokerer et bestemt protein, som er forbundet med migrænesmerter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk migræne – det vil sige, hvis du har hovedpine 15 eller flere dage om måneden, hvor mindst 8 af disse dage har migrænesymptomer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har medicin-overbrugs hovedpine – dette opstår, når du tager for meget smertestillende medicin for ofte
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer primær hovedpine end migræne – det betyder andre hovedpinetyper, der ikke skyldes andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sekundær hovedpine – dette er hovedpine, der skyldes andre sygdomme eller tilstande
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske sygdomme – det betyder alvorlige mentale eller følelsesmæssige problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har betydelige neurologiske sygdomme – det betyder alvorlige sygdomme i nervesystemet udover migræne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke smerteopfattelse – medicin der ændrer, hvordan din krop føler og behandler smerte
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af stoffer eller alkohol inden for det seneste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
15.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Eptinezumab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning i en blodåre (intravenøst). Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet monoklonale antistoffer, som er designet til at blokere bestemte stoffer i kroppen. Eptinezumab virker ved at forhindre et protein kaldet CGRP i at udføre sine funktioner. CGRP spiller en vigtig rolle i at udløse migrænehovedpine, så ved at blokere det kan eptinezumab hjælpe med at forebygge migræneanfald. Dette lægemiddel bruges til at reducere hyppigheden af migræneepisoder hos patienter, der lider af kronisk eller episodisk migræne.

Migræne – Migræne er en neurologisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende hovedpineanfald, der typisk rammer den ene side af hovedet. Smerterne er ofte bankende eller pulserende og kan ledsages af kvalme, opkastning og følsomhed over for lys og lyd. Nogle patienter oplever en såkaldt aura før hovedpinen begynder, som kan omfatte synsforstyrrelser, følelsesløshed eller taleproblemer. Anfaldene kan vare fra få timer til flere dage og varierer i intensitet fra person til person. Lidelsen involverer ændringer i hjernens smerteopfattelse og kan føre til øget følsomhed både i det centrale og perifere nervesystem. Migræne kan udvikle sig til en kronisk tilstand, hvor anfaldene optræder hyppigere og med større intensitet over tid.

Forsøgs-ID:
2024-519337-35-00
Protokolkode:
EUPHORIA
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3