Undersøgelse af naloxegol mod forstoppelse fra smertestillende medicin – hvordan medicinen påvirker mave og tarm

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger opioid-induceret forstoppelse, som er en tilstand hvor smertestillende medicin kaldet opioider forårsager forstoppelse. Studiet vil teste to forskellige lægemidler: naloxegol og codein. Codein er et opioid smertestillende middel, mens naloxegol er et lægemiddel designet til at behandle forstoppelse forårsaget af opioider. Deltagerne vil også modtage placebo, som er en behandling uden aktive ingredienser. Formålet med studiet er at få en bedre forståelse af, hvordan naloxegol virker hos raske frivillige.

Studiet er designet som et dobbeltblindt krydsningsstudie, hvilket betyder at hverken deltagere eller forskere ved, hvilken behandling der gives på et givet tidspunkt, og at hver deltager vil prøve forskellige behandlingskombinationer i løbet af studiet. Under studiet vil deltagerne gennemgå MRI-scanninger, som er en type billedtagning der bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppens indre dele. Disse scanninger vil blive brugt til at måle bevægelser i tyktarmen og volumen af forskellige dele af tarmsystemet.

I løbet af studiet vil deltagerne få tre forskellige behandlingskombinationer: placebo sammen med placebo, naloxegol sammen med codein, og placebo sammen med codein. MRI-scanninger vil blive taget på forskellige tidspunkter: ved starten, efter indtagelse af et havregrynsmaaltid, og efter administration af bisacodyl, som er et afføringsmiddel. Dette vil gøre det muligt for forskerne at se, hvordan de forskellige behandlinger påvirker tarmfunktionen under forskellige forhold.

1 Første besøg – screening og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig helbredsvurdering for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Du skal have en BMI mellem 18-25 og være mellem 18-65 år gammel.

Din normale afføringsmønster vil blive vurderet – du skal have mellem 3 afføringer om dagen og 3 om ugen.

Du må ikke have brugt nogen opioid-medicin i de sidste 14 dage før studiet starter.

Hvis du tager medicin for allergier, kroniske tilstande eller migræne, kan du fortsætte med disse under studiet.

2 Randomisering og behandlingsplan

Du vil blive tildelt en af tre forskellige behandlingsgrupper i tilfældig rækkefølge.

Dette er et dobbeltblindt krydsningsstudie, hvilket betyder, at hverken du eller forskerne ved, hvilken behandling du får på hvilke tidspunkter.

De tre behandlinger er: placebo+placebo, naloxegol+codein, eller placebo+codein.

Naloxegol er en medicin, der bruges til at behandle forstoppelse forårsaget af opioid-medicin.

Codein er en opioid-medicin, der kan forårsage forstoppelse som bivirkning.

3 Første behandlingsbesøg

Du vil få laktosemonohydrat 320mg tablet at tage én gang gennem munden.

Du vil også få sirupus simplex 30mL efterfulgt af yderligere 15mL efter to timer.

Der vil blive taget MRI-scanninger (magnetisk resonans billeddannelse) for at måle bevægelser i din tarm og volumen i forskellige dele af tyktarmen.

Scanningerne vil blive taget på forskellige tidspunkter: ved baseline, efter et havregrynsmåltid og efter administration af bisacodyl.

4 Måltid og yderligere observationer

Du vil få serveret et havregrynsməltid under besøget.

Efter måltidet vil der blive taget flere MRI-scanninger for at måle, hvordan maden påvirker din tarmfunktion.

Alle scanninger er smertefri og bruger magnetfelter til at skabe billeder af din mave-tarm-kanal.

5 Bisacodyl administration

Du vil få bisacodyl, som er et afføringsmiddel, der hjælper med at stimulere tarmbevægelser.

Efter du har taget bisacodyl, vil der blive taget yderligere MRI-scanninger for at måle effekten på din tarmfunktion.

Dette gør det muligt for forskerne at sammenligne, hvordan forskellige behandlinger påvirker din tarms reaktion på afføringsmidlet.

6 Andet behandlingsbesøg

Du vil komme til et andet besøg, hvor du vil få en anden af de tre behandlingskombinationer.

Igen vil du få laktosemonohydrat 320mg tablet at tage én gang gennem munden.

Der kan også gives bronchodin 10mg/5ml sirup, afhængigt af hvilken behandlingsgruppe du er tildelt.

Samme procedure med MRI-scanninger, havregrynsməltid og bisacodyl vil blive gentaget.

7 Tredje behandlingsbesøg (hvis relevant)

Afhængigt af studiedesignet kan du have behov for at gennemføre en tredje behandlingsperiode.

Du vil få den sidste af de tre behandlingskombinationer.

Alle samme procedurer vil blive gentaget: MRI-scanninger, måltid og bisacodyl administration.

8 Overvågning og sikkerhed

Under hele studiet vil din sikkerhed og velbefindende blive overvåget nøje.

Du skal rapportere alle bivirkninger eller usædvanlige symptomer til studieteamet.

Der vil være pauser mellem behandlingsperioderne for at give din krop tid til at eliminere medicinen fra dit system.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal bruge sikker prævention, som har mindre end 1% chance for graviditet om året – dette kan være implantater (små stave under huden), p-sprøjter, p-piller, visse spiraler, fuldstændig seksuel afholdenhed eller have en partner som er steriliseret
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Dit BMI (kroppens vægt i forhold til højde) skal være mellem 18 og 25
  • Du skal have normale afføringsmønstre – det betyder mellem 3 gange om dagen til 3 gange om ugen, og din afføring skal være normal i form og konsistens i mindst 75% af tilfældene
  • Du må ikke have brugt opioider (stærke smertestillende medicin som morfin eller lignende) i de sidste 14 dage
  • Du må gerne tage medicin mod allergi, kroniske sygdomme og migræne, men ikke opioider mod akut migræne. Hvis du tager medicin mod kronisk migræne eller forebyggende behandling, skal du have taget den samme dosis i mindst 1 måned. Hvis du tager antidepressiva (medicin mod depression), skal du have taget den samme dosis i mindst 3 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom i leveren – det organ som renser dit blod for giftstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer – nyrerne renser dit blod og producerer urin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i tarmen som gør, at mad ikke kan passere normalt gennem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for naloxegol eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet stærke CYP3A4-hæmmere – det er medicin som påvirker hvordan kroppen nedbryder andre medikamenter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i hjertet som gør det ustabilt eller farligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation i maven eller tarmen inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom som gør det svært for dig at forstå studiet eller følge instruktionerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.07.2024

Forsøgssteder

Naloxegol er et lægemiddel, der bruges til at behandle forstoppelse forårsaget af stærke smertestillende medicin. Det virker ved at blokere visse receptorer i tarmsystemet, hvilket hjælper med at genoprette normal tarmfunktion uden at påvirke smertestillende effekt i hjernen. I dette forsøg bruges naloxegol til at undersøge, hvordan det påvirker tarmens bevægelser og rumfang.

Codein er et smertestillende lægemiddel, der tilhører gruppen af opioider. Det bruges normalt til at behandle moderate til stærke smerter og virker ved at påvirke smertesignaler i hjernen. En almindelig bivirkning ved codein er forstoppelse, fordi det bremser tarmens normale bevægelser. I dette forsøg bruges codein til at forstå, hvordan det påvirker tarmsystemet sammen med naloxegol.

Undersøgte sygdomme:

Opioidinduceret forstoppelse – En tilstand hvor opioidmedicin påvirker tarmens normale funktion og forårsager forstoppelse. Opioider binder sig til receptorer i tarmsystemet og reducerer tarmens bevægelser, hvilket gør det svært at have afføring. Tilstanden opstår fordi opioiderne blokerer de naturlige signaler, der normalt får tarmen til at arbejde. Tarmindholdet bevæger sig langsomt gennem tyktarmen, og afføringen bliver hård og tør. Dette fører til sjældne eller besværlige afføringshandlinger. Forstoppelsen kan udvikle sig hurtigt efter man begynder at tage opioidmedicin og kan blive værre over tid.

Forsøgs-ID:
2024-512673-28-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af CSX-1004 på vejrtrækningsbesvær forårsaget af fentanyl hos raske voksne og personer med opioidafhængighed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Virkning af naldemedine mod forstoppelse hos patienter i smertebehandling med opioider

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark