Undersøgelse af ciprofloxacin og vancomycin hos patienter med ESBL- og VRE-bærertilstand: Effekt på tarmflora og resistensgener

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hvordan antibiotika påvirker tarmfloraen hos personer, der tidligere har været bærere af særlige resistente bakterier. De resistente bakterier, der undersøges, kaldes ESBL og VRE, som er bakterier der er modstandsdygtige over for almindelig antibiotisk behandling. Formålet er at forstå, hvordan disse bakterier reagerer, når kroppen udsættes for antibiotika.

I undersøgelsen anvendes to forskellige typer antibiotika: ciprofloxacin og vancomycin, som gives som tabletter gennem munden. Ciprofloxacin gives i en daglig dosis på op til 1000 mg, mens vancomycin gives i en daglig dosis på op til 500 mg. Behandlingen varer i op til 5 dage.

Under studiet vil der blive taget prøver fra deltagerne for at undersøge, hvordan sammensætningen af bakterier i tarmen ændrer sig efter behandling med antibiotika. Dette omfatter både undersøgelse af de almindelige tarmbakterier og forekomsten af de resistente bakterier. Der vil særligt blive set på, om de resistente bakterier, som tidligere er påvist hos deltagerne, dukker op igen efter antibiotika behandlingen.

1 Indledende undersøgelse

Du vil blive bekræftet som bærer af resistente bakterier (VRE eller ESBL) gennem en screening.

Der vil blive taget en afføringsprøve for at bekræfte, at du aktuelt er testet negativ for disse bakterier.

2 Antibiotikabehandling

Du vil modtage en af to typer antibiotika:

Ciprofloxacin – antibiotika som tages gennem munden

Vancomycin – antibiotika som tages gennem munden

3 Prøvetagning efter behandling

Efter antibiotikabehandlingen vil der blive taget nye afføringsprøver

Prøverne undersøges for tilstedeværelsen af resistente bakterier

Din tarmfloras sammensætning vil blive analyseret

4 Opfølgende prøver

Der tages regelmæssige afføringsprøver for at følge:

Hvorvidt de resistente bakterier er vendt tilbage

Hvordan din tarmflora ændrer sig over tid

Studiet fortsætter indtil september 2026

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have underskrevet et informeret samtykke for at deltage i studiet
Du skal være bekræftet bærer af enten:
- VRE (vancomycin-resistente enterokokker) eller
- EPE (extended-spectrum beta-laktamase producerende bakterier)
Din seneste screeningtest for VRE/EPE skal være negativ
For EPE-bærere skal bakterien være resistent mod ciprofloxacin (et antibiotikum)
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention under studiet (som anbefalet af CTFG – Clinical Trials Facilitation Group)
Du kan være enten mand eller kvinde
Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi mod antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har taget antibiotika inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig kronisk sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har nedsat immunforsvar (et svækket immunsystem)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået foretaget en større operation inden for de sidste 6 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Halland	Varberg	Sverige
Uyeuviv Uvzlfqbbba Hzmjsphe	Uppsala	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer	06.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Antibiotika er medicin, der bruges til at bekæmpe bakterielle infektioner. I dette forsøg undersøger vi, hvordan forskellige typer antibiotika påvirker de naturlige bakterier i kroppen, særligt hos personer der bærer resistente bakterier. Antibiotika virker ved at dræbe eller hæmme væksten af bakterier.

ESBL-producerende bakterier er en type resistente bakterier, som kan overleve behandling med mange almindelige antibiotika. I dette studie undersøger vi, hvordan disse bakterier reagerer på forskellige antibiotikabehandlinger.

VRE (Vancomycin-resistente enterokokker) er en anden type resistente bakterier, som er modstandsdygtige over for vancomycin og andre antibiotika. Vi studerer, hvordan disse bakterier påvirkes af forskellige antibiotikabehandlinger og hvordan de interagerer med kroppens normale bakterieflora.

VRE (Vancomycin-resistent Enterokokker) – En tilstand hvor tarmbakterier af typen enterokokker har udviklet modstandsdygtighed over for antibiotikummet vancomycin. Disse bakterier kan leve i tarmen uden at forårsage symptomer hos raske personer. VRE-bærertilstand betyder, at en person har disse resistente bakterier i tarmen som en del af den normale tarmflora.

ESBL (Extended Spectrum Beta-Lactamase) – En tilstand hvor tarmbakterier har udviklet evnen til at producere enzymer, der kan nedbryde bestemte typer antibiotika. ESBL-bærertilstand betyder, at en person har disse resistente bakterier i tarmsystemet uden nødvendigvis at have symptomer. Disse bakterier er en del af personens normale tarmflora og kan være til stede i længere tid.

Forsøgs-ID:

2024-517434-17-01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ciprofloxacin og vancomycin hos patienter med ESBL- og VRE-bærertilstand: Effekt på tarmflora og resistensgener

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?