Test af BIMERVAX vaccine som tredje COVID-19 vaccination til unge mellem 12-18 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden og effekten af BIMERVAX som boostervaccine mod COVID-19 hos teenagere mellem 12 og 18 år. COVID-19 er en sygdom forårsaget af SARS-CoV-2-virus, som kan give symptomer fra milde forkølelseslignende tegn til alvorlige luftvejsproblemer. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor godt BIMERVAX fungerer som tredje vaccination hos teenagere sammenlignet med unge voksne, og at vurdere hvor sikkert vaccinen er at bruge som booster hos denne aldersgruppe.

Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af BIMERVAX-vaccinen som deres tredje COVID-19-vaccination, efter de tidligere har fået to doser af Comirnaty-vaccinen. Dette kaldes en heterolog booster, hvilket betyder at man bruger en anden type vaccine til tredje vaccination end til de første to. Studiet vil måle kroppens immunforsvar ved at teste blodprøver før vaccinationen og 14 dage efter for at se, hvor godt kroppen kan beskytte sig mod Omicron BA.1-varianten af virussen.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget for bivirkninger i syv dage efter vaccinationen, herunder lokale reaktioner på injektionsstedet som rødme eller ømhed, samt systemiske reaktioner som feber eller træthed. Alle uønskede hændelser vil blive registreret i 28 dage efter vaccinationen, og eventuelle alvorlige bivirkninger vil blive fulgt gennem hele studieperioden. Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige sikkerhedsparametre op til 14 dage efter vaccinationen.

1 Screening og baseline undersøgelse

På dag 0 vil du gennemgå en screeningsbesøg, hvor din sundhedstilstand bliver vurderet for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Du skal have en negativ hurtig antigen test for COVID-19 før du kan få vaccinen.

Hvis du biologisk kan blive gravid, skal du have en negativ uringraviditetstest.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit udgangspunkt for immunitet mod COVID-19, specifikt mod Omicron BA.1 varianten.

Din vægt og højde bliver målt – du skal veje mindst 50 kg for at deltage i alle dele af undersøgelsen.

2 Vaccination med BIMERVAX

Efter screeningsbesøget vil du modtage én dosis af BIMERVAX vaccine som en booster vaccination.

BIMERVAX er en COVID-19 vaccine, der indeholder spike protein fra SARS-CoV-2 virus sammen med et adjuvans (et stof der forstærker immunsystemets reaktion).

Vaccinen gives som en injektion i armen.

Denne vaccine er forskellig fra de to doser Comirnaty vaccine, du tidligere har modtaget – dette kaldes en heterolog booster.

3 Overvågning af bivirkninger – dag 1-7

I de første 7 dage efter vaccinationen skal du dagligt registrere eventuelle lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, rødme eller hævelse.

Du skal også registrere systemiske reaktioner som feber, hovedpine, træthed, muskelsmerter eller utilpashed.

Disse reaktioner kaldes forventede bivirkninger, da de er normale tegn på, at dit immunsystem reagerer på vaccinen.

4 Dag 14 opfølgningsbesøg

På dag 14 efter vaccinationen skal du komme til et opfølgningsbesøg.

Der vil blive taget en ny blodprøve for at måle, hvor godt dit immunsystem har reageret på vaccinen.

Denne blodprøve vil vise dine neutraliserende antistoffer mod Omicron BA.1 varianten – disse antistoffer hjælper med at beskytte dig mod COVID-19 infektion.

Der vil også blive taget sikkerhedslaboratorieprøver for at kontrollere din generelle sundhed.

5 Overvågning af bivirkninger – dag 8-28

Fra dag 8 til dag 28 skal du fortsætte med at rapportere eventuelle uventede bivirkninger eller sundhedsproblemer.

Dette inkluderer alle symptomer eller sygdomme, der ikke var forventet efter vaccinationen.

Du skal særligt være opmærksom på alvorlige bivirkninger, der kræver hospitalsindlæggelse eller lægebehandling.

6 Langtidsovervågning indtil undersøgelsens afslutning

Efter dag 28 og indtil undersøgelsen afsluttes, skal du fortsætte med at rapportere eventuelle alvorlige bivirkninger.

Du skal også rapportere særlige bivirkninger af interesse, som er specifikke sundhedsproblemer, der overvåges nøje i COVID-19 vaccine undersøgelser.

Hvis du får brug for lægebehandling relateret til vaccinen, skal dette også rapporteres som en medicinsk behandlingskrævende bivirkning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 12 og under 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du screenes til undersøgelsen
Dine forældre eller værge skal være villige og i stand til at underskrive et informeret samtykke (en tilladelse, der viser, at I forstår undersøgelsen) og kunne overholde alle besøg og procedurer i undersøgelsen. Du skal også selv give dit samtykke til at deltage
Du skal tidligere have fået to doser af Comirnaty-vaccinen (Pfizer COVID-19 vaccine), hvor den sidste dosis blev givet mindst 6 måneder før screeningen
Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være på eller over det tredje percentil (betyder at du ikke er undervægtig) ifølge lokale vækststandarder for børn
Du skal være rask, eller hvis du har en kronisk sygdom, skal den være stabil og velkontrolleret ifølge lægens vurdering. Du må ikke have en sygdom, der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
Du skal have en negativ hurtig antigen test (en test der viser, om du har COVID-19) på dag 0, før du får BIMERVAX®-vaccinen
Hvis du biologisk kan få børn, skal du opfylde alle disse krav: Du skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningen, du skal have brugt sikker prævention eller ikke have haft sex i mindst 28 dage før booster-dosen, og du skal acceptere at fortsætte med sikker prævention eller afholdenhed i 3 måneder efter booster-dosen
Du skal veje mere end 50 kg ved screeningen for at være berettiget til de specielle immunologiske analyser (undersøgelser af dit immunsystem)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået præcis to doser af Comirnaty-vaccinen (Pfizer COVID-19 vaccine) som din grundlæggende vaccination mod COVID-19
Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået en booster-dosis (tredje vaccination) mod COVID-19
Du kan ikke deltage, hvis du er under 12 år eller over 17 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for nogen af ingredienserne i BIMERVAX-vaccinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv COVID-19 infektion eller andre akutte sygdomme med feber
Du kan ikke deltage, hvis du har et svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom) på grund af sygdom eller medicin
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (stærk betændelsesdæmpende medicin) eller immunsuppressiv medicin (medicin der svækker immunsystemet)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre vacciner inden for de sidste 14 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har fået blodprodukter (såsom blodtransfusion) eller immunglobulin (antistoffer fra blod) inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser med medicin eller vacciner
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige kroniske sygdomme, der ikke er velbehandlede

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta	Girona	Spanien
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P.	Centelles	Spanien
Hospital Universitario Hm Puerta Del Sur	Móstoles	Spanien
CAP Peralada	Peralada	Spanien
Hospital Universitario Hm Monteprincipe	Boadilla del Monte	Spanien
Flwfozjir Plbc La Intaetdctnuke Botiedlsp Dkj Hlsjbayy Uqmscatyiwzae Ly Pkg	Madrid	Spanien
Hilnvwhc Vxpm dvukykhh	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	31.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SARS-COV-2 VIRUS, VARIANTS B.1.351-B.1.1.7, SPIKE PROTEIN, RECEPTOR BINDING DOMAIN FUSION HETERODIMER

BIMERVAX er en COVID-19-vaccine, der bruges som en opfriskningsdosis. Denne vaccine er designet til at hjælpe med at beskytte mod coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19). I dette studie gives den som en “heterolog booster”, hvilket betyder, at den er forskellig fra de oprindelige vacciner, som deltagerne tidligere har modtaget. BIMERVAX hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe COVID-19-virussen, herunder forskellige varianter som Omicron BA.1.

Comirnaty er en COVID-19-vaccine, som deltagerne i dette studie tidligere har modtaget som deres grundlæggende vaccination. Deltagerne skal have fået to doser af Comirnaty-vaccinen, før de kan deltage i studiet. Comirnaty hjælper også med at beskytte mod COVID-19 ved at træne immunsystemet til at genkende virussen.

SARS-CoV-2-infektion – En viral infektion forårsaget af det nye coronavirus SARS-CoV-2, som primært påvirker luftvejssystemet. Infektionen kan variere fra asymptomatiske tilfælde til sygdom med symptomer som feber, hoste, åndenød og træthed. Viruset spredes hovedsageligt gennem luftbårne dråber og aerosol, når inficerede personer taler, hoster eller nyser. Sygdommen kan udvikle sig over flere faser, startende med en inkubationsperiode på 2-14 dage efter eksponering. Nogle patienter udvikler mere alvorlige symptomer, der kan påvirke flere organsystemer udover lungerne. Immunsystemets respons på infektionen kan variere betydeligt mellem individer.

Forsøgs-ID:

2023-504639-42-00

Protokolkode:

HIPRA-HH-3

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af BIMERVAX vaccine som tredje COVID-19 vaccination til unge mellem 12-18 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?