Kan apixaban-medicin forebygge blodpropper i benene under lange flyrejser?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet symptomatisk benvenethrombose, som er en blodprop der dannes i venerne i benet. Denne tilstand kan opstå under lange flyrejser på grund af længere perioder med stillesidden og nedsat bevægelse. Studiet tester medicinen apixaban i en dosis på 2,5 mg, som er et blodfortyndende lægemiddel, der kan hjælpe med at forebygge dannelsen af blodpropper. Deltagere vil enten få apixaban eller placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om forebyggende brug af apixaban kan reducere forekomsten af klinisk relevante blodpropper i benvenerne under langdistanceflyvninger. Studiet fokuserer specifikt på flyrejser, der varer mindst 6 timer i hver retning, da disse lange perioder med stillesidden kan øge risikoen for at udvikle blodpropper i benene.

Studiet involverer deltagere, der skal gennemføre en langdistanceflyrejse med planlagt returtur inden for 4 uger. Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af enten apixaban eller placebo før både udrejse- og hjemrejseflyvningen. Under studieperioden vil der blive gennemført undersøgelser for at opdage eventuelle blodpropper i benvenerne og overvåge for eventuelle blødningskomplikationer. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal gennemføre graviditetstests på forskellige tidspunkter under studiet.

1 Baseline besøg før afrejse

Du vil deltage i et baseline besøg før din lange flyrejse. Et baseline besøg betyder det første besøg, hvor dine grundlæggende helbredsoplysninger registreres.

Under dette besøg vil du få taget en graviditetstest i urinen, hvis du er en kvinde, der kan blive gravid. Denne test kan opdage selv meget små mængder af graviditetshormonet.

Du vil modtage din første enkeltdosis af forsøgsmedicinen. Dette vil enten være apixaban 2,5 mg (et blodfortyndende lægemiddel) eller et placebo (en uaktiv tablet, der ligner den rigtige medicin). Du vil ikke vide, hvilken du får.

Medicinen kommer som filmovertrukne tabletter, som skal tages gennem munden.

2 Tag medicin før afrejseflyvning

Du skal tage din første enkeltdosis af forsøgsmedicinen før din lange flyrejse. En lang flyrejse i dette studie betyder en flyvning på mindst 6 timer.

Medicinen skal tages som en enkeltdosis, hvilket betyder kun én tablet på dette tidspunkt.

3 Gennemfør afrejseflyvning

Du vil gennemføre din lange flyrejse til din destination. Flyvningen skal vare mindst 6 timer hver vej.

Under og efter flyvningen vil forskerne overvåge, om du udvikler symptomatisk benvenstrombose. Dette betyder blodpropper i venerne i dine ben, som giver symptomer som hævelse, smerte eller ømhed.

4 Ophold på destinationen

Dit ophold på destinationen skal være planlagt til at vare inden for 4 uger fra din afrejsedato.

Under dit ophold vil du skulle overholde meget effektive præventionsmetoder, hvis du er en kvinde, der kan blive gravid.

5 Graviditetstest før hjemrejse

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du tage en anden graviditetstest i urinen før din hjemrejse.

Denne test skal tages før du får din anden dosis forsøgsmedicin.

6 Tag medicin før hjemrejseflyvning

Du vil modtage og tage din anden enkeltdosis af forsøgsmedicinen før din hjemrejseflyvning.

Ligesom ved afrejsen vil dette enten være apixaban 2,5 mg eller placebo, og du vil stadig ikke vide, hvilken du får.

7 Gennemfør hjemrejseflyvning

Du vil gennemføre din hjemrejseflyvning, som også skal vare mindst 6 timer.

Forskerne vil fortsætte med at overvåge dig for tegn på benvenstrombose og eventuelle blødningsepisoder.

8 Opfølgning efter hjemkomst

Efter din hjemkomst vil du skulle fortsætte med at bruge meget effektive præventionsmetoder i en uge efter din sidste dosis medicin, hvis du er en kvinde, der kan blive gravid.

Forskerne vil overvåge dig for forekomsten af klinisk relevante benventromboser og eventuelle blødninger.

9 Afsluttende besøg

Du vil deltage i et afsluttende besøg, hvor forskerne vil evaluere din deltagelse i studiet.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du tage en tredje og sidste graviditetstest i urinen som del af dette besøg.

Forskerne vil registrere eventuelle blødningsepisoder og andre relevante helbredsmæssige ændringer, der er sket under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have symptomatisk benvenetrombose, hvilket betyder blodpropper i benvenerne, der giver symptomer som hævelse eller smerter
Du skal give skriftligt, underskrevet og dateret elektronisk samtykke til at deltage i det kliniske studie
Du skal være juridisk myndig, hvilket betyder, at du kan træffe dine egne juridiske beslutninger
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal gennemføre en langdistanceflyvning på mindst 6 timer hver vej
Du skal have planlagt en returrejse inden for 4 uger fra afrejsedatoen
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du være villig til at gennemføre tre graviditetstest med høj følsomhed i urinen: én før den første medicin på udrejsen, én før den anden medicin på hjemrejsen, og én ved det afsluttende besøg
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du være villig til at bruge meget sikker prævention under studiet og indtil en uge efter den anden dosis medicin på hjemrejsen
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du give tilladelse til opfølgning på eventuelle graviditeter, der opstår under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du allerede har symptomatisk benvenepropning, hvilket betyder blodpropper i benets vener der giver smerter, hævelse eller andre symptomer
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der påvirker blodets evne til at størkne, såsom antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin)
Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom eller tilstand der øger risikoen for blødning betydeligt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyresygdomme eller nyresvigt, hvilket betyder at dine nyrer ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige leversygdomme eller leversvigt, hvilket betyder at din lever ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for apixaban eller andre bestanddele i medicinen
Du kan ikke deltage hvis du har haft en aktiv blødning inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage hvis du har en tilstand der kræver behandling med stærk trombocythæmning, hvilket betyder medicin der forhindrer blodpladerne i at klumpe sammen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Kljcypxo dvy Upojttekhcht Mlgqwvra Aso	München	Tyskland
Gchwfu Uqsbhquhay Fknnnmupo	Frankfurt am Main	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Tyskland	rekrutterer ikke	30.11.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Apixaban

Apixaban er et blodfortyndende lægemiddel, der bruges til at forebygge blodpropper. I dette studie undersøges det, om apixaban kan hjælpe med at forhindre dannelsen af farlige blodpropper i benvenerne under lange flyrejser. Lægemidlet virker ved at hæmme kroppens naturlige evne til at danne blodpropper, hvilket kan reducere risikoen for at udvikle dyb venetrombose – en tilstand hvor der dannes blodpropper i de dybe vener i benene. Dette kan være særligt relevant under lange flyrejser, hvor man sidder stille i længere tid, hvilket kan øge risikoen for blodpropper.

Undersøgte sygdomme:

Dyb venetrombose

Symptomatisk benvenestrompose – Dette er en tilstand hvor der dannes blodpropper i de dybe vener i benene, hvilket forårsager synlige symptomer hos patienten. Sygdommen opstår når blodet størkner og danner klumper inde i venerne, typisk i læggen eller låret. De dannede blodpropper kan blokere den normale blodgennemstrømning gennem venerne. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over timer eller dage, hvor symptomerne bliver mere udtalt. Symptomatisk benvenestrompose kan opstå spontant eller udløses af faktorer som lang tids stillesidden, såsom under langdistanceflyvninger. Sygdommen påvirker kroppens normale blodcirkulation i de berørte ben.

Forsøgs-ID:

2024-515630-33-00

Protokolkode:

2023-01-1200-01

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan apixaban-medicin forebygge blodpropper i benene under lange flyrejser?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?