Undersøgelse af RSV-vaccine (RSVPreF3 OA) givet alene eller sammen med COVID-19-vaccine til personer over 50 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger respiratorisk syncytialvirus infektioner, som er årsag til luftvejssygdomme, særligt hos ældre voksne. Deltagerne vil modtage enten RSVPreF3 OA vaccinen alene, en COVID-19 mRNA vaccine alene, eller begge vacciner sammen. COVID-19 mRNA vaccinen er specifikt rettet mod Omicron XBB.1.5 varianten af coronavirus. Formålet med studiet er at sammenligne immunresponset og sikkerheden når disse to vacciner gives sammen i forhold til når de gives hver for sig.

Studiet er åbent og randomiseret, hvilket betyder at deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper, og både deltagere og forskere vil vide hvilken behandling der gives. Deltagerne vil modtage vaccinationer og derefter blive fulgt i seks måneder for at overvåge deres immunrespons og eventuelle bivirkninger. Under studiet vil der blive taget blodprøver for at måle niveauet af antistoffer mod både respiratorisk syncytialvirus og COVID-19.

Forskerne vil registrere alle reaktioner på injektionsstedet og generelle symptomer i de første fire dage efter vaccination samt alle andre bivirkninger i 30 dage efter vaccination. Alvorlige bivirkninger og potentielle immunmedierede sygdomme vil blive overvåget gennem hele studieperioden. Dette studie inkluderer voksne på 50 år og derover, som er medicinsk stabile og bor selvstændigt eller i boformer med minimal assistance.

1 Første besøg og vaccination

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Gruppe 1 får RSVPreF3 OA vaccine (vaccine mod lungebetændelse hos børn og ældre) sammen med COVID-19 mRNA vaccine (Omicron XBB.1.5 variant) på samme dag. Gruppe 2 får kun RSVPreF3 OA vaccine på dette besøg.

Du vil modtage vaccinerne som injektioner i musklen, typisk i overarmen.

RSVPreF3 OA vaccine gives som pulver og væske til suspension, som blandes inden injektion.

COVID-19 mRNA vaccine gives som dispersion til injektion i dosis på 30 mikrogram.

Efter vaccinationen skal du udfylde et dagbogskort de næste 4 dage for at registrere eventuelle reaktioner på injektionsstedet eller generelle symptomer.

2 Opfølgning efter vaccination

I de første 4 dage efter vaccination (vaccinationsdagen plus 3 efterfølgende dage) skal du notere eventuelle reaktioner som smerte, rødme eller hævelse på injektionsstedet samt generelle symptomer som feber eller træthed.

I 30 dage efter vaccination (vaccinationsdagen plus 29 efterfølgende dage) skal du rapportere alle uventede bivirkninger, der måtte opstå.

Du vil blive kontaktet eller skal møde op til opfølgning for at få taget blodprøver til måling af din immunrespons (kroppens evne til at danne antistoffer mod virusser).

3 Blodprøvetagning efter 1 måned

Cirka 1 måned efter vaccination skal du have taget blodprøver til måling af antistoffer.

Blodprøverne vil blive analyseret for at måle neutraliserende antistoffer mod RSV type A og B (de virus, der kan forårsage luftvejsinfektioner).

Hvis du fik COVID-19 vaccine, vil blodprøven også blive analyseret for antistoffer mod SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 variant.

Disse målinger viser, hvor godt vaccinerne virker til at stimulere dit immunsystem.

4 Langtidsopfølgning

I 6 måneder efter din sidste vaccination skal du rapportere eventuelle alvorlige bivirkninger.

Du skal også rapportere eventuelle potentielle immunmedierede sygdomme – det er tilstande, hvor immunsystemet ved en fejl angriber kroppens egne væv.

Der kan være yderligere opfølgningsbesøg eller kontakt for at sikre din sikkerhed og velbefindende gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 50 år gammel på tidspunktet for den første vaccination i undersøgelsen
Du skal være i stand til at forstå og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal efter lægens vurdering kunne overholde alle kravene i undersøgelsen, såsom at udfylde dagbøger og komme til opfølgende besøg
Du skal være medicinsk stabil efter lægens vurdering på vaccinationstidspunktet. Personer med kroniske stabile sygdomme som diabetes, højt blodtryk eller hjertesygdom kan deltage, hvis lægen vurderer tilstanden som stabil
Du skal bo i almindelige boligforhold eller på en plejebolig der kun giver minimal hjælp, så du primært kan klare din egen personlige pleje og daglige aktiviteter
Du skal tidligere have fået en COVID-19 vaccine, som skal være givet mindst 3 måneder før vaccinationen i denne undersøgelse
Hvis du er kvinde og ikke længere kan få børn, kan du deltage. Dette betyder at du har fået fjernet livmoderen, æggestokkene eller æggelederne, eller er kommet gennem overgangsalderen
Hvis du er kvinde og stadig kan få børn, kan du deltage hvis du har brugt sikker prævention i mindst 1 måned før vaccinationen og fortsætter med dette i mindst 1 måned efter sidste vaccination, og hvis du har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer. Graviditet betyder, at du venter barn, og amning betyder, at du giver brystmælk til dit barn.
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden.
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom i immunsystemet. Immunsystemet er kroppens naturlige forsvar mod sygdomme og infektioner.
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler. Disse mediciner gør det sværere for kroppen at bekæmpe infektioner.
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en organtransplantation. Det betyder, at du har fået et nyt organ fra en anden person, såsom en ny nyre eller lever.
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft og får behandling med kemoterapi eller strålebehandling. Kemoterapi er medicin mod kræft, og strålebehandling bruger stråling til at bekæmpe kræft.
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en vaccine inden for de sidste 2 uger før studiet starter.
Du kan ikke deltage, hvis du har haft COVID-19 inden for de sidste 3 måneder før studiet starter.
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i vaccinerne.
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion på en vaccine. En allergisk reaktion kan give symptomer som udslæt, vejrtrækningsbesvær eller hævelse.
Du kan ikke deltage, hvis du har en akut sygdom med feber over 38 grader Celsius på dagen, hvor vaccinationen skal gives.
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet medicinsk forsøg på samme tid.
Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningsforstyrrelse. Det betyder, at dit blod ikke størkner normalt, hvilket kan give problemer med blødning.
Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin, der øger risikoen for blødning.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Stichting European Clinical Research Alliance on Infectious Diseases	Utrecht	Holland
Kormont	Kluisbergen	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Amphia Hospital	Breda	Holland
Medisch Spectrum Twente	Enschede	Holland
Institute Of Tropical Medicine	Antwerpen	Belgien
Hospital Quironsalud Barcelona	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Gelre Hospitals	Zutphen	Holland
Hospital Universitario Hm Monteprincipe	Boadilla del Monte	Spanien
Mztouxhq	Mechelen	Belgien
Uvyqzuvnfw Ox Aqpmpmk	Edegem	Belgien
Hyrbcmum Ucvwwiocxwvaz dm A Cdwssv	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.07.2024
Holland	rekrutterer ikke	01.07.2024
Spanien	rekrutterer ikke	01.07.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RSVPreF3 OA er en undersøgelsesmæssig vaccine, der er designet til at beskytte mod respiratorisk syncytialvirus (RSV). RSV er en almindelig virus, der kan forårsage alvorlige luftvejsinfektioner, især hos ældre voksne. Denne vaccine arbejder ved at træne kroppens immunsystem til at genkende og bekæmpe RSV-virus, så det kan forhindre eller reducere sygdommens alvor, hvis personen bliver udsat for virussen.

COVID-19 mRNA vaccine (Omicron XBB.1.5) er en vaccine, der beskytter mod COVID-19 sygdom forårsaget af coronavirus. Denne specifikke version er designet til at målrette Omicron XBB.1.5 varianten af virussen. mRNA-vacciner fungerer ved at give kroppens celler instruktioner om at producere et protein, der ligner det, som findes på coronavirus. Dette hjælper immunsystemet med at lære at genkende og bekæmpe virussen, hvis personen senere bliver udsat for den.

Respiratory Syncytial Virus-infektioner – En viral luftvejsinfektion forårsaget af respiratory syncytial virus (RSV), som primært påvirker lungerne og luftvejene. Sygdommen opstår, når virussen inficerer cellerne i de øvre og nedre luftveje, hvilket fører til inflammation og øget slimproduktion. Infektionen begynder typisk med symptomer, der ligner en almindelig forkølelse, herunder løbende næse, hoste og let feber. Hos nogle patienter kan sygdommen udvikle sig til at omfatte de nedre luftveje, hvilket resulterer i bronkiolitis eller pneumoni. Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning og forværret hoste. Sygdommen har tendens til at være mest alvorlig hos spædbørn, ældre voksne og personer med svækket immunforsvar.

Forsøgs-ID:

2023-510196-59-00

Protokolkode:

217848

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af RSV-vaccine (RSVPreF3 OA) givet alene eller sammen med COVID-19-vaccine til personer over 50 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?